- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00733421
외반모지 수술 후 통증에 대한 항염증 진통제의 효과
외반모지 수술 후 항염증 진통제가 골수복, 통증 및 위장관 부작용에 미치는 영향; 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 선택적 시클로옥시게나제 억제제(Coxibs)가 뼈 형성 및 골절 치유에 미치는 영향은 오래 전부터 논란의 대상이었습니다.
그러나 인간에 대한 데이터는 제한적이며 추가 전향적 무작위 연구가 필요합니다. Ekman 등은 전향적 무작위 이중 맹검 연구에서 선택적 cox-II 억제제인 celecoxib가 척추 수술 후 통증과 뼈 치유에 미치는 영향을 연구했습니다. 그들은 수술 후 통증 감소와 아편유사 진통제의 필요성에 상당한 효과가 있음을 발견했지만 1년 추적 조사에서 "비유합"의 수에 부정적인 영향을 미치지 않는 것을 볼 수 있었습니다 3.
유사한 전향적 무작위 이중 맹검 연구 설계에서 십자인대 재건술을 위한 수술 전후 다중 모드 통증 전략에서 셀레콕시브를 사용하여 통증 및 구제 진통의 필요성 감소에 상당한 효과가 나타났으며 6명에서 부정적인 영향이 관찰되지 않았습니다. 재건된 인대의 강도에 대한 월 추시.
본 연구의 목적은 선택적 cox-II-억제제(Coxibs)인 etoricoxib의 수술 전후 사용이 환자의 뼈 치유, 통증 및 구제 진통 필요성에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 효과를 추가로 연구하는 것입니다. 중족골 I의 절골술과 외골절 절제술을 포함하는 표준화된 수술 기법으로 선택적 무지외반증 수술을 받고 있습니다.
연구 모집단 100명의 미국마취학회(ASA) 생리학적 상태 1-2명의 선택적 외반모지(HV) 수술이 예정된 환자
환자는 각각 50명씩 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 에토리콕시브 90 mg 1일 1회 x 5
- 트라마돌 100mg 1일 2회 x 5
1차 구조 약물 t. 파라세타몰 1g 최대 4g 매일 2차 구조 t. 옥시코돈 10mg
1차 연구 변수:
- 뼈 치유의 X선 평가(컴퓨터 단층촬영(CT)-조사)는 수술 후 12주에 절골술의 CT 스캔 모델링을 평가했습니다.
- 구조 약물이 필요한 환자 수
- 수술 후 24시간 및 2주 후 "간단한 통증 목록"을 사용한 환자 평가
이차 연구 변수는 다음과 같습니다.
- VAS(Visual Analogue Scale) 채점 1-7일차
- 기본 약물에 대한 순응도
- 구출 진통제 필요 1-7일
부작용
- 구토 증상의 경험
- 위장관 증상의 경험
- 진통제에 대한 만족도 20일차
- 상처 드레싱 20일차
- 임상 평가 17주, 최종 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Stockholm, 스웨덴, 11542
- Foot & Ancle Surgical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강 ASA 1-2 환자 18-65세
제외 기준:
- ASA/NSAID 알레르기
- 신장 질환
- 리튬 요법
- 복잡한 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
활성 연구 약물: 에토리콕시브 90mg 1일 1회 |
90mg 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
트라마돌 100mg 1일 2회 천천히 방출
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1일 2회 100mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 7일간의 학습 기간
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추가 진통제가 필요한 환자 수
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7일간의 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 요약, 통증의 시각적 아날로그 척도 등급 1-7일
기간: 수술 후 처음 7일, 진통제 연구 중
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VAS 점수 1-10 1=통증 없음 10=최악의 통증, 요약 변수 1-7일; 7 - 70
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수술 후 처음 7일, 진통제 연구 중
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기본 약물에 대한 준수
기간: 7일 연구 기간, 연구 투약 중
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7일 전에 연구 약물을 중단하지 않은 환자의 수
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7일 연구 기간, 연구 투약 중
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위장 증상
기간: 7일간의 진통제 투여 기간 동안
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위장관 부작용을 보고한 환자 수 메스꺼움 및/또는 구토, 위염 등 환자가 평가하고 서면 설문지에 기록됨
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7일간의 진통제 투여 기간 동안
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현기증/졸음
기간: 7일간의 진통제 투여 기간 동안
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환자가 평가하고 서면 설문지에 기록된 현기증/졸음/피로를 경험한 환자 수
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7일간의 진통제 투여 기간 동안
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상처 치유
기간: 16주 추적
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등급이 매겨진 최종 외래 진료소 방문 평가 동안 맹검 의사에 의해 평가된 치유 과정; 양호/중립/나쁨
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16주 추적
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진통제에 대한 만족도
기간: 수술 후 20일 이내 1차 외래진료
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설문지에서 환자가 평가한 연구 약물에 대한 만족 또는 불만족
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수술 후 20일 이내 1차 외래진료
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수술/결과에 대한 환자의 전반적인 만족도 평가
기간: 16주
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결과에 대한 전반적인 만족도, 환자는 수술 절차에 대한 만족도를 평가했습니다. 만족, 중립 또는 불만족, 서면 설문지.
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16주
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환자가 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 16주 추적 관찰 시
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서면 설문지의 시각적 아날로그 척도(0-100 등급)로 등급을 매겨 삶의 질 평가; 0 사망 및 100 완벽한 삶의 질
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수술 후 16주 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008HV001
- EudraCT number 2008-000791-24
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