전이성 결장직장암 환자에서 이리노테칸 화학요법의 조절제로서 KD018의 제2상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구

포함 기준:

1. 이전에 옥살리플라틴 기반 화학요법 요법을 받았거나 진행된 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암(mCRC) 환자.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서/스크리닝 시작에 서명하기 최소 4주 전에 화학 요법을 중단해야 합니다.
3. 야생형 또는 돌연변이 KRAS mCRC 환자.
4. RECIST 1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변.
5. ECOG PS 수행 상태 0-2.
6. 18세 이상이어야 합니다.
7. 최소 6개월의 생존이 예상됩니다.
8. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내의 임신 테스트. 간호 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성도 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. KD018과 이리노테칸의 병용이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임신 및 수유 중인 환자는 제외되었습니다.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.

10. 환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다.

    1. ANC 수 >/= 1,500/mm3.
    2. 혈소판 >/= 100,000/ mm3.
    3. 헤모글로빈 >/= 9gm/dL(수혈로 교정될 수 있음).
11. 적절한 간 기능의 증거, 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN) AST </= 2.5 x ULN 또는 ALT </= 2.5 x ULN(참고: AST와 ALT를 모두 수행하는 경우 둘 다 </= 2.5 x ULN) OR AST </= 5.0 x ULN 또는 ALT </= 5.0 x ULN은 간에 종양이 침범된 경우 허용됩니다. (참고: AST와 ALT가 모두 완료되면 둘 다 </= 5.0 x ULN이어야 함)
12. 혈청 크레아티닌 </=2 x ULN
13. 정상의 제도적 한계 내의 혈청 칼륨(칼륨 보충으로 교정될 수 있음).

제외 기준:

1. 베바시주맙 함유 요법에서 질병 진행의 문서화된 증거가 있는 베바시주맙으로 지속적인 치료.
2. 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이.
3. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염).
4. 프로토콜 요구 사항을 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
5. 이 연구에서 치료를 시작하기 전 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 세포독성 또는 생물학적 제제를 사용한 치료가 없습니다. 암에 대한 이전 수술, 방사선, 호르몬 또는 기타 약물 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
6. 이 환자 모집단의 안전성이 평가되지 않았기 때문에 알려진 HIV 양성입니다.
7. 조사자의 의견에 따라 등록 4주 이내에 완화 치료가 필요한 전이성 질환의 존재.
8. 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태.
9. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
10. 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 및 가능성이 있는 남성과 여성.
11. 지난 4주 이내 대수술.
12. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​모든 종류의 약물을 동시에 복용하는 환자.
13. 이전에 이리노테칸 함유 요법으로 치료받은 환자.