Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anti-inflammatoriske analgetika på smerter efter hallux valgus kirurgi

15. januar 2010 opdateret af: Karolinska Institutet

Effekten af ​​anti-inflammatoriske analgetika på knoglereparation, smerter og gastrointestinale bivirkninger efter hallux valgus kirurgi; en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.

Virkningerne af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og selektive cyclooxygenasehæmmere (Coxibs) på dannelsen af ​​knogle- og brudheling har været et spørgsmål om debat siden længe.

Der er dog begrænsede data for mennesker, og yderligere prospektive randomiserede undersøgelser er berettigede. Ekman et al undersøgte i en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse virkningerne af celecoxib, en selektiv cox-II-hæmmer, på smerte og knogleheling efter rygsøjleoperation. De fandt signifikante effekter på reduktion af smerter og behov for opioidanalgetika postoperativt, men kunne ikke se nogen negative effekter på antallet af "ikke-foreninger" ved en 1-årig opfølgning 3.

I et lignende prospektivt, randomiseret dobbelt-blindt studiedesign blev der set signifikante effekter i reduktion af smerte og behov for redningsanalgesi fra brugen af ​​celecoxib i den perioperative multimodale smertestrategi til korsbåndsrekonstruktion, og ingen negative effekter kunne ses på seks måneds opfølgning af styrken af ​​det rekonstruerede ledbånd.

Formålet med nærværende undersøgelse er yderligere at studere virkningerne af den perioperative brug af etoricoxib, en selektiv cox-II-hæmmer (Coxibs), i et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie om knogleheling, smerte og behov for redningsanalgesi hos patienter gennemgår elektiv Hallux Valgus-kirurgi med en standardiseret kirurgisk teknik, herunder en osteotomi af metatarsale I og excision af exostose.

Undersøgelsespopulation 100 American Society of Anesthesiology (ASA) fysiologisk status1-2 patienter planlagt til elektiv hallux valgus (HV) kirurgi

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, 50 patienter i hver;

  1. etoricoxib 90 mg én gang dagligt x 5
  2. tramadol 100 mg 2 gange dagligt x 5

Førstelinjes redningsmedicin t. paracetamol 1 gr op til 4 gram dagligt Anden linje redning t. oxycodon 10 mg

Primære undersøgelsesvariable:

  • Røntgenundersøgelse (computertomografi (CT)-undersøgelse) af knogleheling vurderede en CT-scanningsmodellering af osteotomien tolv uger efter operationen
  • Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
  • Patientvurdering ved hjælp af "kort smerteopgørelse" 24 timer og 2 uger efter operationen

Sekundære undersøgelsesvariabler er;

  • Visual Analogue Scale (VAS) bedømmelse Dag 1-7
  • Overholdelse af basismedicin
  • Behov for redningsanalgesi Dag 1-7
  • Bivirkninger

    • Oplevelse af eventuelle opkastningssymptomer
    • Erfaring med eventuelle gastrointestinale symptomer
  • Tilfredshed med smertestillende medicin Dag 20
  • Sårforbinding dag 20
  • Klinisk evaluering 17 uger, afsluttende vurdering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11542
        • Foot & Ancle Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Health ASA 1-2 patienter 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA/NSAID-allergi
  • Nyresygdom
  • Lithium terapi
  • Kompliceret hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Aktivt studielægemiddel:

Etoricoxib 90 mg én gang dagligt

90 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Arcoxia
Aktiv komparator: 2
Tramadol 100 mg langsom frigivelse to gange dagligt
100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Tiparol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: 7 dages studieperiode
Antal patienter, der har behov for yderligere smertestillende medicin
7 dages studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummering af smertescore, dag 1-7 i Visual Analog Scale Grading of Pain
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen, under undersøgelses smertestillende medicin
VAS-score 1-10 1=ingen smerte 10 = værst mulig smerte, opsummerende variabel dag 1-7; 7 - 70
De første 7 dage efter operationen, under undersøgelses smertestillende medicin
Overholdelse af basismedicin
Tidsramme: 7-dages studieperiode, under studiemedicin
Antal patienter, der ikke stoppede undersøgelsesmedicinen før dag 7
7-dages studieperiode, under studiemedicin
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: i løbet af den 7-dages smertestillende periode
Antal patienter, der rapporterer eventuelle gastrointestinale bivirkninger; kvalme og/eller opkastning, gastritis etc. vurderet af patient og dokumenteret i skriftligt spørgeskema
i løbet af den 7-dages smertestillende periode
Svimmelhed/Søvnighed
Tidsramme: I den 7-dages smertestillende periode
Antal patienter, der oplevede svimmelhed/søvnighed/træthed, vurderet af patient og dokumenteret i skriftligt spørgeskema
I den 7-dages smertestillende periode
Sårheling
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
helingsproces vurderet af en blindet læge under den endelige vurdering af ambulatoriebesøget; God/neutral/dårlig
16 ugers opfølgning
Tilfredshed med smertestillende medicin
Tidsramme: i løbet af de første 20 dage efter operationen 1. ambulatoriebesøg
tilfreds eller utilfreds med undersøgelsesmedicin, vurderet af patient i spørgeskema
i løbet af de første 20 dage efter operationen 1. ambulatoriebesøg
Patient vurderet overordnet tilfredshed med operation/resultat
Tidsramme: 16 uger
generel tilfredshed med resultatet, patienter vurderede tilfredshed med den kirurgiske procedure; tilfreds, neutral eller utilfreds, skriftligt spørgeskema.
16 uger
Patientvurderet livskvalitet
Tidsramme: 16 uger efter operationen opfølgning
Livskvalitet vurderet ved karaktergivning på en visuel analog skala i det skriftlige spørgeskema, en analog analog skala fra 0-100; 0 død og 100 perfekt livskvalitet
16 uger efter operationen opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med etoricoxib

3
Abonner