Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiinia annetaan yhdessä Zonisamide SR:n kanssa painonnousun estämiseksi skitsofreenisilla potilailla

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc

Todiste konseptista, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, tutkimus tsonisamidin pitkävaikutteisesta (SR) 360 mg:sta verrattuna plaseboon psykoosin olantsapiiniterapiaan liittyvän painonnousun ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö tsonisamidi SR painonnousua skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät olantsapiinia (Zyprexa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat
  • Avopotilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö
  • Painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Jos hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-imettäviä ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka sisältää kaikissa tapauksissa yhden tyyppisen estemenetelmän, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Tutkittava vaatii muutoksen antipsykoottiseen hoitoon ja tutkija pitää olantsapiinia järkevänä antipsykoottisena hoitovaihtoehtona
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä
  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • Häntä on pidettävä luotettavana ja heillä on oltava sellainen ymmärryksen taso, jonka avulla tutkittava voi antaa kirjallisen suostumuksensa ja noudattaa protokollamenettelyjä ja aikataulua
  • Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Paineriippuvuuden diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • päihteiden väärinkäytön diagnoosi (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa nykyinen itsemurha-ajatus tai -aiko
  • Dementia tai muu orgaaninen aivosyndrooma
  • Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet
  • Tunnettu, korjaamaton ahdaskulmaglaukooma
  • DSM-IV:n määrittelemä syömishäiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Edellyttää hoitoa millä tahansa tyypillisellä tai epätyypillisellä psykoosilääkkeellä olantsapiinin lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Zonisamide SR 360 mg ja olantsapiini 10-20 mg vuorokaudessa
Lääke: tsonisamidi SR ja olantsapiini
tsonisamidi SR 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja olantsapiini 10-20 mg päivässä 10 viikon ajan (ylläpitojakso)
Muut nimet:
  • Zyprexa
Placebo Comparator: 2
Plasebo ja olantsapiini 10-20 mg päivässä
Lääke: Placebo plus olantsapiini
Lumea kahdesti vuorokaudessa ja olantsapiinia 10-20 mg 10 viikon ajan (ylläpitojakso)
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexigen Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Päätutkija: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Päätutkija: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Päätutkija: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Päätutkija: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Päätutkija: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Päätutkija: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Päätutkija: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZ-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa