Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with chronic HCV.
Opis
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Inne nazwy:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Inne nazwy:
The patient assistance program includes the following:
Inne nazwy:
|
|
Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Inne nazwy:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Ramy czasowe: At the end of the 48-week treatment period
|
Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
|
At the end of the 48-week treatment period
|
|
The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Ramy czasowe: Measured at 6 months post-treatment
|
Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
|
Measured at 6 months post-treatment
|
|
The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Ramy czasowe: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
|
Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Length of Treatment
Ramy czasowe: Maximum 48-week treatment duration
|
Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
|
Maximum 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of PegIntron
Ramy czasowe: Up to 48-week treatment duration
|
Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
|
Up to 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of Rebetol
Ramy czasowe: Up to 48-week treatment duration
|
Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
|
Up to 48-week treatment duration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .