Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
20. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with chronic HCV.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andre navn:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andre navn:
The patient assistance program includes the following:
Andre navn:
|
|
Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andre navn:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Tidsramme: At the end of the 48-week treatment period
|
Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
|
At the end of the 48-week treatment period
|
|
The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Tidsramme: Measured at 6 months post-treatment
|
Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
|
Measured at 6 months post-treatment
|
|
The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Tidsramme: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
|
Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average Length of Treatment
Tidsramme: Maximum 48-week treatment duration
|
Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
|
Maximum 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of PegIntron
Tidsramme: Up to 48-week treatment duration
|
Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
|
Up to 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of Rebetol
Tidsramme: Up to 48-week treatment duration
|
Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
|
Up to 48-week treatment duration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P04671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .