Arvio integraation onnistumisesta ja lyhyiden implanttien ylläpidosta poskiontelon lisäystä tarvitsevissa yläleuassa (Romeo)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ZimVie
Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu monikeskustutkimus lyhyistä implanteista, joita käytetään välttämään poskionteloiden kasvatuksen tarvetta: kliinisten tulosten ja resurssien allokoinnin arviointi.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan integraation onnistumista samalla kun se tukee proteesia lyhyille implanteille, jotka on sijoitettu yläleuan kohtiin, joissa on minimaalinen luun korkeus, joka muuten vaatisi poskiontelon augmentaatiota. Hoidon aikana käytetyt resurssit arvioidaan.
Tutkimuksen (nolla) hypoteesi: Lyhytpituisten implanttien käytön kokonaishyöty poskionteloiden lisäystoimenpiteiden välttämiseksi kompensoi erot kumulatiivisissa implanttien eloonjäämismäärissä hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat, jotka tarvitsevat posteriorisen yläleuan ennallistamista, jaetaan satunnaisesti lyhyen implantin ryhmään (testi) tai vakiopituus- ja augmentaatioryhmään (kontrolli).
Kaikki implantit asetetaan käyttämällä kaksivaiheista lähestymistapaa, jossa parantavat tuet asetetaan kolmen kuukauden kuluttua ja väliaikaiset proteesit neljän kuukauden kuluttua implantin ja/tai poskionteloiden lisäysleikkauksesta.
Testi- ja kontrollitapausten käsittelyyn liittyvä aika, materiaalit ja ponnistelut dokumentoidaan, jotta kunkin lähestymistavan kustannukset voidaan arvioida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat kumpaa tahansa sukupuolta ja minkä tahansa rodun edustajia
- potilaat, joilla on osittaista edentulismia takaleuassa ja jotka tarvitsevat yksipuolisen implantin tukeman yläleuan proteesin
- potilaat, joiden poskiontelon alveolaarinen jäännöspohja on 4–6 mm korkea, intraoraalisissa röntgenkuvissa mitattuna ja jotka voivat saada vähintään 4 mm leveän implantin
- potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetuilla alueilla
- potilaat, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä
- potilailla, joilla on hallitsematon diabetes tai metabolinen luusairaus
- potilas, jolla on aiemmin ollut terapeuttista säteilyä päähän
- potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
- potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia ja joilla on merkkejä vakavasta rypistymisestä tai puristamisesta
- potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan kolmen vuoden seurantaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammasimplantti (Nanotite)
Lyhyet hammasimplantit, jotka sijoitetaan ilman poskionteloa
|
Juuren muotoinen titaaninen hammasimplantti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiopituiset hammasimplantit, jotka asetetaan samanaikaisesti poskiontelon augmentaation kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin integraation menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mukaan otettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä, joilla oli integroidut implantit (liikkuvuutta ei havaittu) analyysihetkellä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisten tulosten lisäksi hoitoryhmät arvioidaan myös hoidon kokonaiskustannusten perusteella.
Valuuttaerojen ja materiaalien ja palveluiden laskentatavan vuoksi tarvittavat resurssit määritellään määrällisesti.
"Resurssit" sisältää ajan, vaivan ja materiaalin muuttujat: "aika" = kuinka paljon aikaa kliinikon omistaa tapauksen suoraan käsittelyyn; myös aika, jonka potilas voi menettää työstä tai muista tehtävistä hoidon aikana; Aika sisältää klinikkakäyntien lukumäärän, tuolin kokonaisajan ja kliinikon kokonaisajan.
"Ponnistus" on subjektiivinen tekijä kliinikon suorittamien toimenpiteiden tyypin ja potilaiden tarpeen mukautua hoitonsa epämukavuuteen nähden.
"Materiaalit" sisältävät kaikki käytetyt laitteet, lääkkeet ja lisäpalvelut, kuten laboratoriomaksut; sisältää interventioita komplikaatioiden tai muiden suunnittelemattomien hoitojen hoitamiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano A Sanz, MD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .