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Eine Bewertung des Integrationserfolgs und der Aufrechterhaltung kurzer Implantate in Oberkiefern, die eine Sinusaugmentation benötigen (Romeo)

24. Januar 2024 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte multizentrische Studie mit kurzen Implantaten, die verwendet werden, um die Notwendigkeit einer Sinus-Augmentation zu vermeiden: eine Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Ressourcenallokation.

In dieser prospektiven, randomisierten Studie wird der Integrationserfolg bei der Unterstützung einer Prothese für kurze Implantate bewertet, die an Stellen im Oberkiefer mit minimaler Knochenhöhe platziert werden, die andernfalls eine Sinusaugmentation erfordern würden. Die während der Behandlung eingesetzten Ressourcen werden bewertet.

Hypothese der Studie (Null): Der Gesamtvorteil der Verwendung von Implantaten mit kurzer Länge zur Vermeidung von Eingriffen zur Sinusvergrößerung wird die zwischen den Behandlungsgruppen beobachteten Unterschiede in den kumulativen Implantatüberlebensraten ausgleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie werden Patienten, die Restaurationen im hinteren Oberkiefer benötigen, nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit kurzen Implantaten (Test) oder der Gruppe mit Standardlänge und Augmentation (Kontrolle) zugeordnet. Alle Implantate werden in einem zweistufigen Verfahren eingesetzt, wobei Heilungsabutments drei Monate und provisorische Prothesen vier Monate nach der Implantation und/oder Nasennebenhöhlenvergrößerung eingesetzt werden. Zeit, Material und Aufwand im Zusammenhang mit der Behandlung von Test- und Kontrollfällen werden dokumentiert, um eine Einschätzung der bei jedem Ansatz anfallenden Kosten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer, die eine einseitige implantatgetragene Oberkieferprothese benötigen
  • Patienten mit einem verbliebenen Alveolarboden des Sinus zwischen 4 und 6 mm Höhe, wie auf intraoralen Röntgenaufnahmen beurteilt, und die in der Lage sind, ein mindestens 4 mm breites Implantat zu erhalten
  • Patienten müssen in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen
  • Patienten mit einer Rauchgewohnheit von > 10 Zigaretten pro Tag
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder metabolischer Knochenerkrankung
  • Patient mit therapeutischer Bestrahlung des Kopfes in der Vorgeschichte
  • Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten mit Anzeichen von starkem Bruxieren oder Pressen
  • Patienten, die sich nicht auf ein 3-Jahres-Nachsorgeprogramm festlegen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnimplantat (Nanotit)
Zahnimplantate kurzer Länge werden ohne Sinuslift eingesetzt
Gerät: Zahnimplantat (Nanotit)
Zahnimplantat aus Titan in Wurzelform
Andere Namen:
  • Nanotit
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zahnimplantate in Standardlänge werden gleichzeitig mit einer Sinusvergrößerung eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrationserfolg des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der eingeschlossenen und behandelten Patienten mit integrierten Implantaten (keine Mobilität festgestellt) zum Zeitpunkt der Analyse.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen werden die Behandlungsgruppen auch anhand der Gesamtkosten der Behandlung bewertet. Aufgrund der unterschiedlichen Währungen und der Art und Weise, wie Materialien und Dienstleistungen berechnet werden, werden die benötigten Ressourcen quantifiziert. „Ressourcen“ umfassen die Variablen Zeit, Aufwand und Materialien: „Zeit“ = wie viel Zeit der Kliniker direkt für die Behandlung des Falles aufwendet; auch die Zeit, die Patienten während der Behandlung durch Arbeit oder andere Pflichten verlieren können; Die Zeit umfasst die Anzahl der Klinikbesuche, die gesamte Stuhlzeit und die gesamte Zeit des Arztes. „Aufwand“ ist ein subjektiver Faktor im Hinblick auf die Art des von den Ärzten durchgeführten Eingriffs und auf die Notwendigkeit für Patienten, sich an die Beschwerden ihrer Behandlung anzupassen. „Materialien“ umfassen alle verwendeten Geräte, Medikamente und Zusatzleistungen wie Laborgebühren; umfasst Eingriffe zur Behandlung von Komplikationen oder andere außerplanmäßige Behandlungen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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