Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
2015년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with chronic HCV.
설명
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
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Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
다른 이름들:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
다른 이름들:
The patient assistance program includes the following:
다른 이름들:
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Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
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Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
다른 이름들:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
기간: At the end of the 48-week treatment period
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Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
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At the end of the 48-week treatment period
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The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
기간: Measured at 6 months post-treatment
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Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
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Measured at 6 months post-treatment
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The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
기간: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
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Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
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Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Average Length of Treatment
기간: Maximum 48-week treatment duration
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Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
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Maximum 48-week treatment duration
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Average Dosage of PegIntron
기간: Up to 48-week treatment duration
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Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
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Up to 48-week treatment duration
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Average Dosage of Rebetol
기간: Up to 48-week treatment duration
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Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
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Up to 48-week treatment duration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04671
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