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Olanzapin in Kombination mit Zonisamid SR zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei schizophrenen Patienten

27. November 2012 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zum Nachweis des Konzepts von Zonisamid Retard (SR) 360 mg im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Therapie bei Psychosen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zonisamid SR eine Gewichtszunahme bei schizophrenen Patienten verhindert, die Olanzapin (Zyprexa) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Ambulante Patienten, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung diagnostiziert wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22-35 kg/m2 (inklusive)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die in allen Fällen eine Art von Barrieremethode umfasst
  • Das Subjekt benötigt eine Änderung der antipsychotischen Behandlung und Olanzapin wird vom Ermittler als angemessene Wahl der antipsychotischen Behandlung angesehen
  • Keine klinisch signifikante Anomalie im EKG
  • Keine klinisch signifikante Laboranomalie
  • Negativer Drogentest im Urin
  • Muss als zuverlässig angesehen werden und über ein Verständnisniveau verfügen, das es dem Probanden ermöglicht, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollverfahren und den Zeitplan einzuhalten
  • Englisch muss gelesen und verstanden werden können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb der 6 Monate vor Randomisierung
  • Diagnose von Drogenmissbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung
  • Suizidverhalten oder -gedanken innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder aktuelle Suizidgedanken oder -absichten
  • Vorhandensein einer Demenz oder eines anderen organischen Gehirnsyndroms
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankungen
  • Bekanntes, unkorrigiertes Engwinkelglaukom
  • Diagnose einer Essstörung gemäß DSM-IV innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Erfordern eine Behandlung mit einem typischen oder atypischen Antipsychotikum zusätzlich zu Olanzapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Zonisamid SR 360 mg und Olanzapin 10-20 mg täglich
Arzneimittel: Zonisamid SR plus Olanzapin
Zonisamid SR 90 mg zweimal täglich und Olanzapin 10 mg bis 20 mg täglich für 10 Wochen (Erhaltungszeitraum)
Andere Namen:
  • Zyprexa
Placebo-Komparator: 2
Placebo und Olanzapin 10-20 mg täglich
Arzneimittel: Placebo plus Olanzapin
Placebo zweimal täglich und Olanzapin 10-20 mg für 10 Wochen (Erhaltungszeitraum)
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Hauptermittler: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Hauptermittler: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Hauptermittler: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Hauptermittler: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Hauptermittler: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Hauptermittler: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Hauptermittler: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZ-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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