外反母趾手術後の疼痛に対する抗炎症鎮痛薬の効果
外反母趾手術後の骨修復、痛みおよび胃腸の副作用に対する抗炎症性鎮痛薬の効果。前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と選択的シクロオキシゲナーゼ阻害薬 (コキシブ) が骨の形成と骨折の治癒に及ぼす影響は、長い間議論されてきました。
しかし、ヒトでのデータは限られており、さらに前向き無作為研究が必要です。 Ekmanらは、脊椎手術後の疼痛および骨治癒に対する選択的cox-II阻害剤であるセレコキシブの効果を前向き無作為化二重盲検研究で研究した. 彼らは、術後の痛みとオピオイド鎮痛薬の必要性の減少に有意な効果があることを発見しましたが、1年間の追跡調査で「非組合」の数に悪影響は見られませんでした.
同様のプロスペクティブ無作為化二重盲検試験デザインでは、十字靭帯再建のための周術期のマルチモーダル疼痛戦略におけるセレコキシブの使用により、疼痛の軽減およびレスキュー鎮痛の必要性における有意な効果が見られ、6 例で負の効果は見られなかった。再建された靭帯の強さの月のフォローアップ。
本研究の目的は、選択的コックス II 阻害剤 (コキシブ) であるエトリコキシブの周術期使用の効果を、患者の骨治癒、疼痛、レスキュー鎮痛の必要性に関するプロスペクティブ無作為化二重盲検研究でさらに研究することです。選択的な外反母趾手術を受けており、標準化された手術手技には、中足骨 I の骨切り術と外骨腫の切除が含まれます。
研究集団 100 名の米国麻酔学会 (ASA) の生理学的状態 選択的外反母趾 (HV) 手術が予定されている 1 ～ 2 名の患者
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、それぞれ 50 人の患者が割り当てられます。
- エトリコキシブ 90mg 1日1回×5
- トラマドール100mg 1日2回×5
第一選択のレスキュー薬 t.パラセタモール 1 日最大 4 グラム セカンドラインレスキュー t.オキシコドン 10mg
主要な研究変数:
- 骨治癒の X 線評価 (コンピューター断層撮影 (CT) 調査) は、手術後 12 週間で骨切り術の CT スキャン モデリングを評価しました。
- レスキュー薬が必要な患者数
- 手術後 24 時間と 2 週間の「簡単な痛みのインベントリ」を使用した患者の評価
二次研究変数は次のとおりです。
- Visual Analogue Scale (VAS) グレーディング 1～7日目
- 基本薬の遵守
- レスキュー鎮痛の必要性 Day 1-7
有害な影響
- 嘔吐症状の経験
- 消化器症状の経験
- 鎮痛剤の満足度 20日目
- 創傷被覆材 20日目
- 臨床評価 17週間、最終評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11542
- Foot & Ancle Surgical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康 ASA 1-2 人の患者 18-65 歳
除外基準:
- ASA/NSAIDアレルギー
- 腎疾患
- リチウム療法
- 複雑な心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アクティブ治験薬: エトリコキシブ90mgを1日1回 |
1日1回90mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
トラマドール 100 mg 徐放 1 日 2 回
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100mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療薬が必要な患者数
時間枠：7日間の学習期間
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追加の鎮痛剤が必要な患者の数
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7日間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアの概要、痛みのビジュアル アナログ スケール グレーディングの 1 ～ 7 日目
時間枠：手術後の最初の7日間、鎮痛剤の研究中
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VAS スコア 1 ～ 10 1 = 痛みなし 10 = 考えられる最悪の痛み、要約変数は 1 ～ 7 日目。 7 - 70
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手術後の最初の7日間、鎮痛剤の研究中
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基本薬の遵守
時間枠：7日間の研究期間、研究投薬中
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7日目までに治験薬を中止しなかった患者の数
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7日間の研究期間、研究投薬中
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胃腸症状
時間枠：7日間の鎮痛剤投与期間中
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胃腸の副作用を報告している患者の数。吐き気および/または嘔吐、胃炎など 患者が評価し、書面によるアンケートに記録
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7日間の鎮痛剤投与期間中
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めまい・眠気
時間枠：7日間の鎮痛剤期間中
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めまい/眠気/疲労を経験し、患者によって評価され、書面によるアンケートに記録された患者の数
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7日間の鎮痛剤期間中
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創傷治癒
時間枠：16週間のフォローアップ
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最終的な外来診療所の訪問評価中に盲目の医師によって評価された治癒過程が評価されます。良い/中立/悪い
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16週間のフォローアップ
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鎮痛剤に対する満足度
時間枠：手術後の最初の 20 日間、最初の外来診療所の訪問
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アンケートで患者が評価した治験薬に満足または不満足
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手術後の最初の 20 日間、最初の外来診療所の訪問
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患者は、手術/結果に対する全体的な満足度を評価しました
時間枠：16週間
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結果に対する全体的な満足度、患者は外科的処置に対する満足度を評価しました。満足、中立、不満足の書面によるアンケート。
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16週間
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患者が評価した生活の質
時間枠：術後16週間のフォローアップ時
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筆記アンケートのビジュアル アナログ スケールでグレーディングすることによって評価される生活の質0 死と 100 完全な生活の質
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術後16週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Jakobsson, MD, PhD,、Foot & Ancle Surgical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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