Uma avaliação do sucesso da integração e manutenção de implantes curtos em maxilas que necessitam de aumento do seio nasal (Romeo)
24 de julho de 2026 atualizado por: ZimVie
Um estudo multicêntrico prospectivo, multicêntrico e randomizado de implantes curtos usados para evitar a necessidade de aumento do seio nasal: uma avaliação dos resultados clínicos e alocação de recursos.
Este estudo prospectivo randomizado avaliará o sucesso da integração ao mesmo tempo em que oferece suporte a uma prótese para implantes curtos colocados em locais maxilares com altura óssea mínima que, de outra forma, precisariam de aumento do seio maxilar. Os recursos utilizados durante o tratamento serão avaliados.
Hipótese do estudo (nula): o benefício geral do uso de implantes de comprimento curto para evitar procedimentos de aumento do seio maxilar compensará as diferenças nas taxas cumulativas de sobrevivência do implante observadas entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, os pacientes que necessitam de restaurações na região posterior da maxila serão aleatoriamente designados para o grupo de implantes curtos (teste) ou o grupo de comprimento padrão e aumento (controle).
Todos os implantes serão colocados usando uma abordagem de dois estágios com pilares de cicatrização colocados aos três meses e prótese temporária aos quatro meses após o implante e/ou cirurgia de aumento do seio nasal.
O tempo, os materiais e os esforços associados ao tratamento dos casos de teste e controle serão documentados para permitir uma avaliação dos custos incorridos com cada abordagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos e qualquer raça com mais de 18 anos de idade
- pacientes com edentulismo parcial na região posterior da maxila que necessitam de prótese maxilar implantossuportada unilateral
- pacientes com assoalho alveolar residual do seio entre 4 e 6 mm de altura, avaliado em radiografias intraorais, e capazes de receber um implante de pelo menos 4 mm de largura
- os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas à colocação do implante
- pacientes com hábito de fumar > 10 cigarros por dia
- pacientes com diabetes não controlada ou doença óssea metabólica
- paciente com histórico de radiação terapêutica na cabeça
- pacientes que se sabe estarem grávidas
- pacientes com hábitos parafuncionais com evidência de bruxismo ou apertamento severo
- pacientes que não conseguem se comprometer com um programa de acompanhamento de 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implante dentário (Nanotite)
Implantes dentários de curto comprimento colocados sem elevação dos seios da face
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Implante dentário de titânio em forma de raiz
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Implantes dentários de comprimento padrão colocados simultaneamente com aumento do seio maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de Integração do Implante
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes inscritos e tratados com implantes integrados (sem mobilidade detectada) no momento da análise.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de custo-benefício
Prazo: 3 anos
|
Além dos resultados clínicos, os grupos de tratamento também serão avaliados com base no custo total do tratamento.
Devido às diferenças nas moedas e à forma como os materiais e serviços são calculados, os recursos necessários serão quantificados.
“Recursos” inclui as variáveis de tempo, esforço e materiais: “tempo” = quanto tempo o clínico dedica diretamente ao tratamento do caso; também o tempo que os pacientes podem perder no trabalho ou em outras tarefas durante o tratamento; O tempo inclui o número de visitas clínicas, o tempo total de atendimento e o tempo total do médico.
O “esforço” é um fator subjetivo em função do tipo de procedimento realizado pelos médicos e da necessidade do paciente se ajustar aos desconfortos do seu tratamento.
“Materiais” inclui todos os dispositivos empregados, medicamentos e serviços auxiliares, como taxas de laboratório; inclui intervenções para tratar complicações ou outros tratamentos não programados.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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