Ocena powodzenia integracji i utrzymania krótkich implantów w szczękach wymagających augmentacji zatok (Romeo)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: ZimVie
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie krótkich implantów stosowanych w celu uniknięcia konieczności augmentacji zatok: ocena wyników klinicznych i alokacji zasobów.
To prospektywne, randomizowane badanie oceni skuteczność integracji podczas podtrzymywania protezy w przypadku krótkich implantów umieszczonych w miejscach szczęki o minimalnej wysokości kości, która w przeciwnym razie wymagałaby augmentacji zatok. Ocenie zostaną poddane zasoby wykorzystane podczas leczenia.
Hipoteza badania (zerowa): ogólna korzyść ze stosowania implantów o krótkiej długości w celu uniknięcia zabiegów augmentacji zatok zniweluje różnice w skumulowanym współczynniku przeżycia implantów obserwowane pomiędzy grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu pacjenci wymagający uzupełnień w odcinku tylnym szczęki zostaną losowo przydzieleni do grupy z krótkimi implantami (test) lub do grupy o standardowej długości i powiększeniu (kontrola).
Wszystkie implanty zostaną wszczepione metodą dwuetapową, z łącznikami gojącymi umieszczonymi po trzech miesiącach i protezą tymczasową po czterech miesiącach od operacji wszczepienia implantu i/lub powiększenia zatok.
Czas, materiały i wysiłki związane z rozpatrywaniem przypadków testowych i kontrolnych zostaną udokumentowane, aby umożliwić ocenę kosztów poniesionych w przypadku każdego podejścia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy, którzy ukończyli 18 lat
- pacjenci z częściowym bezzębiem w odcinku tylnym szczęki wymagający jednostronnej protezy szczęki wspartej na implantach
- pacjenci z resztkowym dnem zębodołowym zatoki o wysokości od 4 do 6 mm ocenionym na radiogramach wewnątrzustnych i kwalifikujący się do wszczepienia implantu o szerokości co najmniej 4 mm
- pacjenci muszą być fizycznie w stanie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z aktywną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantu
- pacjentów z nałogiem palenia > 10 papierosów dziennie
- u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą lub metaboliczną chorobą kości
- pacjent, który w przeszłości był leczony radioterapią głowy
- pacjentek, o których wiadomo, że są w ciąży
- pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi i objawami silnego bruksizmu lub zaciskania
- pacjenci, którzy nie są w stanie zaangażować się w 3-letni program obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant dentystyczny (nanotyt)
Implanty dentystyczne o krótkiej długości umieszczane bez podniesienia zatoki
|
Korzeń z tytanowego implantu dentystycznego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Implanty dentystyczne o standardowej długości umieszczane jednocześnie z augmentacją zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces integracji implantu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba włączonych i leczonych pacjentów ze zintegrowanymi implantami (nie wykryto mobilności) w momencie analizy.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oprócz wyników klinicznych grupy leczenia zostaną również ocenione na podstawie całkowitego kosztu leczenia.
Ze względu na różnice w walutach oraz sposób obliczania materiałów i usług potrzebne zasoby zostaną określone ilościowo.
„Zasoby” obejmują zmienne czasu, wysiłku i materiałów: „czas” = ile czasu lekarz poświęca bezpośrednio na leczenie danego przypadku; także czas, jaki pacjenci mogą stracić w trakcie leczenia w pracy lub innych obowiązkach; Czas obejmuje liczbę wizyt w klinice, całkowity czas pracy fotela i całkowity czas pracy lekarza.
„Wysiłek” jest czynnikiem subiektywnym, związanym z rodzajem zabiegu wykonywanego przez klinicystów oraz koniecznością dostosowania się pacjentów do dyskomfortów związanych z leczeniem.
„Materiały” obejmują wszystkie użyte urządzenia, leki i usługi dodatkowe, takie jak opłaty laboratoryjne; obejmuje interwencje mające na celu leczenie powikłań lub inne nieplanowane metody leczenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .