Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito dos analgésicos anti-inflamatórios na dor após a cirurgia de hálux valgo

15 de janeiro de 2010 atualizado por: Karolinska Institutet

O Efeito de Analgésicos Antiinflamatórios na Reparação Óssea, Dor e Efeitos Colaterais Gastrointestinais Após Cirurgia de Hálux Valgo; um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e dos inibidores seletivos da ciclooxigenase (Coxibs) na formação do osso e na consolidação de fraturas têm sido motivo de debate há muito tempo.

Há, no entanto, dados limitados em humanos e mais estudos prospectivos randomizados são necessários. Ekman et al estudaram em um estudo prospectivo randomizado duplo-cego os efeitos do celecoxib, um inibidor seletivo de cox-II, na dor e na cicatrização óssea após cirurgia da coluna. Eles encontraram efeitos significativos na redução da dor e necessidade de analgésicos opioides no pós-operatório, mas não observaram efeitos negativos no número de "não uniões" em um acompanhamento de 1 ano 3.

Em um desenho de estudo prospectivo randomizado duplo-cego semelhante, efeitos significativos na redução da dor e necessidade de analgesia de resgate foram observados com o uso de celecoxibe na estratégia de dor multimodal perioperatória para reconstrução do ligamento cruzado e nenhum efeito negativo pôde ser observado em seis mês de acompanhamento da força do ligamento reconstruído.

O objetivo do presente estudo é aprofundar o estudo dos efeitos do uso perioperatório de etoricoxib, um inibidor seletivo de cox-II (Coxibs), em um estudo prospectivo randomizado duplo-cego sobre cicatrização óssea, dor e necessidade de analgesia de resgate em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de Hallux Valgus com uma técnica cirúrgica padronizada, incluindo uma osteotomia do metatarso I e excisão da exostose.

População do estudo 100 estado fisiológico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2 pacientes agendados para cirurgia eletiva de hálux valgo (HV)

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de 50 pacientes cada;

  1. etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia x 5
  2. tramadol 100 mg duas vezes ao dia x 5

Medicação de resgate de primeira linha t. paracetamol 1 gr até 4 gramas diariamente Resgate de segunda linha t. oxicodona 10mg

Variáveis ​​primárias do estudo:

  • Avaliação por raios-X (tomografia computadorizada (TC)-investigação) da cicatrização óssea avaliou uma modelagem de tomografia computadorizada da osteotomia doze semanas após a cirurgia
  • Número de pacientes que necessitam de medicação de resgate
  • Avaliação do paciente usando "inventário breve de dor" 24 horas e 2 semanas após a cirurgia

As variáveis ​​secundárias do estudo são;

  • Classificação da Escala Visual Analógica (VAS) Dia 1-7
  • Conformidade com a medicação base
  • Necessidade de analgesia de resgate Dia 1-7
  • Efeitos adversos

    • Experiência de qualquer sintoma emético
    • Experiência de quaisquer sintomas gastrointestinais
  • Satisfação com a medicação para dor Dia 20
  • Curativo Dia 20
  • Avaliação clínica 17 semanas, avaliação final

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 11542
        • Foot & Ancle Surgical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde ASA 1-2 pacientes de 18 a 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Alergia ASA/AINE
  • Doença renal
  • terapia de lítio
  • Doença cardiovascular complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Medicamento de estudo ativo:

Etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia

90 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Arcoxia
Comparador Ativo: 2
Tramadol 100 mg de liberação lenta duas vezes ao dia
100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Tiparol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: Período de estudo de 7 dias
Número de pacientes que necessitam de qualquer outra medicação para dor
Período de estudo de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo das pontuações de dor, dia 1-7 da escala visual analógica de classificação de dor
Prazo: Os primeiros 7 dias após a cirurgia, durante a medicação para dor do estudo
Pontuação VAS 1-10 1=sem dor 10 = pior dor possível, variável sumária dia 1-7; 7 - 70
Os primeiros 7 dias após a cirurgia, durante a medicação para dor do estudo
Conformidade com a Medicação Base
Prazo: Período de estudo de 7 dias, durante a medicação do estudo
Número de pacientes que não descontinuaram a medicação do estudo antes do dia 7
Período de estudo de 7 dias, durante a medicação do estudo
Sintomas gastrointestinais
Prazo: durante o período de medicação para dor de 7 dias
Número de pacientes que relataram quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais; náuseas e/ou vômitos, gastrite, etc. avaliados pelo paciente e documentados em questionário escrito
durante o período de medicação para dor de 7 dias
Tontura/sonolência
Prazo: Durante o período de medicação para dor de 7 dias
Número de pacientes que apresentaram tontura/sonolência/fadiga, avaliados pelo paciente e documentados em questionário escrito
Durante o período de medicação para dor de 7 dias
Cicatrização de Feridas
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
processo de cicatrização avaliado por um médico cego durante a avaliação final da consulta ambulatorial avaliada; bom/neutro/mau
Acompanhamento de 16 semanas
Satisfação com a medicação para dor
Prazo: durante os primeiros 20 dias após a cirurgia, 1ª consulta ambulatorial
satisfeito ou insatisfeito com a medicação do estudo, avaliado pelo paciente no questionário
durante os primeiros 20 dias após a cirurgia, 1ª consulta ambulatorial
O paciente avaliou a satisfação geral com a cirurgia/resultado
Prazo: 16 semanas
satisfação geral com o resultado, os pacientes avaliaram a satisfação com o procedimento cirúrgico; satisfeito, neutro ou insatisfeito, questionário escrito.
16 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo paciente
Prazo: Após 16 semanas de acompanhamento pós-operatório
Qualidade de Vida avaliada por graduação em uma Escala Visual Analógica no questionário escrito escala analógica analógica graduada de 0 a 100; 0 morte e 100 qualidade de vida perfeita
Após 16 semanas de acompanhamento pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever