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El efecto de los analgésicos antiinflamatorios sobre el dolor después de la cirugía de hallux valgus

15 de enero de 2010 actualizado por: Karolinska Institutet

El efecto de los analgésicos antiinflamatorios en la reparación ósea, el dolor y los efectos secundarios gastrointestinales después de la cirugía de hallux valgus; un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Los efectos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (Coxibs) en la formación de hueso y la curación de fracturas han sido un tema de debate desde hace mucho tiempo.

Sin embargo, hay datos limitados en humanos y se justifican más estudios prospectivos aleatorizados. Ekman et al estudiaron en un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego los efectos de celecoxib, un inhibidor selectivo de la cox-II, sobre el dolor y la cicatrización ósea después de una cirugía de columna. Encontraron efectos significativos en la reducción del dolor y la necesidad de analgésicos opioides después de la operación, pero no pudieron observar efectos negativos en el número de "faltas de consolidación" en un seguimiento de 1 año 3.

En un diseño de estudio prospectivo aleatorizado doble ciego similar, se observaron efectos significativos en la reducción del dolor y la necesidad de analgesia de rescate con el uso de celecoxib en la estrategia de dolor multimodal perioperatorio para la reconstrucción del ligamento cruzado y no se observaron efectos negativos en seis mes de seguimiento de la fuerza del ligamento reconstruido.

El objetivo del presente estudio es estudiar más a fondo los efectos del uso perioperatorio de etoricoxib, un inhibidor selectivo de la cox-II (Coxibs), en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, sobre la cicatrización ósea, el dolor y la necesidad de analgesia de rescate en pacientes sometido a cirugía electiva de Hallux Valgus con una técnica quirúrgica estandarizada que incluye osteotomía del metatarsiano I y escisión de exostosis.

Población de estudio 100 Estado fisiológico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-2 pacientes programados para cirugía electiva de hallux valgus (HV)

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos, 50 pacientes en cada uno;

  1. etoricoxib 90 mg una vez al día x 5
  2. tramadol 100 mg dos veces al día x 5

Medicamento de rescate de primera línea t. paracetamol 1 gr hasta 4 gr diarios Segunda linea t de rescate. oxicodona 10 mg

Variables primarias de estudio:

  • La evaluación con rayos X (investigación por tomografía computarizada [TC]) de la cicatrización ósea evaluó un modelo de tomografía computarizada de la osteotomía doce semanas después de la cirugía
  • Número de pacientes que requieren medicación de rescate
  • Evaluación del paciente mediante "inventario breve del dolor" 24 horas y 2 semanas después de la cirugía

Las variables secundarias de estudio son;

  • Clasificación de escala visual analógica (VAS) del día 1 al 7
  • Cumplimiento de la medicación base
  • Necesidad de analgesia de rescate Día 1-7
  • Efectos adversos

    • Experiencia de cualquier síntoma emético.
    • Experiencia de cualquier síntoma gastrointestinal.
  • Satisfacción con analgésicos Día 20
  • Apósito para heridas Día 20
  • Evaluación clínica 17 semanas, evaluación final

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 11542
        • Foot & Ancle Surgical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud ASA 1-2 pacientes 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia AAS/AINE
  • Enfermedad renal
  • terapia de litio
  • Enfermedad cardiovascular complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Medicamento de estudio activo:

Etoricoxib 90 mg una vez al día

90 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Arcoxia
Comparador activo: 2
Tramadol 100 mg de liberación lenta dos veces al día
100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Tiparol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Período de estudio de 7 días
Número de pacientes que requieren más analgésicos
Período de estudio de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de las puntuaciones del dolor, día 1 a 7 de la escala visual analógica de clasificación del dolor
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días después de la cirugía, durante el estudio analgésico
Puntuación VAS 1-10 1 = sin dolor 10 = peor dolor posible, variable de resumen día 1-7; 7 - 70
Los primeros 7 días después de la cirugía, durante el estudio analgésico
Cumplimiento de la medicación base
Periodo de tiempo: Período de estudio de 7 días, durante la medicación del estudio
Número de pacientes que no interrumpieron la medicación del estudio antes del día 7
Período de estudio de 7 días, durante la medicación del estudio
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: durante el período de medicación para el dolor de 7 días
Número de pacientes que informaron efectos secundarios gastrointestinales; náuseas y/o vómitos, gastritis, etc. evaluados por el paciente y documentados en un cuestionario escrito
durante el período de medicación para el dolor de 7 días
Mareos/somnolencia
Periodo de tiempo: Durante el período de medicación para el dolor de 7 días
Número de pacientes que experimentaron mareos/somnolencia/fatiga, evaluados por paciente y documentados en cuestionario escrito
Durante el período de medicación para el dolor de 7 días
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
proceso de curación evaluado por un médico cegado durante la evaluación de la visita clínica ambulatoria final calificada; Bueno/neutro/malo
Seguimiento de 16 semanas
Satisfacción con la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: durante los primeros 20 días después de la cirugía, primera visita a la clínica ambulatoria
satisfecho o insatisfecho con la medicación del estudio, evaluado por el paciente en el cuestionario
durante los primeros 20 días después de la cirugía, primera visita a la clínica ambulatoria
Satisfacción general evaluada por el paciente con la cirugía/resultado
Periodo de tiempo: 16 semanas
satisfacción general con el resultado, los pacientes evaluaron la satisfacción con el procedimiento quirúrgico; cuestionario escrito satisfecho, neutral o insatisfecho.
16 semanas
Calidad de vida evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de seguimiento posquirúrgico
Calidad de vida evaluada mediante la calificación en una escala analógica visual en el cuestionario escrito, escala analógica visual que califica de 0 a 100; 0 muerte y 100 calidad de vida perfecta
A las 16 semanas de seguimiento posquirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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