Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin givet i kombination med Zonisamide SR for at forhindre vægtøgning hos skizofrene personer

27. november 2012 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

Et bevis på konceptet, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, undersøgelse af zonisamide vedvarende frigivelse (SR) 360 mg versus placebo i forebyggelsen af ​​vægtøgning forbundet med olanzapinterapi for psykose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om zonisamid SR vil forhindre vægtøgning hos skizofrene personer, der tager olanzapin (Zyprexa)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år
  • Ambulante patienter diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 22-35 kg/m2 (inklusive)
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal være ikke-ammende og acceptere at bruge en acceptabel form for prævention, som i alle tilfælde omfatter én type barrieremetode, i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersonen kræver en ændring i antipsykotisk behandling, og olanzapin anses af investigator for at være et rimeligt antipsykotisk behandlingsvalg
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på EKG
  • Ingen klinisk signifikant laboratorieabnormitet
  • Negativ skærm for urinmedicin
  • Skal betragtes som pålidelig og have et niveau af forståelse, der gør det muligt for forsøgspersonen at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolprocedurer og tidsplan
  • Skal kunne læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stofafhængighed inden for de 6 måneder forud for randomisering
  • diagnosticering af stofmisbrug (undtagen nikotin og koffein) inden for de 3 måneder før randomisering
  • Selvmordsadfærd eller selvmordstanker inden for 3 måneder før randomisering, eller enhver nuværende selvmordstanker eller hensigt
  • Tilstedeværelse af demens eller andet organisk hjernesyndrom
  • Alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme
  • Kendt, ukorrigeret snævervinklet glaukom
  • Diagnose af spiseforstyrrelse som defineret af DSM-IV inden for 6 måneder før randomisering
  • Kræv behandling med ethvert typisk eller atypisk antipsykotikum ud over olanzapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Zonisamid SR 360 mg og olanzapin 10-20 mg dagligt
Medicin: zonisamid SR plus olanzapin
zonisamid SR 90 mg givet to gange dagligt og olanzapin 10 mg til 20 mg dagligt i 10 uger (vedligeholdelsesperiode)
Andre navne:
  • Zyprexa
Placebo komparator: 2
Placebo og olanzapin 10-20 mg dagligt
Medicin: Placebo plus olanzapin
Placebo givet to gange dagligt og olanzapin 10-20 mg i 10 uger (vedligeholdelsesperiode)
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i den samlede kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Ledende efterforsker: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Ledende efterforsker: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Ledende efterforsker: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Ledende efterforsker: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Ledende efterforsker: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Ledende efterforsker: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Ledende efterforsker: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZ-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zonisamid SR plus olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner