Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
20 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with chronic HCV.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andra namn:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andra namn:
The patient assistance program includes the following:
Andra namn:
|
|
Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andra namn:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Tidsram: At the end of the 48-week treatment period
|
Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
|
At the end of the 48-week treatment period
|
|
The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Tidsram: Measured at 6 months post-treatment
|
Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
|
Measured at 6 months post-treatment
|
|
The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Tidsram: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
|
Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Length of Treatment
Tidsram: Maximum 48-week treatment duration
|
Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
|
Maximum 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of PegIntron
Tidsram: Up to 48-week treatment duration
|
Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
|
Up to 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of Rebetol
Tidsram: Up to 48-week treatment duration
|
Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
|
Up to 48-week treatment duration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- P04671
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .