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Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)

20 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.

Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not. All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with chronic HCV.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • According to PegIntron/Rebetol label.
  • Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  • According to PegIntron/Rebetol label.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol. The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
Biologico: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Altri nomi:
  • Rebetol
Comportamentale: Patient Assistance Program

The patient assistance program includes the following:

  • Training by physicians or specialized nurses.
  • Informational materials based on the "To beat HCV" program.
  • Management of specific side effects.
Altri nomi:
  • Support program
Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
Biologico: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Altri nomi:
  • Rebetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Lasso di tempo: At the end of the 48-week treatment period
Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
At the end of the 48-week treatment period
The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Lasso di tempo: Measured at 6 months post-treatment
Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
Measured at 6 months post-treatment
The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Lasso di tempo: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
Measured at end of treatment and 6 months post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Length of Treatment
Lasso di tempo: Maximum 48-week treatment duration
Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
Maximum 48-week treatment duration
Average Dosage of PegIntron
Lasso di tempo: Up to 48-week treatment duration
Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
Up to 48-week treatment duration
Average Dosage of Rebetol
Lasso di tempo: Up to 48-week treatment duration
Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
Up to 48-week treatment duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

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