メトホルミン投与中の 2 型糖尿病の参加者におけるシタグリプチンと比較した LY2189265 の研究
2015年3月31日 更新者：Eli Lilly and Company
メトホルミン投与中の 2 型糖尿病患者を対象に、週 1 回皮下投与 LY2189265 をシタグリプチンと比較した第 2/3 相、プラセボ対照、有効性および安全性試験
これは、メトホルミンを服用している 2 型糖尿病の参加者の 52 週間後のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化を測定することにより、シタグリプチンと比較した LY2189265 の週 1 回注射のグルコースへの影響を評価する適応用量設定研究および第 3 相有効性研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相試験 (用量設定部分) での評価のために 1 つまたは 2 つの LY2189265 用量を選択し、選択した用量の LY2189265 の有効性と安全性をシタグリプチン (100 ミリグラム) と比較して 104 週間まで評価するように設計された二重盲検試験です。メトホルミンを服用している2型糖尿病の参加者における最大26週間のプラセボ（確認、フェーズ3部分）。 主な目的は、52 週での糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化に関して、より高い LY2189265 用量 (2 用量が選択された場合) がシタグリプチンに対して非劣性であることを示すことです。 最終エンドポイントは 104 週です。
参加者は、各 LY2189265 用量のベネフィットとリスクの定量分析に基づいて用量が決定されるまで、プラセボ、シタグリプチン、または 7 回の初期 LY2189265 用量のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。 LY2189265 の各用量について、12 か月時点での HbA1c のベースラインからの変化と、6 か月時点での体重、拡張期血圧、および脈拍数のベースラインからの変化の予測値を適用する臨床効用指数 (CUI) が、この目的のために使用されます。 用量決定後、選択された LY2189265 群および比較群 (シタグリプチンおよびプラセボ/シタグリプチン群) の参加者は研究を継続し、追加の参加者は選択された比較群に無作為に割り付けられます。 用量決定時点に対する無作為化のタイミングに関係なく、選択された比較群のすべての参加者は104週間治療を受ける予定です。プラセボ/シタグリプチン群の参加者は、26 週間プラセボ治療を受け、続いて盲目的にのみ 78 週間シタグリプチン 100 mg を投与され、選択されたシタグリプチン群の参加者は 104 週間同じ治療を受けます。 すべての参加者は、研究中、研究治療について盲検のままになります。 選択されていないアームの参加者は、用量決定後に研究を中止します
研究の種類
介入
入学 (実際)
1202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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California
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Fresno、California、アメリカ、93726
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ、04005
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
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St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14607
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Ahmedabad、インド、380006
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Bangalore、インド、560038
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Ghaziabad、インド、201 002
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Kochin、インド、682026
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Pune、インド、411005
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 3P4
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
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Dos Hermanas、スペイン、41014
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Lleida、スペイン、25198
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Malaga、スペイン、29010
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Palma De Mallorca、スペイン、07010
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Pozuelo De Alarcon、スペイン、28223
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
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Bad Lauterberg、ドイツ、D-37431
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Bad Staffelstein、ドイツ、D-96231
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Bochum、ドイツ、D-44791
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Essen、ドイツ、45355
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Hamburg、ドイツ、21073
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Hirschhorn、ドイツ、69434
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Mainz、ドイツ、D-55116
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Muenster、ドイツ、48145
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Neuwied、ドイツ、56564
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Pohlheim、ドイツ、D-35415
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Rotenburg-Fulda、ドイツ、36199
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
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La Rochelle、フランス、17019
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Mantes La Jolie、フランス、78200
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Montpellier、フランス、F-34295
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Narbonne、フランス、11108
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Saint Mande、フランス、94160
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Strasbourg、フランス、67000
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Toul、フランス、54201
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Venissieux、フランス、69200
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Manati、プエルトリコ、00674
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San Juan、プエルトリコ、00907
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Gdynia、ポーランド、81-557
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Lodz、ポーランド、93-319
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Lublin、ポーランド、20-954
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Wroclaw、ポーランド、50-403
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Aguascalientes、メキシコ、20129
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Chihuahua、メキシコ、31238
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Guadalajara、メキシコ、44600
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Monterrey、メキシコ、64461
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Baia Mare、ルーマニア、430123
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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Timisoara、ルーマニア、300736
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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Rostov-On-Don、ロシア連邦、344022
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193257
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Chiayi City、台湾、600
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Kaohsiung、台湾、807
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Taichung、台湾、407
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Taichung City、台湾、40201
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Tainan、台湾、70403
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Taipei、台湾、100
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Yung-Kang, Tainan、台湾、710
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Goyang-Si、大韓民国、410-719
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Incheon、大韓民国、400-711
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Seongnam-Si、大韓民国、463-707
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Seoul、大韓民国、139-872
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Sungnam-Si、大韓民国、463-712
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病、タイプ2、少なくとも6か月
- 治療計画：食事と運動、単剤療法としてのメトホルミンまたは別の経口血糖降下薬（OAM）との併用、または単剤療法としての別のOAM。 -無作為化前の6週間、毎日少なくとも1500ミリグラム（mg）の用量でメトホルミンに耐えることができなければなりません。
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値が≥7.0％から≤9.5％のHbA1c値を持っていたに違いないダイエットおよび運動療法の参加者を除く> 8.0％から≤9.5％
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- スクリーニング前の3か月間の安定した体重
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 糖尿病、1型
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体（例えば、エクセナチド）の使用 スクリーニング前の6か月以内、またはインスリンで治療されている
- 胃排出異常、肥満外科手術の既往、または胃腸の運動に影響を与える薬物の慢性使用
- 減量を促進するための薬の使用
- -スクリーニング前の6か月以内の臨床的に関連する心血管イベント
- コントロール不良の高血圧
- 心電図 (ECG) の読み取り値が正常範囲外または心疾患を示していると見なされる
- 肝疾患、肝炎、慢性膵炎、特発性急性膵炎、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常上限の3.0倍を超える
- -血清クレアチニン≧1.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）またはクレアチニンクリアランス<60ミリリットル/分（mL/分）
- -管理されていない糖尿病、ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態の2回以上のエピソードとして定義され、入院が必要です 研究への参加前の6か月。
- コントロールされていない内分泌または自己免疫異常
- 移植臓器の歴史
- 全身性グルココルチコイド療法の慢性使用
- 活動性または未治療の悪性腫瘍
- 中枢神経系（CNS）刺激薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3.0mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 3.0 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、週 1 回、最大 104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、最大 104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、最大 104 週間経口投与 |
他の名前：
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実験的：2.0mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 2.0 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、週 1 回、最大 104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、最大 104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、最大 104 週間経口投与 |
他の名前：
|
|
実験的：1.5mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 1.5 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、週 1 回、最大 104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、最大 104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、最大 104 週間経口投与 |
他の名前：
|
|
実験的：1.0mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 1.0 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、週 1 回、最大 104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、最大 104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、最大 104 週間経口投与 |
他の名前：
|
|
実験的：0.75mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 0.75 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、週 1 回、最大 104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、最大 104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、最大 104 週間経口投与 |
他の名前：
|
|
実験的：0.5mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 0.5 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、週 1 回、最大 104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、最大 104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、最大 104 週間経口投与 |
他の名前：
|
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実験的：0.25mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 0.25 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、週 1 回、最大 104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、最大 104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、最大 104 週間経口投与 |
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
シタグリプチン: 100 ミリグラム (mg) 錠剤、経口投与、1 日 1 回、104 週間 プラセボ: 溶液、皮下 (SC) 注射、週 1 回、104 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、104 週間経口投与 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/シタグリプチン (104 週間までのベースライン)
プラセボ: 溶液、皮下 (SC) 注射、週 1 回、104 週間 プラセボ: 錠剤、経口投与、1 日 1 回、26 週間 シタグリプチン: 26 週間後、100 ミリグラム (mg) 錠剤、経口投与、1 日 1 回、78 週間 メトホルミン: 1 日あたり少なくとも 1500 ミリグラム (mg/日)、104 週間経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、52週間
|
最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) と、固定効果として国と治療、共変量としてベースライン HbA1c を使用した最終観測繰越 (LOCF) 代入を使用して計算されました。
|
ベースライン、52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量決定時点での糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：27.4週間までのベースライン
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HbA1c のベースラインからの変化は、用量決定を評価するために使用される臨床有用性指数 (CUI) に含まれる 4 つの測定値の 1 つでした。
決定時点での LY2189265、シタグリプチン、またはプラセボへの曝露の最大期間 (すべての治療群で) は 27.4 週間でした。
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27.4週間までのベースライン
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ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、104 週間
|
最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) と、固定効果として国と治療、共変量としてベースライン HbA1c を使用した最終観測繰越 (LOCF) 代入を使用して計算されました。
|
ベースライン、26 週間、104 週間
|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化の持続性
時間枠：ベースライン、13、26、52、および 104 週
|
HbA1c に対する効果の持続性は、1 つの時点と以前の時点での HbA1c のベースラインからの平均変化の差を比較することによって評価されました。
ベースライン HbA1c データからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として反復測定 (MMRM) 分析の混合効果モデルを使用して計算されました。
|
ベースライン、13、26、52、および 104 週
|
|
ベースラインからの空腹時血糖変化
時間枠：ベースライン、26、52、および 104 週
|
ベースラインからの変化の最小二乗（LS）平均は、治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。
|
ベースライン、26、52、および 104 週
|
|
ベースラインからの空腹時インスリン変化
時間枠：ベースライン、26、52、および 104 週
|
ベースラインの空腹時インスリン データからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として反復測定 (MMRM) 分析の混合効果モデルを使用して計算されました。 .
|
ベースライン、26、52、および 104 週
|
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用量決定時点での体重のベースラインからの変化
時間枠：27.4週間までのベースライン
|
体重のベースラインからの変化は、用量決定を評価するために使用される臨床効用指数 (CUI) に含まれる 4 つの測定値の 1 つでした。
決定時点での LY2189265、シタグリプチン、またはプラセボへの曝露の最大期間 (すべての治療群で) は 27.4 週間でした。
|
27.4週間までのベースライン
|
|
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、26、52、および 104 週
|
ベースライン体重からの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) および国と治療を固定効果とし、ベースラインを共変量とする最終観測繰越 (LOCF) 代入を使用して計算されました。
|
ベースライン、26、52、および 104 週
|
|
ベースライン体重からの変化の持続性
時間枠：ベースライン、13、26、52、および 104 週
|
体重に対する効果の持続性は、ある時点とそれ以前の時点での体重のベースラインからの平均変化の差を比較することによって評価されました。
ベースライン体重データからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として反復測定 (MMRM) 分析の混合効果モデルを使用して計算されました。 .
|
ベースライン、13、26、52、および 104 週
|
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ベースラインからの胴囲の変化
時間枠：ベースライン、26、52、および 104 週
|
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として反復測定 (MMRM) の混合効果モデルを使用して計算されました。
|
ベースライン、26、52、および 104 週
|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) <7% または ≤6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、26、52、および 104 週
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HbA1c レベル <7.0% および ≤6.5% を達成した参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルと、ベースライン、国、およびモデルに含まれる因子としての治療による最終観察繰越 (LOCF) 代入を使用して分析されました。
|
ベースライン、26、52、および 104 週
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：26 週および 104 週までのベースライン
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低血糖エピソード (HE) は、重度 (積極的に蘇生処置を行うために別の人の支援が必要なエピソードとして定義)、記録された症候性 (参加者が低血糖に関連する症状および/または徴候を経験していると感じるたびに定義) として分類され、血漿グルコースレベルが 1 リットルあたり 3.9 ミリモル [mmol/L] 以下である)、無症候性 (低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコースが 3.9 mmol/L 以下のエピソードとして定義される)、夜間 (任意のエピソードとして定義される)就寝から起床までの間に発生した）、または症候性（低血糖の症状が血漿グルコース測定を伴わなかったエピソードとして定義される）の可能性があります。
自己報告された低血糖イベントのある参加者の数は、累積的に要約されます。
|
26 週および 104 週までのベースライン
|
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：26 週および 104 週までのベースライン
|
低血糖エピソード (HE) は、重度 (積極的に蘇生処置を行うために別の人の支援が必要なエピソードとして定義)、記録された症候性 (参加者が低血糖に関連する症状および/または徴候を経験していると感じるたびに定義) として分類され、血漿グルコースレベルが 1 リットルあたり 3.9 ミリモル [mmol/L] 以下である)、無症候性 (低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコースが 3.9 mmol/L 以下のエピソードとして定義される)、夜間 (任意のエピソードとして定義される)就寝から起床までの間に発生した）、または症候性（低血糖の症状が血漿グルコース測定を伴わなかったエピソードとして定義される）の可能性があります。
HE の 1 年調整率は累積的に集計されます。
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26 週および 104 週までのベースライン
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ベータ細胞機能とインスリン感受性 (HOMA2)
時間枠：ベースライン、26、52、および 104 週
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恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン抵抗性とベータ (β) 細胞機能を定量化するために使用される方法です。
HOMA2-%B は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態のベータ細胞機能 (%B) を正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。
HOMA2-%S は、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして、空腹時血漿インスリンとグルコース濃度を使用してインスリン感受性 (%S) を推定するコンピューター モデルです。
HOMA2-%B と HOMA2-%S の両方の正規参照母集団は 100% に設定されました。
C-ペプチド ベースの HOMA2-%B および HOMA2-%S のベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療、国、訪問、および治療による反復測定 (MMRM) の混合効果モデルを使用して計算されました。相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として訪問します。
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ベースライン、26、52、および 104 週
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26週で治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：26週間までのベースライン
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生または悪化（重症度の増加）する事象として定義されました。
1 つ以上の TEAE を持つ参加者の数が累積的に集計されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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26週間までのベースライン
|
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52週で治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
|
治療に起因する有害事象（TEAE）は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生または悪化（重症度の増加）する事象として定義されました。
1 つ以上の TEAE を持つ参加者の数が累積的に集計されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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52週までのベースライン
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104週間で治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：104週までのベースライン
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生または悪化（重症度の増加）する事象として定義されました。
1 つ以上の TEAE を持つ参加者の数が累積的に集計されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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104週までのベースライン
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26週での治療に伴う異常な臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：26週間までのベースライン
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治療により発生した異常な検査結果（ベースライン後に最初に発生した異常として定義）を有する参加者の数は、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）、アミラーゼ（膵臓および総）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼについて累積的に要約されました。または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT)、好塩基球、ビリルビン (直接および総)、カルシトニン、塩化物、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス、好酸球、赤血球、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リパーゼ、リンパ球、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均細胞容積 (MCV)、単球、好中球、血小板、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、および尿微量アルブミン/クレアチニン比 (UMCR)。
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26週間までのベースライン
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52週で治療中に異常な臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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治療により発生した異常な検査結果（ベースライン後に最初に発生した異常として定義）を有する参加者の数は、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）、アミラーゼ（膵臓および総）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼについて累積的に要約されました。または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT)、好塩基球、ビリルビン (直接および総)、カルシトニン、塩化物、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス、好酸球、赤血球、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リパーゼ、リンパ球、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均細胞容積 (MCV)、単球、好中球、血小板、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、および尿微量アルブミン対クレアチニン比 (UMCR) .
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52週までのベースライン
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104週での治療に伴う異常な臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：104週までのベースライン
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治療により発生した異常な検査結果（ベースライン後に最初に発生した異常として定義）を有する参加者の数は、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）、アミラーゼ（膵臓および総）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼについて累積的に要約されました。または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT)、好塩基球、ビリルビン (直接および総)、カルシトニン、塩化物、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス、好酸球、赤血球、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リパーゼ、リンパ球、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均細胞容積 (MCV)、単球、好中球、血小板、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、および尿微量アルブミン/クレアチニン比 (UMCR)。
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104週までのベースライン
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治療中に異常脂質検査を受けた参加者の数
時間枠：26 週および 104 週までのベースライン
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治療中に出現した異常な脂質検査（コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C]、低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C]、およびトリグリセリド[TG]）の結果（最初に発生した脂質検査異常として定義される）の参加者の数ベースライン後）は累積的に要約されます。
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26 週および 104 週までのベースライン
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用量決定時点での脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：27.4週間までのベースライン
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用量決定がなされた時点（用量決定点）で座位脈拍数を測定した。
脈拍数のベースラインからの変化は、用量決定を評価するために使用される臨床効用指数 (CUI) に含まれる 4 つの測定値の 1 つでした。
決定時点での LY2189265、シタグリプチン、またはプラセボへの曝露の最大期間 (すべての治療群で) は 27.4 週間でした。
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27.4週間までのベースライン
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用量決定時点での血圧のベースラインからの変化
時間枠：27.4週間までのベースライン
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着座収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）は、用量決定点で測定されました。
DBP のベースラインからの変化は、用量決定を評価するために使用される臨床効用指数 (CUI) に含まれる 4 つの測定値の 1 つでした。
意思決定時点での LY2189265、シタグリプチン、またはプラセボ (すべての治療群にわたる) への曝露の最大期間は 27.4 週間でした。
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27.4週間までのベースライン
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、104 週間
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座位および立位の脈拍数を測定した。
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として反復測定 (MMRM) の混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、104 週間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、104 週間
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座位と立位の収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を測定しました。
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として反復測定 (MMRM) の混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、104 週間
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心電図 (ECG) パラメータ、フリデリシア補正 QT (QTcF) および PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、104 週間
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QT 間隔は、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、フリデリシアの式を使用して心電図 (ECG) データから計算されました: QTc = QT/RR^0.33。
補正 QT (QTc) は、心拍数と RR を補正した QT 間隔であり、2 つの R 波の間隔です。
PR は、P 波と QRS 群の間の間隔です。
ベースラインからの変化の最小二乗法 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の混合効果モデルを使用して計算されました。治療、国、訪問、および治療ごとの相互作用が固定効果として、ベースラインが共変量として使用されます。
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ベースライン、26 週間、104 週間
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参加者が報告したアウトカム、生活の質に対する体重の影響-Lite (IWQoL-Lite)
時間枠：ベースライン、52 週、104 週
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生活の質に対する体重の影響-Lite (IWQoL-Lite アンケート) は、参加者の生活の質に対する体重の影響を測定するように設計された、肥満に特化した 31 項目のアンケートです。
項目は 5 点の数値評価スケールで採点されます。5 は「常に正しい」、1 は「決して正しくない」です。
項目は6段階（身体機能[11項目]、自尊心[7項目]、性生活[4項目]、社会的苦痛[5項目]、仕事[4項目]、総合点[31項目]）で集計されています。そのスケールの有効な回答の平均に、そのスケールの項目数を掛けた値に基づいています (最も近い整数に丸められます)。
スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します (負の効果)。
スコアは、0 から 100 のスケールに線形に変換されます。
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ベースライン、52 週、104 週
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参加者報告のアウトカム、EQ-5D
時間枠：ベースライン、52 週、104 週
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EQ-5D 質問票は、一般的で多次元的な健康関連の生活の質に関する手段です。
2つの部分で構成されています。
最初の部分では、参加者は 5 つの健康領域で自分の健康状態を評価できます: モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および気分を、1 ～ 3 の 3 段階スケール (問題なし、問題あり、重大な問題) を使用して評価します。 .
これらの属性の組み合わせは、英国 (UK) の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態インデックス スコアに変換されました。
インデックス スコアの可能な値は、-0.59 (5 つのディメンションすべてで重大な問題) から 1.0 (どのディメンションでも問題なし) の範囲でした。
アンケートの 2 番目の部分は、100 ミリのビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成され、参加者はその日の自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価しました。
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ベースライン、52 週、104 週
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リソースの活用
時間枠：52週および104週までのベースライン
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緊急治療室 (ER) への訪問回数が累積的に集計されます。
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52週および104週までのベースライン
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LY2189265 の薬物動態: 濃度-時間曲線下の領域
時間枠：52週までのベースライン
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LY2189265 濃度データからの薬物動態 (PK) パラメーター推定値は、一次吸収による 2 コンパートメント集団 PK モデルを使用して取得されました。
LY2189265 の 0 時間から 168 時間までの血漿濃度曲線下面積、定常状態 (AUC0-168h、ss) がまとめられています。
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52週までのベースライン
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LY2189265に対する抗体
時間枠：104週までのベースライン
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治療創発抗薬物 LY2189265 抗体 (ADA) のポストベースライン検出を伴う参加者の数が要約されています。
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104週までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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104週で膵炎と判断された参加者の数
時間枠：104週までのベースライン
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判定により確認された膵炎の参加者数を累積集計する。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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104週までのベースライン
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104週で心血管イベントが判定された参加者の数
時間枠：104週までのベースライン
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新しい心血管 (CV) イベントに関するデータは、CV イベントの電子症例報告フォームを使用して前向きに収集されました。
事前に指定された訪問時に、参加者は新しい履歴書イベントについて尋ねられました。
死亡および致命的ではない心血管有害事象（AE）は、スポンサー以外の心臓学の専門知識を持つ医師の委員会によって裁定されました。
判定される非致死的心血管系 AE には、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、冠動脈インターベンション (冠動脈バイパス移植や経皮的冠動脈インターベンションなど)、および脳血管障害 (脳卒中) や一過性脳虚血発作などの脳血管イベントが含まれます。
裁定された CV イベントを持つ参加者の数は、累積的に要約されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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104週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, Pontecorvi A, Volzke H, Harper K, Vance C, Alston JT, Usborne AL, Sloop KW, Lakshmanan M. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):381-385. doi: 10.1111/dme.13437.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, Nauck MA, Skrivanek Z, Milicevic Z. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):849-58. doi: 10.1111/dom.12479. Epub 2015 May 20.
- Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, Geiger MJ, Heathman MA, Berry S, Anderson JH, Forst T, Milicevic Z, Berry D. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):748-56. doi: 10.1111/dom.12305. Epub 2014 May 22.
- Spencer K, Colvin K, Braunecker B, Brackman M, Ripley J, Hines P, Skrivanek Z, Gaydos B, Geiger MJ. Operational challenges and solutions with implementation of an adaptive seamless phase 2/3 study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1296-304. doi: 10.1177/193229681200600608.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11422
- H9X-MC-GBCF (他の：Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000969 (レジストリ：Clinical Trials Registry - India)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。