Tulehduskipulääkkeiden vaikutus kipuun Hallux Valgus -leikkauksen jälkeen
Anti-inflammatoristen analgeettien vaikutus luun korjaukseen, kipuun ja maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin Hallux Valgus -leikkauksen jälkeen; tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja selektiivisten syklo-oksigenaasi-inhibiittorien (koksibien) vaikutukset luun muodostumiseen ja murtumien paranemiseen ovat olleet keskustelunaiheet pitkään.
Ihmisistä on kuitenkin vain vähän tietoa, ja lisää prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan. Ekman ym. tutkivat prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa selekoksibin, selektiivisen cox-II-estäjän, vaikutuksia kipuun ja luun paranemiseen selkäleikkauksen jälkeen. He havaitsivat merkittäviä vaikutuksia kivun vähentämiseen ja opioidianalgeettien tarpeeseen leikkauksen jälkeen, mutta he eivät havainneet kielteisiä vaikutuksia "ei-ammattiliittojen" määrään yhden vuoden seurannassa3.
Samanlaisessa prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa selekoksibin käytöllä perioperatiivisessa multimodaalisessa kivun strategiassa ristisiteiden rekonstruktiossa havaittiin merkittäviä vaikutuksia kivun vähentämiseen ja pelastuskivuntarpeen vähentämiseen, eikä negatiivisia vaikutuksia havaittu kuuteen kuukauden mittainen rekonstruoidun nivelsiteen vahvuuden seuranta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia etorikoksibin, selektiivisen cox-II-inhibiittorin (Coxibs) perioperatiivisen käytön vaikutuksia prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa luun paranemisesta, kivusta ja analgesiasta potilailla. jolle tehdään valinnainen Hallux Valgus -leikkaus standardoidulla kirurgisella tekniikalla, mukaan lukien jalkaterän osteotomia ja eksostoosin leikkaus.
Tutkimuspopulaatio 100 American Society of Anesthesiology (ASA) fysiologista tilaa 1-2 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen hallux valgus (HV) -leikkaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, kussakin 50 potilasta;
- etorikoksibi 90 mg kerran päivässä x 5
- tramadoli 100 mg kahdesti päivässä x 5
Ensilinjan pelastuslääke t. parasetamoli 1 g enintään 4 grammaa päivässä Toisen linjan pelastus t. oksikodoni 10 mg
Perustutkimuksen muuttujat:
- Luun paranemisen röntgenarviointi (tietokonetomografia (CT) -tutkimus) arvioi osteotomian CT-skannausmallinnuksen kahdentoista viikon kuluttua leikkauksesta
- Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
- Potilaan arviointi "lyhyen kipukartoituksen" avulla 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tutkimusmuuttujat ovat;
- Visual Analogue Scale (VAS) -luokitus Päivä 1-7
- Peruslääkityksen noudattaminen
- Pelastuskipulääkkeen tarve Päivät 1-7
Haittavaikutukset
- Kokemus kaikista oksenteluoireista
- Kokemus kaikista maha-suolikanavan oireista
- Tyytyväisyys kipulääkkeeseen Päivä 20
- Haavasidospäivä 20
- Kliininen arviointi 17 viikkoa, loppuarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11542
- Foot & Ancle Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveys ASA 1-2 potilasta 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA/NSAID-allergia
- Munuaissairaus
- Litium terapia
- Komplisoitunut sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen tutkimuslääke: Etorikoksibi 90 mg kerran vuorokaudessa |
90 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Tramadol 100 mg hitaasti vapautuva kahdesti vuorokaudessa
|
100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän opiskelujakso
|
Lisäkipulääkitystä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
7 päivän opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto kipupisteistä, visuaalisen analogisen asteikon kivun luokituksen päivät 1-7
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen, tutkimuskipulääkityksen aikana
|
VAS-pisteet 1-10 1=ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu, yhteenvetomuuttuja päivät 1-7; 7-70
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen, tutkimuskipulääkityksen aikana
|
|
Peruslääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivän tutkimusjakso, tutkimuslääkityksen aikana
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät lopettaneet tutkimuslääkitystä ennen päivää 7
|
7 päivän tutkimusjakso, tutkimuslääkityksen aikana
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 7 päivän kipulääkitysjakson aikana
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat mahdollisista maha-suolikanavan sivuvaikutuksista; potilaan arvioima pahoinvointi ja/tai oksentelu, gastriitti jne., jotka on dokumentoitu kirjallisella kyselylomakkeella
|
7 päivän kipulääkitysjakson aikana
|
|
Huimaus/uneliaisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kipulääkitysjakson aikana
|
Huimausta/uneliaisuutta/väsymystä kokeneiden potilaiden lukumäärä potilaan arvioituna ja dokumentoituna kirjallisella kyselylomakkeella
|
7 päivän kipulääkitysjakson aikana
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta
|
sokean lääkärin arvioima paranemisprosessi viimeisen poliklinikkakäynnin aikana arvioituna; Hyvä/neutraali/huono
|
16 viikon seuranta
|
|
Tyytyväisyys kipulääkkeisiin
Aikaikkuna: ensimmäisten 20 päivän aikana leikkauksen jälkeen, ensimmäinen poliklinikan käynti
|
Tyytyväinen tai tyytymätön tutkimuslääkitykseen, arvioi potilas kyselylomakkeessa
|
ensimmäisten 20 päivän aikana leikkauksen jälkeen, ensimmäinen poliklinikan käynti
|
|
Potilaan arvioitu yleinen tyytyväisyys leikkaukseen/tulokseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
yleinen tyytyväisyys lopputulokseen, potilaat arvioivat tyytyväisyyttä kirurgiseen toimenpiteeseen; tyytyväinen, neutraali tai tyytymätön, kirjallinen kyselylomake.
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Elämänlaatu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla kirjallisessa kyselylomakkeessa, arvosana 0-100; 0 kuolema ja 100 täydellinen elämänlaatu
|
16 viikon leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen epämuodostumat
- Vaivaisenluu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Tramadol
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008HV001
- EudraCT number 2008-000791-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .