Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olanzapina somministrata in combinazione con Zonisamide SR per prevenire l'aumento di peso nei soggetti schizofrenici

27 novembre 2012 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio di prova del concetto, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, sul rilascio prolungato di zonisamide (SR) 360 mg rispetto al placebo nella prevenzione dell'aumento di peso associato alla terapia con olanzapina per la psicosi

Lo scopo di questo studio è determinare se la zonisamide SR previene l'aumento di peso nei soggetti schizofrenici che assumono olanzapina (Zyprexa)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 22-35 kg/m2 (inclusi)
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
  • Se le donne in età fertile devono essere non in allattamento e accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione, che in tutti i casi include un tipo di metodo di barriera, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto richiede un cambiamento nel trattamento antipsicotico e l'olanzapina è considerata dallo sperimentatore una ragionevole scelta terapeutica antipsicotica
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Screening antidroga sulle urine negativo
  • Deve essere considerato affidabile e possedere un livello di comprensione che consenta al soggetto di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure e il programma del protocollo
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • diagnosi di abuso di sostanze (ad eccezione di nicotina e caffeina) entro i 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • - Comportamento o ideazione suicidaria entro 3 mesi prima della randomizzazione, o qualsiasi ideazione o intento suicidario in corso
  • Presenza di demenza o altra sindrome cerebrale organica
  • Malattie mediche gravi o instabili
  • Glaucoma ad angolo chiuso noto e non corretto
  • Diagnosi di disturbo alimentare come definito dal DSM-IV entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Richiedere un trattamento con qualsiasi antipsicotico tipico o atipico in aggiunta all'olanzapina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Zonisamide SR 360 mg e olanzapina 10-20 mg al giorno
Droga: zonisamide SR più olanzapina
zonisamide SR 90 mg due volte al giorno e olanzapina da 10 mg a 20 mg al giorno per 10 settimane (periodo di mantenimento)
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore placebo: 2
Placebo e olanzapina 10-20 mg al giorno
Droga: Placebo più olanzapina
Placebo somministrato due volte al giorno e olanzapina 10-20 mg per 10 settimane (periodo di mantenimento)
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Investigatore principale: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Investigatore principale: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Investigatore principale: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Investigatore principale: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Investigatore principale: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Investigatore principale: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Investigatore principale: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZ-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi