조니사마이드 SR과 함께 올란자핀을 투여하여 정신분열증 환자의 체중 증가를 예방합니다.
2012년 11월 27일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
정신병에 대한 올란자핀 요법과 관련된 체중 증가 예방에서 조니사마이드 지속 방출(SR) 360mg 대 위약의 개념 증명, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 조니사마이드 SR이 올란자핀(Zyprexa)을 복용하는 정신분열증 환자에서 체중 증가를 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Research
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92126
- CNRI San Diego
-
-
Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clincal Research Center
-
Maitland, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
- Larue D. Carter Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11223
- Brooklyn Medical Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 또는 여성 피험자
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형장애 진단을 받은 외래환자
- 체질량 지수(BMI) 22~35kg/m2(포함)
- 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사
- 가임 여성이 비수유 상태여야 하고 모든 경우에 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 한 가지 유형의 장벽 방법을 포함하는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 항정신병 치료의 변경이 필요하고 연구자는 올란자핀을 합리적인 항정신병 치료 선택으로 간주합니다.
- 심전도상 임상적으로 유의한 이상 없음
- 임상적으로 유의한 검사실 이상 없음
- 음성 소변 약물 선별
- 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 피험자가 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 절차 및 일정을 준수할 수 있는 이해 수준을 보유해야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이내 물질 의존 진단
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 약물 남용 진단(니코틴 및 카페인 제외)
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 자살 행동 또는 생각, 또는 현재의 자살 생각 또는 의도
- 치매 또는 기타 기질적 뇌 증후군의 존재
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 교정되지 않은 알려진 협우각 녹내장
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 DSM-IV에서 정의한 섭식 장애 진단
- 올란자핀과 함께 전형적인 또는 비정형 항정신병 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Zonisamide SR 360 mg 및 olanzapine 10-20 mg 매일
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zonisamide SR 90mg 1일 2회, olanzapine 10mg~20mg을 10주간 매일 투여(유지기간)
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 및 올란자핀 매일 10-20 mg
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위약 1일 2회 투여 및 올란자핀 10-20mg 10주(유지기간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 체중의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
- 수석 연구원: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
- 수석 연구원: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
- 수석 연구원: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
- 수석 연구원: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
- 수석 연구원: Tran Johnson, MD, CNRI
- 수석 연구원: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
- 수석 연구원: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OZ-101
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