Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
2015年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with chronic HCV.
説明
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
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Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
他の名前：
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
他の名前：
The patient assistance program includes the following:
他の名前：
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Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
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Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
他の名前：
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
時間枠：At the end of the 48-week treatment period
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Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
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At the end of the 48-week treatment period
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The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
時間枠：Measured at 6 months post-treatment
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Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
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Measured at 6 months post-treatment
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The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
時間枠：Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
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Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
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Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Average Length of Treatment
時間枠：Maximum 48-week treatment duration
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Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
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Maximum 48-week treatment duration
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Average Dosage of PegIntron
時間枠：Up to 48-week treatment duration
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Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
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Up to 48-week treatment duration
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Average Dosage of Rebetol
時間枠：Up to 48-week treatment duration
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Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
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Up to 48-week treatment duration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04671
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