転移性結腸直腸癌患者におけるイリノテカン化学療法のモジュレーターとしてのKD018の第II相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された転移性結腸直腸癌（mCRC）の患者で、以前にオキサリプラチンベースの化学療法レジメンを受けている、および/または進行している。
2. -患者は、インフォームドコンセント/スクリーニングの開始に署名する前に、少なくとも4週間化学療法を中止している必要があります。
3. -野生型または変異KRAS mCRCの患者。
4. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
5. ECOG PS パフォーマンスステータス 0-2。
6. >/= 18 歳以上である必要があります。
7. -少なくとも6か月の生存が期待されます。
8. 出産の可能性のある女性（すなわち、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリア器具）を使用しなければならず、血清または尿が陰性でなければなりません-この試験で治療を開始する前の1週間以内に妊娠検査。 看護患者は除きます。 性的に活発な男性も、容認できる避妊法を使用しなければなりません。 妊娠中および授乳中の患者は、KD018 とイリノテカンの組み合わせによる胎児または授乳中の子供への影響が不明であるため、除外されます。
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。

10. 患者は、次の臨床検査値を持っている必要があります。

    1. ANC カウント >/= 1,500/ mm3。
    2. 血小板 >/= 100,000/ mm3。
    3. ヘモグロビン >/= 9 gm/dL (輸血により補正される場合があります)。
11. -適切な肝機能の証拠、ビリルビン < 1.5 x 正常上限（ULN） AST </= 2.5 x ULN または ALT </= 2.5 x ULN x ULN) または AST </= 5.0 x ULN または ALT </= 5.0 x ULN は、肝臓に腫瘍が関与している場合に許容されます。 (注: AST と ALT の両方が完了している場合、両方とも </= 5.0 x ULN である必要があります)
12. 血清クレアチニン </=2 x ULN
13. 施設内の正常範囲内の血清カリウム (カリウム補充で補正される場合があります)。

除外基準:

1. ベバシズマブを含むレジメンでの疾患進行の証拠が文書化された、ベバシズマブによる継続治療。
2. -制御不能または症候性の脳転移。
3. -重篤な付随する全身性障害（例：活動性感染） 研究者の意見では、患者の安全を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう。
4. -プロトコル要件に従うこと、またはインフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
5. -この研究で治療を開始する前の4週間以内に細胞毒性薬または生物学的薬剤による治療を受けていません（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間）。 がんに対する以前の手術、放射線療法、ホルモン療法またはその他の薬物療法から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
6. -この患者集団の安全性は評価されていないため、既知のHIV陽性。
7. -治験責任医師の意見では、登録から4週間以内に緩和治療が必要となる転移性疾患の存在。
8. -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神状態の変化。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 効果的な避妊法を使用する意思のない、妊娠可能な年齢と可能性のある男性と女性。
11. -過去4週間以内の大手術。
12. -CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であるあらゆる種類の併用薬を服用している患者。
13. -以前にイリノテカンを含むレジメンで治療された患者。