- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00733421
Effekten af anti-inflammatoriske analgetika på smerter efter hallux valgus kirurgi
Effekten af anti-inflammatoriske analgetika på knoglereparation, smerter og gastrointestinale bivirkninger efter hallux valgus kirurgi; en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.
Virkningerne af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og selektive cyclooxygenasehæmmere (Coxibs) på dannelsen af knogle- og brudheling har været et spørgsmål om debat siden længe.
Der er dog begrænsede data for mennesker, og yderligere prospektive randomiserede undersøgelser er berettigede. Ekman et al undersøgte i en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse virkningerne af celecoxib, en selektiv cox-II-hæmmer, på smerte og knogleheling efter rygsøjleoperation. De fandt signifikante effekter på reduktion af smerter og behov for opioidanalgetika postoperativt, men kunne ikke se nogen negative effekter på antallet af "ikke-foreninger" ved en 1-årig opfølgning 3.
I et lignende prospektivt, randomiseret dobbelt-blindt studiedesign blev der set signifikante effekter i reduktion af smerte og behov for redningsanalgesi fra brugen af celecoxib i den perioperative multimodale smertestrategi til korsbåndsrekonstruktion, og ingen negative effekter kunne ses på seks måneds opfølgning af styrken af det rekonstruerede ledbånd.
Formålet med nærværende undersøgelse er yderligere at studere virkningerne af den perioperative brug af etoricoxib, en selektiv cox-II-hæmmer (Coxibs), i et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie om knogleheling, smerte og behov for redningsanalgesi hos patienter gennemgår elektiv Hallux Valgus-kirurgi med en standardiseret kirurgisk teknik, herunder en osteotomi af metatarsale I og excision af exostose.
Undersøgelsespopulation 100 American Society of Anesthesiology (ASA) fysiologisk status1-2 patienter planlagt til elektiv hallux valgus (HV) kirurgi
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, 50 patienter i hver;
- etoricoxib 90 mg én gang dagligt x 5
- tramadol 100 mg 2 gange dagligt x 5
Førstelinjes redningsmedicin t. paracetamol 1 gr op til 4 gram dagligt Anden linje redning t. oxycodon 10 mg
Primære undersøgelsesvariable:
- Røntgenundersøgelse (computertomografi (CT)-undersøgelse) af knogleheling vurderede en CT-scanningsmodellering af osteotomien tolv uger efter operationen
- Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
- Patientvurdering ved hjælp af "kort smerteopgørelse" 24 timer og 2 uger efter operationen
Sekundære undersøgelsesvariabler er;
- Visual Analogue Scale (VAS) bedømmelse Dag 1-7
- Overholdelse af basismedicin
- Behov for redningsanalgesi Dag 1-7
Bivirkninger
- Oplevelse af eventuelle opkastningssymptomer
- Erfaring med eventuelle gastrointestinale symptomer
- Tilfredshed med smertestillende medicin Dag 20
- Sårforbinding dag 20
- Klinisk evaluering 17 uger, afsluttende vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11542
- Foot & Ancle Surgical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Health ASA 1-2 patienter 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA/NSAID-allergi
- Nyresygdom
- Lithium terapi
- Kompliceret hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Aktivt studielægemiddel: Etoricoxib 90 mg én gang dagligt |
90 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Tramadol 100 mg langsom frigivelse to gange dagligt
|
100 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: 7 dages studieperiode
|
Antal patienter, der har behov for yderligere smertestillende medicin
|
7 dages studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opsummering af smertescore, dag 1-7 i Visual Analog Scale Grading of Pain
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen, under undersøgelses smertestillende medicin
|
VAS-score 1-10 1=ingen smerte 10 = værst mulig smerte, opsummerende variabel dag 1-7; 7 - 70
|
De første 7 dage efter operationen, under undersøgelses smertestillende medicin
|
Overholdelse af basismedicin
Tidsramme: 7-dages studieperiode, under studiemedicin
|
Antal patienter, der ikke stoppede undersøgelsesmedicinen før dag 7
|
7-dages studieperiode, under studiemedicin
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: i løbet af den 7-dages smertestillende periode
|
Antal patienter, der rapporterer eventuelle gastrointestinale bivirkninger; kvalme og/eller opkastning, gastritis etc. vurderet af patient og dokumenteret i skriftligt spørgeskema
|
i løbet af den 7-dages smertestillende periode
|
Svimmelhed/Søvnighed
Tidsramme: I den 7-dages smertestillende periode
|
Antal patienter, der oplevede svimmelhed/søvnighed/træthed, vurderet af patient og dokumenteret i skriftligt spørgeskema
|
I den 7-dages smertestillende periode
|
Sårheling
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
helingsproces vurderet af en blindet læge under den endelige vurdering af ambulatoriebesøget; God/neutral/dårlig
|
16 ugers opfølgning
|
Tilfredshed med smertestillende medicin
Tidsramme: i løbet af de første 20 dage efter operationen 1. ambulatoriebesøg
|
tilfreds eller utilfreds med undersøgelsesmedicin, vurderet af patient i spørgeskema
|
i løbet af de første 20 dage efter operationen 1. ambulatoriebesøg
|
Patient vurderet overordnet tilfredshed med operation/resultat
Tidsramme: 16 uger
|
generel tilfredshed med resultatet, patienter vurderede tilfredshed med den kirurgiske procedure; tilfreds, neutral eller utilfreds, skriftligt spørgeskema.
|
16 uger
|
Patientvurderet livskvalitet
Tidsramme: 16 uger efter operationen opfølgning
|
Livskvalitet vurderet ved karaktergivning på en visuel analog skala i det skriftlige spørgeskema, en analog analog skala fra 0-100; 0 død og 100 perfekt livskvalitet
|
16 uger efter operationen opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Foddeformiteter
- Hallux Valgus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Tramadol
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008HV001
- EudraCT number 2008-000791-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med etoricoxib
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetOssifikation, HeterotopicHolland
-
Organon and CoAfsluttet
-
Clinica Virgen MilagrosaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBlødt vævsskader i skulderen | Tenosynovitis og bursitis, der påvirker skulderenPeru
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageTredje molær ekstraktionBrasilien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC; Rush University Medical Center; HELIOS Kliniken...AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Slidgigt, HofteTyskland
-
University of Sao PauloAfsluttetProliferativ diabetisk retinopatiBrasilien