統合失調症患者の体重増加を防ぐためのゾニサミド SR と組み合わせて投与されるオランザピン
2012年11月27日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
精神病に対するオランザピン療法に伴う体重増加の予防におけるゾニサミド徐放性（SR）360mg対プラセボの概念実証、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験
この研究の目的は、ゾニサミド SR がオランザピン (ジプレキサ) を服用している統合失調症患者の体重増加を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92126
- CNRI San Diego
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-
Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clincal Research Center
-
Maitland、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
- Larue D. Carter Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11223
- Brooklyn Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性または女性
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症と診断された外来患者
- ボディマス指数 (BMI) 22 ～ 35 kg/m2 (包括的)
- 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査
- -出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。これには、すべての場合において、1つのタイプのバリア方法が含まれます。研究期間全体および治験薬の中止後30日間
- -被験者は抗精神病治療の変更を必要とし、オランザピンは治験責任医師によって合理的な抗精神病治療の選択肢であると見なされます
- 心電図上臨床的に重大な異常なし
- 臨床的に重大な臨床検査値異常なし
- 陰性尿薬物スクリーニング
- 信頼できると見なされ、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの手順とスケジュールを遵守できるレベルの理解を持っている必要があります
- 英語を読んで理解できる必要があります
除外基準:
- -無作為化前の6か月以内の物質依存の診断
- -無作為化前の3か月以内の薬物乱用（ニコチンとカフェインを除く）の診断
- -無作為化前の3か月以内の自殺行動または自殺念慮、または現在の自殺念慮または意図
- 認知症またはその他の器質的脳症候群の存在
- 重篤または不安定な病状
- -既知の未矯正の狭隅角緑内障
- -無作為化前の6か月以内にDSM-IVで定義された摂食障害の診断
- オランザピンに加えて、定型または非定型の抗精神病薬による治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ゾニサミド SR 360 mg およびオランザピン 10 ～ 20 mg を毎日
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ゾニサミド SR 90 mg を 1 日 2 回、オランザピン 10 ～ 20 mg を 1 日 10 週間 (維持期間)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボとオランザピンを毎日 10 ～ 20 mg
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プラセボを 1 日 2 回投与し、オランザピン 10 ～ 20 mg を 10 週間 (維持期間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総体重の変化率
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Breier, MD、Larue D. Carter Hospital
- 主任研究者：Mohammed Alam, MD、American Medical Research
- 主任研究者：Gerald Maguire, MD、UCI Medical Center
- 主任研究者：Zinoviy Benzar, MD、Brooklyn Medical Institute
- 主任研究者：Mohammed Bari, MD、Synergy Research
- 主任研究者：Tran Johnson, MD、CNRI
- 主任研究者：Eduard Gfeller, MD、Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
- 主任研究者：Andrew Cutler, MD、Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OZ-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。