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Olanzapina administrada en combinación con zonisamida SR para prevenir el aumento de peso en sujetos esquizofrénicos

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, de zonisamida de liberación sostenida (SR) 360 mg versus placebo en la prevención del aumento de peso asociado con la terapia con olanzapina para la psicosis

El propósito de este estudio es determinar si la zonisamida SR evitará el aumento de peso en sujetos esquizofrénicos que toman olanzapina (Zyprexa)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • CNRI San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clincal Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • Larue D. Carter Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Brooklyn Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, 18-55 años de edad
  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 22-35 kg/m2 (inclusive)
  • Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil
  • Si son mujeres en edad fértil, deben ser no lactantes y estar de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción, que en todos los casos incluye un tipo de método de barrera, durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • El sujeto requiere un cambio en el tratamiento antipsicótico y el investigador considera que la olanzapina es una opción de tratamiento antipsicótico razonable
  • Sin anormalidad clínicamente significativa en el ECG
  • Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Prueba de drogas en orina negativa
  • Debe considerarse confiable y poseer un nivel de comprensión que permita al sujeto dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos y el cronograma del protocolo.
  • Debe ser capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • diagnóstico de abuso de sustancias (excepto nicotina y cafeína) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Comportamiento o ideación suicida dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o cualquier ideación o intención suicida actual
  • Presencia de demencia u otro síndrome cerebral orgánico
  • Enfermedades médicas graves o inestables
  • Glaucoma de ángulo estrecho no corregido conocido
  • Diagnóstico de trastorno alimentario según lo define el DSM-IV dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Requiere tratamiento con cualquier antipsicótico típico o atípico además de olanzapina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Zonisamida SR 360 mg y olanzapina 10-20 mg al día
Droga: zonisamida SR más olanzapina
zonisamida SR 90 mg dos veces al día y olanzapina 10 mg a 20 mg al día durante 10 semanas (período de mantenimiento)
Otros nombres:
  • Zyprexa
Comparador de placebos: 2
Placebo y olanzapina 10-20 mg diarios
Droga: Placebo más olanzapina
Placebo administrado dos veces al día y olanzapina 10-20 mg durante 10 semanas (período de mantenimiento)
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Breier, MD, Larue D. Carter Hospital
  • Investigador principal: Mohammed Alam, MD, American Medical Research
  • Investigador principal: Gerald Maguire, MD, UCI Medical Center
  • Investigador principal: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Investigador principal: Mohammed Bari, MD, Synergy Research
  • Investigador principal: Tran Johnson, MD, CNRI
  • Investigador principal: Eduard Gfeller, MD, Florida Clinical Research Center, Maitland Florida
  • Investigador principal: Andrew Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, Bradenton Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OZ-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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