- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00733421
El efecto de los analgésicos antiinflamatorios sobre el dolor después de la cirugía de hallux valgus
El efecto de los analgésicos antiinflamatorios en la reparación ósea, el dolor y los efectos secundarios gastrointestinales después de la cirugía de hallux valgus; un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los efectos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (Coxibs) en la formación de hueso y la curación de fracturas han sido un tema de debate desde hace mucho tiempo.
Sin embargo, hay datos limitados en humanos y se justifican más estudios prospectivos aleatorizados. Ekman et al estudiaron en un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego los efectos de celecoxib, un inhibidor selectivo de la cox-II, sobre el dolor y la cicatrización ósea después de una cirugía de columna. Encontraron efectos significativos en la reducción del dolor y la necesidad de analgésicos opioides después de la operación, pero no pudieron observar efectos negativos en el número de "faltas de consolidación" en un seguimiento de 1 año 3.
En un diseño de estudio prospectivo aleatorizado doble ciego similar, se observaron efectos significativos en la reducción del dolor y la necesidad de analgesia de rescate con el uso de celecoxib en la estrategia de dolor multimodal perioperatorio para la reconstrucción del ligamento cruzado y no se observaron efectos negativos en seis mes de seguimiento de la fuerza del ligamento reconstruido.
El objetivo del presente estudio es estudiar más a fondo los efectos del uso perioperatorio de etoricoxib, un inhibidor selectivo de la cox-II (Coxibs), en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, sobre la cicatrización ósea, el dolor y la necesidad de analgesia de rescate en pacientes sometido a cirugía electiva de Hallux Valgus con una técnica quirúrgica estandarizada que incluye osteotomía del metatarsiano I y escisión de exostosis.
Población de estudio 100 Estado fisiológico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-2 pacientes programados para cirugía electiva de hallux valgus (HV)
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos, 50 pacientes en cada uno;
- etoricoxib 90 mg una vez al día x 5
- tramadol 100 mg dos veces al día x 5
Medicamento de rescate de primera línea t. paracetamol 1 gr hasta 4 gr diarios Segunda linea t de rescate. oxicodona 10 mg
Variables primarias de estudio:
- La evaluación con rayos X (investigación por tomografía computarizada [TC]) de la cicatrización ósea evaluó un modelo de tomografía computarizada de la osteotomía doce semanas después de la cirugía
- Número de pacientes que requieren medicación de rescate
- Evaluación del paciente mediante "inventario breve del dolor" 24 horas y 2 semanas después de la cirugía
Las variables secundarias de estudio son;
- Clasificación de escala visual analógica (VAS) del día 1 al 7
- Cumplimiento de la medicación base
- Necesidad de analgesia de rescate Día 1-7
Efectos adversos
- Experiencia de cualquier síntoma emético.
- Experiencia de cualquier síntoma gastrointestinal.
- Satisfacción con analgésicos Día 20
- Apósito para heridas Día 20
- Evaluación clínica 17 semanas, evaluación final
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Stockholm, Suecia, 11542
- Foot & Ancle Surgical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud ASA 1-2 pacientes 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Alergia AAS/AINE
- Enfermedad renal
- terapia de litio
- Enfermedad cardiovascular complicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Medicamento de estudio activo: Etoricoxib 90 mg una vez al día |
90 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Tramadol 100 mg de liberación lenta dos veces al día
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100 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Período de estudio de 7 días
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Número de pacientes que requieren más analgésicos
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Período de estudio de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de las puntuaciones del dolor, día 1 a 7 de la escala visual analógica de clasificación del dolor
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días después de la cirugía, durante el estudio analgésico
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Puntuación VAS 1-10 1 = sin dolor 10 = peor dolor posible, variable de resumen día 1-7; 7 - 70
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Los primeros 7 días después de la cirugía, durante el estudio analgésico
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Cumplimiento de la medicación base
Periodo de tiempo: Período de estudio de 7 días, durante la medicación del estudio
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Número de pacientes que no interrumpieron la medicación del estudio antes del día 7
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Período de estudio de 7 días, durante la medicación del estudio
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: durante el período de medicación para el dolor de 7 días
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Número de pacientes que informaron efectos secundarios gastrointestinales; náuseas y/o vómitos, gastritis, etc. evaluados por el paciente y documentados en un cuestionario escrito
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durante el período de medicación para el dolor de 7 días
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Mareos/somnolencia
Periodo de tiempo: Durante el período de medicación para el dolor de 7 días
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Número de pacientes que experimentaron mareos/somnolencia/fatiga, evaluados por paciente y documentados en cuestionario escrito
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Durante el período de medicación para el dolor de 7 días
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
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proceso de curación evaluado por un médico cegado durante la evaluación de la visita clínica ambulatoria final calificada; Bueno/neutro/malo
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Seguimiento de 16 semanas
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Satisfacción con la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: durante los primeros 20 días después de la cirugía, primera visita a la clínica ambulatoria
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satisfecho o insatisfecho con la medicación del estudio, evaluado por el paciente en el cuestionario
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durante los primeros 20 días después de la cirugía, primera visita a la clínica ambulatoria
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Satisfacción general evaluada por el paciente con la cirugía/resultado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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satisfacción general con el resultado, los pacientes evaluaron la satisfacción con el procedimiento quirúrgico; cuestionario escrito satisfecho, neutral o insatisfecho.
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16 semanas
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Calidad de vida evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de seguimiento posquirúrgico
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Calidad de vida evaluada mediante la calificación en una escala analógica visual en el cuestionario escrito, escala analógica visual que califica de 0 a 100; 0 muerte y 100 calidad de vida perfecta
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A las 16 semanas de seguimiento posquirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Deformidades del pie
- Hallux valgo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Tramadol
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2008HV001
- EudraCT number 2008-000791-24
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