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Olanzapina administrada em combinação com Zonisamida SR para prevenir ganho de peso em indivíduos esquizofrênicos

27 de novembro de 2012 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Uma Prova de Conceito, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Paralelo, Controlado por Placebo, Estudo de Zonisamida de Liberação Sustentada (SR) 360 mg Versus Placebo na Prevenção do Ganho de Peso Associado à Terapia com Olanzapina para Psicose

O objetivo deste estudo é determinar se a zonisamida SR prevenirá o ganho de peso em indivíduos esquizofrênicos que tomam olanzapina (Zyprexa)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade
  • Pacientes ambulatoriais diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 22-35 kg/m2 (inclusive)
  • Teste de gravidez com soro negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Se as mulheres em idade fértil devem ser não lactantes e concordar em usar uma forma aceitável de contracepção, que em todos os casos inclui um tipo de método de barreira, durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
  • O sujeito requer uma mudança no tratamento antipsicótico e a olanzapina é considerada pelo investigador como uma escolha razoável de tratamento antipsicótico
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG
  • Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa
  • Triagem de drogas de urina negativa
  • Deve ser considerado confiável e possuir um nível de compreensão que permita ao sujeito fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos e cronograma do protocolo
  • Deve ser capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de dependência de substância nos 6 meses anteriores à randomização
  • diagnóstico de abuso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos 3 meses anteriores à randomização
  • Comportamento ou ideação suicida dentro de 3 meses antes da randomização, ou qualquer ideação ou intenção suicida atual
  • Presença de demência ou outra síndrome cerebral orgânica
  • Doenças médicas graves ou instáveis
  • Glaucoma de ângulo estreito conhecido e não corrigido
  • Diagnóstico de transtorno alimentar conforme definido pelo DSM-IV dentro de 6 meses antes da randomização
  • Requer tratamento com qualquer antipsicótico típico ou atípico além da olanzapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Zonisamida SR 360 mg e olanzapina 10-20 mg diariamente
Medicamento: zonisamida SR mais olanzapina
zonisamida SR 90 mg administrada duas vezes ao dia e olanzapina 10 mg a 20 mg diariamente por 10 semanas (período de manutenção)
Outros nomes:
  • Zyprexa
Comparador de Placebo: 2
Placebo e olanzapina 10-20 mg ao dia
Medicamento: Placebo mais olanzapina
Placebo administrado duas vezes ao dia e olanzapina 10-20 mg por 10 semanas (período de manutenção)
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no peso corporal total
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Investigador principal: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Investigador principal: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Investigador principal: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Investigador principal: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Investigador principal: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Investigador principal: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Investigador principal: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZ-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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