Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina podawana w skojarzeniu z zonisamidem SR w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała u pacjentów ze schizofrenią

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Proof of Concept, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie zonisamidu o przedłużonym uwalnianiu (SR) 360 mg w porównaniu z placebo w zapobieganiu przyrostowi masy ciała związanemu z terapią psychozy olanzapiną

Celem tego badania jest ustalenie, czy zonisamid SR zapobiega przyrostowi masy ciała u pacjentów ze schizofrenią przyjmujących olanzapinę (Zyprexa)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni ze zdiagnozowaną schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 22-35 kg/m2 (włącznie)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji, która we wszystkich przypadkach obejmuje jeden rodzaj metody mechanicznej, przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Pacjent wymaga zmiany leczenia przeciwpsychotycznego, a olanzapina jest uznawana przez Badacza za rozsądny wybór leczenia przeciwpsychotycznego
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
  • Negatywny test narkotykowy w moczu
  • Musi być uznany za wiarygodnego i posiadać poziom zrozumienia, który umożliwia podmiotowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie oraz przestrzeganie procedur i harmonogramu protokołu
  • Musi umieć czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • diagnoza nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Zachowania lub myśli samobójcze w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub jakiekolwiek aktualne myśli lub zamiary samobójcze
  • Obecność demencji lub innego organicznego zespołu mózgowego
  • Poważne lub niestabilne choroby medyczne
  • Znana, nieskorygowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Rozpoznanie zaburzeń odżywiania zgodnie z DSM-IV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wymagać leczenia dowolnym typowym lub atypowym lekiem przeciwpsychotycznym oprócz olanzapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Zonisamid SR 360 mg i olanzapina 10-20 mg dziennie
Lek: zonisamid SR plus olanzapina
zonisamid SR 90 mg podawany 2 razy dziennie i olanzapina 10 mg do 20 mg dziennie przez 10 tygodni (okres podtrzymujący)
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Komparator placebo: 2
Placebo i olanzapina 10-20 mg dziennie
Lek: Placebo plus olanzapina
Placebo dwa razy dziennie i olanzapina 10-20 mg przez 10 tygodni (okres podtrzymujący)
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Główny śledczy: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Główny śledczy: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Główny śledczy: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Główny śledczy: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Główny śledczy: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Główny śledczy: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Główny śledczy: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZ-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj