Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)
20 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.
Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not.
All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with chronic HCV.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
- Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- According to PegIntron/Rebetol label.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol.
The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andere namen:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andere namen:
The patient assistance program includes the following:
Andere namen:
|
|
Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
|
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Andere namen:
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Tijdsspanne: At the end of the 48-week treatment period
|
Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
|
At the end of the 48-week treatment period
|
|
The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Tijdsspanne: Measured at 6 months post-treatment
|
Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
|
Measured at 6 months post-treatment
|
|
The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Tijdsspanne: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
|
Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average Length of Treatment
Tijdsspanne: Maximum 48-week treatment duration
|
Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
|
Maximum 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of PegIntron
Tijdsspanne: Up to 48-week treatment duration
|
Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
|
Up to 48-week treatment duration
|
|
Average Dosage of Rebetol
Tijdsspanne: Up to 48-week treatment duration
|
Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
|
Up to 48-week treatment duration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P04671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .