- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00733421
O efeito dos analgésicos anti-inflamatórios na dor após a cirurgia de hálux valgo
O Efeito de Analgésicos Antiinflamatórios na Reparação Óssea, Dor e Efeitos Colaterais Gastrointestinais Após Cirurgia de Hálux Valgo; um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Os efeitos dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e dos inibidores seletivos da ciclooxigenase (Coxibs) na formação do osso e na consolidação de fraturas têm sido motivo de debate há muito tempo.
Há, no entanto, dados limitados em humanos e mais estudos prospectivos randomizados são necessários. Ekman et al estudaram em um estudo prospectivo randomizado duplo-cego os efeitos do celecoxib, um inibidor seletivo de cox-II, na dor e na cicatrização óssea após cirurgia da coluna. Eles encontraram efeitos significativos na redução da dor e necessidade de analgésicos opioides no pós-operatório, mas não observaram efeitos negativos no número de "não uniões" em um acompanhamento de 1 ano 3.
Em um desenho de estudo prospectivo randomizado duplo-cego semelhante, efeitos significativos na redução da dor e necessidade de analgesia de resgate foram observados com o uso de celecoxibe na estratégia de dor multimodal perioperatória para reconstrução do ligamento cruzado e nenhum efeito negativo pôde ser observado em seis mês de acompanhamento da força do ligamento reconstruído.
O objetivo do presente estudo é aprofundar o estudo dos efeitos do uso perioperatório de etoricoxib, um inibidor seletivo de cox-II (Coxibs), em um estudo prospectivo randomizado duplo-cego sobre cicatrização óssea, dor e necessidade de analgesia de resgate em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de Hallux Valgus com uma técnica cirúrgica padronizada, incluindo uma osteotomia do metatarso I e excisão da exostose.
População do estudo 100 estado fisiológico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2 pacientes agendados para cirurgia eletiva de hálux valgo (HV)
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de 50 pacientes cada;
- etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia x 5
- tramadol 100 mg duas vezes ao dia x 5
Medicação de resgate de primeira linha t. paracetamol 1 gr até 4 gramas diariamente Resgate de segunda linha t. oxicodona 10mg
Variáveis primárias do estudo:
- Avaliação por raios-X (tomografia computadorizada (TC)-investigação) da cicatrização óssea avaliou uma modelagem de tomografia computadorizada da osteotomia doze semanas após a cirurgia
- Número de pacientes que necessitam de medicação de resgate
- Avaliação do paciente usando "inventário breve de dor" 24 horas e 2 semanas após a cirurgia
As variáveis secundárias do estudo são;
- Classificação da Escala Visual Analógica (VAS) Dia 1-7
- Conformidade com a medicação base
- Necessidade de analgesia de resgate Dia 1-7
Efeitos adversos
- Experiência de qualquer sintoma emético
- Experiência de quaisquer sintomas gastrointestinais
- Satisfação com a medicação para dor Dia 20
- Curativo Dia 20
- Avaliação clínica 17 semanas, avaliação final
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 11542
- Foot & Ancle Surgical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde ASA 1-2 pacientes de 18 a 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Alergia ASA/AINE
- Doença renal
- terapia de lítio
- Doença cardiovascular complicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Medicamento de estudo ativo: Etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia |
90 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Tramadol 100 mg de liberação lenta duas vezes ao dia
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100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: Período de estudo de 7 dias
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Número de pacientes que necessitam de qualquer outra medicação para dor
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Período de estudo de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo das pontuações de dor, dia 1-7 da escala visual analógica de classificação de dor
Prazo: Os primeiros 7 dias após a cirurgia, durante a medicação para dor do estudo
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Pontuação VAS 1-10 1=sem dor 10 = pior dor possível, variável sumária dia 1-7; 7 - 70
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Os primeiros 7 dias após a cirurgia, durante a medicação para dor do estudo
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Conformidade com a Medicação Base
Prazo: Período de estudo de 7 dias, durante a medicação do estudo
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Número de pacientes que não descontinuaram a medicação do estudo antes do dia 7
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Período de estudo de 7 dias, durante a medicação do estudo
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: durante o período de medicação para dor de 7 dias
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Número de pacientes que relataram quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais; náuseas e/ou vômitos, gastrite, etc. avaliados pelo paciente e documentados em questionário escrito
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durante o período de medicação para dor de 7 dias
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Tontura/sonolência
Prazo: Durante o período de medicação para dor de 7 dias
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Número de pacientes que apresentaram tontura/sonolência/fadiga, avaliados pelo paciente e documentados em questionário escrito
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Durante o período de medicação para dor de 7 dias
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Cicatrização de Feridas
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
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processo de cicatrização avaliado por um médico cego durante a avaliação final da consulta ambulatorial avaliada; bom/neutro/mau
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Acompanhamento de 16 semanas
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Satisfação com a medicação para dor
Prazo: durante os primeiros 20 dias após a cirurgia, 1ª consulta ambulatorial
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satisfeito ou insatisfeito com a medicação do estudo, avaliado pelo paciente no questionário
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durante os primeiros 20 dias após a cirurgia, 1ª consulta ambulatorial
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O paciente avaliou a satisfação geral com a cirurgia/resultado
Prazo: 16 semanas
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satisfação geral com o resultado, os pacientes avaliaram a satisfação com o procedimento cirúrgico; satisfeito, neutro ou insatisfeito, questionário escrito.
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16 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo paciente
Prazo: Após 16 semanas de acompanhamento pós-operatório
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Qualidade de Vida avaliada por graduação em uma Escala Visual Analógica no questionário escrito escala analógica analógica graduada de 0 a 100; 0 morte e 100 qualidade de vida perfeita
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Após 16 semanas de acompanhamento pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Deformidades do pé
- Hálux valgo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Tramadol
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2008HV001
- EudraCT number 2008-000791-24
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