Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin podávaný v kombinaci se zonisamidem SR k prevenci přibírání na váze u schizofrenních jedinců

27. listopadu 2012 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Proof of Concept, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, studie zonisamidu s prodlouženým uvolňováním (SR) 360 mg versus placebo v prevenci nárůstu tělesné hmotnosti spojeného s terapií psychózy olanzapinem

Účelem této studie je zjistit, zda zonisamid SR zabrání nárůstu hmotnosti u schizofrenních subjektů, kteří užívají olanzapin (Zyprexa)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18–55 let
  • Ambulantní pacienti s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22-35 kg/m2 (včetně)
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Pokud ženy ve fertilním věku musí být nekojící a souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce, která ve všech případech zahrnuje jeden typ bariérové ​​metody, po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku
  • Subjekt vyžaduje změnu antipsychotické léčby a olanzapin je zkoušejícím považován za rozumnou volbu antipsychotické léčby
  • Žádná klinicky významná abnormalita na EKG
  • Žádná klinicky významná laboratorní abnormalita
  • Negativní močový screening drog
  • Musí být považovány za spolehlivé a musí mít takovou úroveň porozumění, která subjektu umožní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy a harmonogram
  • Musí umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza látkové závislosti během 6 měsíců před randomizací
  • diagnóza zneužívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu) během 3 měsíců před randomizací
  • Sebevražedné chování nebo myšlenky během 3 měsíců před randomizací nebo jakékoli současné sebevražedné myšlenky nebo úmysly
  • Přítomnost demence nebo jiného organického mozkového syndromu
  • Závažná nebo nestabilní zdravotní onemocnění
  • Známý, nekorigovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy definovaná pomocí DSM-IV během 6 měsíců před randomizací
  • Kromě olanzapinu vyžadovat léčbu jakýmkoli typickým nebo atypickým antipsychotikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Zonisamid SR 360 mg a olanzapin 10-20 mg denně
Lék: zonisamid SR plus olanzapin
zonisamid SR 90 mg podávaný dvakrát denně a olanzapin 10 mg až 20 mg denně po dobu 10 týdnů (udržovací období)
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Komparátor placeba: 2
Placebo a olanzapin 10-20 mg denně
Lék: Placebo plus olanzapin
Placebo podávané dvakrát denně a olanzapin 10-20 mg po dobu 10 týdnů (udržovací období)
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZ-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit