En evaluering af integrationssucces og vedligeholdelse af korte implantater i maxillas, der har behov for sinusforstørrelse (Romeo)
24. juli 2026 opdateret af: ZimVie
En prospektiv, multicenter, randomiseret multicenterundersøgelse af korte implantater, der bruges til at undgå behovet for sinusforstørrelse: en vurdering af kliniske resultater og ressourceallokering.
Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil evaluere integrationssuccesen, samtidig med at den understøtter en protese til korte implantater placeret i maksillære steder med minimal knoglehøjde, som ellers ville have brug for sinusforstørrelse. De ressourcer, der anvendes under behandlingen, vil blive vurderet.
Studie (nul) hypotese: den overordnede fordel ved at bruge kortlængde implantater for at undgå sinusforstørrelsesprocedurer vil opveje forskelle i de kumulative implantatoverlevelsesrater observeret mellem behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede undersøgelse vil patienter, der har behov for restaureringer i den posterior maxilla, blive tilfældigt tildelt gruppen med korte implantater (test) eller standardlængde og forstørrelsesgruppe (kontrol).
Alle implantater vil blive placeret ved hjælp af en to-trins tilgang med healing abutments placeret efter tre måneder og midlertidig protese fire måneder efter implantation og/eller sinus augmentation operation.
Tid, materialer og indsats i forbindelse med behandling af test- og kontroltilfælde vil blive dokumenteret for at muliggøre en vurdering af omkostningerne ved hver tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn og enhver race over 18 år
- patienter med partiel tandkødsbetændelse i den bagerste maxilla, der kræver en unilateral implantatstøttet maxillar protese
- patienter med en resterende alveolær bund i sinus mellem 4 og 6 mm i højden, vurderet på intraorale røntgenbilleder, og i stand til at modtage mindst et 4 mm bredt implantat
- patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering
- patienter med en rygevane på > 10 cigaretter om dagen
- patienter med ukontrolleret diabetes eller metabolisk knoglesygdom
- patient med en historie med terapeutisk stråling til hovedet
- patienter, der vides at være gravide
- patienter med para-funktionelle vaner med tegn på alvorlig brug eller knuging
- patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til et 3-årigt opfølgningsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandimplantat (Nanotite)
Tandimplantater af kort længde placeret uden sinusløft
|
Rodformet titanium tandimplantat
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tandimplantater af standardlængde placeret samtidig med sinusforstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrationssucces af implantatet
Tidsramme: 3 år
|
Antal indskrevne og behandlede patienter med integrerede implantater (ingen mobilitet påvist) på analysetidspunktet.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost benefit analyse
Tidsramme: 3 år
|
Ud over de kliniske resultater vil behandlingsgrupperne også blive evalueret ud fra de samlede omkostninger ved behandlingen.
På grund af forskelle i valuta og måden, hvorpå materialer og tjenester beregnes, vil de nødvendige ressourcer blive kvantificeret.
"Ressourcer" omfatter variablerne tid, indsats og materialer: "tid" = hvor meget tid klinikeren bruger på at behandle sagen direkte; også den tid, patienter kan miste fra arbejde eller andre pligter, mens de modtager behandling; Tiden inkluderer antallet af klinikbesøg, samlet stoletid og samlet klinikertid.
"Anstrengelse" er en subjektiv faktor med hensyn til den type procedure, som klinikerne udfører, og af behovet for, at patienter tilpasser sig ubehaget ved deres behandling.
"Materialer" omfatter alle anvendte enheder, medicin og supplerende tjenester såsom laboratoriegebyrer; omfatter indgreb til behandling af komplikationer eller andre ikke-planlagte behandlinger.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Anslået)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .