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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728494
Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
20. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with chronic HCV.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andere Namen:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andere Namen:
The patient assistance program includes the following:
Andere Namen:
|
Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andere Namen:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Zeitfenster: At the end of the 48-week treatment period
|
Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
|
At the end of the 48-week treatment period
|
The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Zeitfenster: Measured at 6 months post-treatment
|
Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
|
Measured at 6 months post-treatment
|
The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Zeitfenster: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
|
Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Average Length of Treatment
Zeitfenster: Maximum 48-week treatment duration
|
Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
|
Maximum 48-week treatment duration
|
Average Dosage of PegIntron
Zeitfenster: Up to 48-week treatment duration
|
Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
|
Up to 48-week treatment duration
|
Average Dosage of Rebetol
Zeitfenster: Up to 48-week treatment duration
|
Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
|
Up to 48-week treatment duration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- P04671
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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