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외반모지 수술 후 통증에 대한 항염증 진통제의 효과

2010년 1월 15일 업데이트: Karolinska Institutet

외반모지 수술 후 항염증 진통제가 골수복, 통증 및 위장관 부작용에 미치는 영향; 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.

비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 선택적 시클로옥시게나제 억제제(Coxibs)가 뼈 형성 및 골절 치유에 미치는 영향은 오래 전부터 논란의 대상이었습니다.

그러나 인간에 대한 데이터는 제한적이며 추가 전향적 무작위 연구가 필요합니다. Ekman 등은 전향적 무작위 이중 맹검 연구에서 선택적 cox-II 억제제인 ​​celecoxib가 척추 수술 후 통증과 뼈 치유에 미치는 영향을 연구했습니다. 그들은 수술 후 통증 감소와 아편유사 진통제의 필요성에 상당한 효과가 있음을 발견했지만 1년 추적 조사에서 "비유합"의 수에 부정적인 영향을 미치지 않는 것을 볼 수 있었습니다 3.

유사한 전향적 무작위 이중 맹검 연구 설계에서 십자인대 재건술을 위한 수술 전후 다중 모드 통증 전략에서 셀레콕시브를 사용하여 통증 및 구제 진통의 필요성 감소에 상당한 효과가 나타났으며 6명에서 부정적인 영향이 관찰되지 않았습니다. 재건된 인대의 강도에 대한 월 추시.

본 연구의 목적은 선택적 cox-II-억제제(Coxibs)인 etoricoxib의 수술 전후 사용이 환자의 뼈 치유, 통증 및 구제 진통 필요성에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 효과를 추가로 연구하는 것입니다. 중족골 I의 절골술과 외골절 절제술을 포함하는 표준화된 수술 기법으로 선택적 무지외반증 수술을 받고 있습니다.

연구 모집단 100명의 미국마취학회(ASA) 생리학적 상태 1-2명의 선택적 외반모지(HV) 수술이 예정된 환자

환자는 각각 50명씩 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 에토리콕시브 90 mg 1일 1회 x 5
  2. 트라마돌 100mg 1일 2회 x 5

1차 구조 약물 t. 파라세타몰 1g 최대 4g 매일 2차 구조 t. 옥시코돈 10mg

1차 연구 변수:

  • 뼈 치유의 X선 평가(컴퓨터 단층촬영(CT)-조사)는 수술 후 12주에 절골술의 CT 스캔 모델링을 평가했습니다.
  • 구조 약물이 필요한 환자 수
  • 수술 후 24시간 및 2주 후 "간단한 통증 목록"을 사용한 환자 평가

이차 연구 변수는 다음과 같습니다.

  • VAS(Visual Analogue Scale) 채점 1-7일차
  • 기본 약물에 대한 순응도
  • 구출 진통제 필요 1-7일
  • 부작용

    • 구토 증상의 경험
    • 위장관 증상의 경험
  • 진통제에 대한 만족도 20일차
  • 상처 드레싱 20일차
  • 임상 평가 17주, 최종 평가

연구 개요

상세 설명

간략한 요약 보기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 11542
        • Foot & Ancle Surgical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강 ASA 1-2 환자 18-65세

제외 기준:

  • ASA/NSAID 알레르기
  • 신장 질환
  • 리튬 요법
  • 복잡한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

활성 연구 약물:

에토리콕시브 90mg 1일 1회

90mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 아르콕시아
활성 비교기: 2
트라마돌 100mg 1일 2회 천천히 방출
1일 2회 100mg
다른 이름들:
  • 티파롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 7일간의 학습 기간
추가 진통제가 필요한 환자 수
7일간의 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 요약, 통증의 시각적 아날로그 척도 등급 1-7일
기간: 수술 후 처음 7일, 진통제 연구 중
VAS 점수 1-10 1=통증 없음 10=최악의 통증, 요약 변수 1-7일; 7 - 70
수술 후 처음 7일, 진통제 연구 중
기본 약물에 대한 준수
기간: 7일 연구 기간, 연구 투약 중
7일 전에 연구 약물을 중단하지 않은 환자의 수
7일 연구 기간, 연구 투약 중
위장 증상
기간: 7일간의 진통제 투여 기간 동안
위장관 부작용을 보고한 환자 수 메스꺼움 및/또는 구토, 위염 등 환자가 평가하고 서면 설문지에 기록됨
7일간의 진통제 투여 기간 동안
현기증/졸음
기간: 7일간의 진통제 투여 기간 동안
환자가 평가하고 서면 설문지에 기록된 현기증/졸음/피로를 경험한 환자 수
7일간의 진통제 투여 기간 동안
상처 치유
기간: 16주 추적
등급이 매겨진 최종 외래 진료소 방문 평가 동안 맹검 의사에 의해 평가된 치유 과정; 양호/중립/나쁨
16주 추적
진통제에 대한 만족도
기간: 수술 후 20일 이내 1차 외래진료
설문지에서 환자가 평가한 연구 약물에 대한 만족 또는 불만족
수술 후 20일 이내 1차 외래진료
수술/결과에 대한 환자의 전반적인 만족도 평가
기간: 16주
결과에 대한 전반적인 만족도, 환자는 수술 절차에 대한 만족도를 평가했습니다. 만족, 중립 또는 불만족, 서면 설문지.
16주
환자가 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 16주 추적 관찰 시
서면 설문지의 시각적 아날로그 척도(0-100 등급)로 등급을 매겨 삶의 질 평가; 0 사망 및 100 완벽한 삶의 질
수술 후 16주 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Jakobsson, MD, PhD,, Foot & Ancle Surgical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에토리콕시브에 대한 임상 시험

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