Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron/Rebetol and a Patient Assistance Program (Study P04671)

20. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluation of Compliance of HCV Genotype 1 Infected Patients Receiving PegIntron / Rebetol in Conjunction With a Patient Assistance Program - Non Interventional Observational Study.

Enrolled patients will be recruited to two parallel groups during therapy for Hepatitis C. Patients in the first one will receive a patient assistance program, and patients in the second group will not. All patients will receive PegIntron and Rebetol according to label.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-Probability Sample, Commercial product used according to EU label.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with chronic HCV.

Popis

Inclusion Criteria:

  • According to PegIntron/Rebetol label.
  • Only HCV genotype 1 infected patients will be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  • According to PegIntron/Rebetol label.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Treatment and Patient Assistance Program
Patient assistance program was provided to the participants treated with PegIntron/Rebetol. The support program consisted of training by physicians or specialized nurses on the significance of treatment compliance, methods for managing adverse events, and correct drug administration, as well as informational materials and assistance in the management of adverse events.
Biologický: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Ostatní jména:
  • Rebetol
Behaviorální: Patient Assistance Program

The patient assistance program includes the following:

  • Training by physicians or specialized nurses.
  • Informational materials based on the "To beat HCV" program.
  • Management of specific side effects.
Ostatní jména:
  • Support program
Treatment Alone
PegIntron/Rebetol treatment only.
Biologický: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b will be administered according to the product's labeling.
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Ribavirin will be administered according to the product's labeling.
Ostatní jména:
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Number of Participants Who Complete Treatment With PegIntron/Rebetol Therapy for Hepatitis C
Časové okno: At the end of the 48-week treatment period
Participant adherence to therapy was compared between participants treated with PegIntron/Rebetol either with or without a patient assistance program
At the end of the 48-week treatment period
The Number of Participants With a Sustained Virologic Response at 6 Months Post-treatment
Časové okno: Measured at 6 months post-treatment
Sustained virologic response is defined as having an undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of treatment and 6 months post-treatment
Measured at 6 months post-treatment
The Number of Participants Who Relapsed at 6 Months Post-treatment
Časové okno: Measured at end of treatment and 6 months post-treatment
Participants who relapse are defined as having an undetectable HCV-RNA at the end of treatment but detectable HCV-RNA at 6 months post-treatment
Measured at end of treatment and 6 months post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Length of Treatment
Časové okno: Maximum 48-week treatment duration
Participant adherence to therapy was compared between participants who received vs not received a patient assistance program in addition to their PegIntron/Rebetol treatment.
Maximum 48-week treatment duration
Average Dosage of PegIntron
Časové okno: Up to 48-week treatment duration
Dosage of PegIntron was expressed in terms of micrograms of PegIntron received per kilogram of participant's body weight per week
Up to 48-week treatment duration
Average Dosage of Rebetol
Časové okno: Up to 48-week treatment duration
Rebetol dosage was expressed in milligrams per kilogram of body weight per day.
Up to 48-week treatment duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit