Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
20 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with chronic HCV.
Descripción
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
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Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Otros nombres:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Otros nombres:
The patient assistance program includes the following:
Otros nombres:
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Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
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Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Otros nombres:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Periodo de tiempo: At the end of the 48-week treatment period
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Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
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At the end of the 48-week treatment period
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The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Periodo de tiempo: Measured at 6 months post-treatment
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Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
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Measured at 6 months post-treatment
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The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Periodo de tiempo: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
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Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
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Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Average Length of Treatment
Periodo de tiempo: Maximum 48-week treatment duration
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Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
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Maximum 48-week treatment duration
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Average Dosage of PegIntron
Periodo de tiempo: Up to 48-week treatment duration
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Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
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Up to 48-week treatment duration
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Average Dosage of Rebetol
Periodo de tiempo: Up to 48-week treatment duration
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Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
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Up to 48-week treatment duration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P04671
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .