ハプロタイプ不一致の同種反応性 T 細胞の枯渇に関する in-vitro 研究
2014年9月18日 更新者：Indiana University School of Medicine
インディアナ大学がんセンターの骨髄移植サービスの医師たちは、移植片対宿主病（ドナーの免疫細胞が患者の臓器を攻撃する幹細胞移植の主要な合併症）を引き起こす免疫細胞の仕組みをより深く理解するために取り組んでいます。移植片から選択的に除去することができ、感染症と戦う他の免疫細胞を残します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、移植片対宿主病 (GVHD) を引き起こす免疫細胞 (T 細胞と呼ばれる) を他の T 細胞から最もよく選択的に分離し、がん患者の体に戻す細胞から除去する方法を研究することです。 。
これらの他の T 細胞は、幹細胞移植後に患者に投与すると感染を防ぐ可能性があります。
GVHDの原因となる細胞を除去すれば、医師はGVHDのリスクを冒すことなく、感染を防ぐT細胞を安全に戻すことができるようになる。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インディアナ大学メルビン・ブレン・サイモンがんセンターの骨髄移植サービスの患者。
説明
包含基準:
- 自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植の評価を受けている血液悪性腫瘍患者は、以下の場合に適格となります: (1)日常的な形態学またはフローサイトメトリーによる評価で、末梢血中に循環腫瘍細胞が存在しない。 (2)急性骨髄性またはリンパ性白血病の患者は完全寛解状態にある
- 幹細胞移植の評価を受けた患者の一親等近親者は、以下の場合に対象となります: (1) HIV および B 型および C 型肝炎の検査を受ける意思がある (無料) (2) 採血時に妊娠していない (3) (4) 悪性腫瘍の既往歴がない。 (5) アフェレーシス製品を寄付する場合は 18 歳以上。 （白血球除去処置の比較的侵襲的な性質と同意を得るのが難しいため、患者の第一親等の血縁者である18歳未満の子供は、このプロトコールの研究のために白血球除去療法を受けられません）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植の評価を受けている血液悪性腫瘍患者、または幹細胞移植の評価を受けた患者の一親等親戚
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同意した適格なドナーから 60 mL の末梢血が収集されます。
さらに、検査技術が十分に評価された後、白血球除去サンプルも収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床規模のサンプルから最大数のアロ反応性 T 細胞を活性化する最適な条件を開発する
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GMP グレードのハイスループットを開発するには、臨床規模で同種反応性 T 細胞を除去するためのフロースルー免疫磁気細胞分離システムを使用します。これは、80% を超えるサードパーティ反応性を保持しながら、同種反応性の t3log10 除去が可能です。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherif Farag, MD, PhD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。