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Uno studio su LY2189265 rispetto a Sitagliptin in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

31 marzo 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2/3, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di LY2189265 somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea rispetto a sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

Questo è uno studio di determinazione della dose adattiva e uno studio di efficacia di Fase 3 per valutare gli effetti dell'iniezione una volta alla settimana di LY2189265 rispetto a Sitagliptin sul glucosio misurando la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale dopo 52 settimane nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco progettato per selezionare 1 o 2 dosi di LY2189265 per la valutazione negli studi di fase 3 (porzione di determinazione della dose) e per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi selezionate di LY2189265 rispetto a Sitagliptin (100 milligrammi) fino a 104 settimane e Placebo fino a 26 settimane in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina (conferma, porzione di fase 3). L'obiettivo primario è mostrare la non inferiorità della dose più alta di LY2189265 (se sono selezionate 2 dosi) rispetto a Sitagliptin rispetto alla variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 52 settimane. L'endpoint finale è di 104 settimane.

I partecipanti sono randomizzati a ricevere Placebo, Sitagliptin o 1 delle 7 dosi iniziali di LY2189265 fino a quando non viene presa una decisione sulla dose basata sull'analisi quantitativa dei benefici e dei rischi di ciascuna dose di LY2189265. A tal fine verrà utilizzato un indice di utilità clinica (CUI) che applica i valori previsti per la variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 mesi e la variazione rispetto al basale di peso, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca a 6 mesi per ciascuna dose di LY2189265. Dopo la decisione sulla dose, i partecipanti ai bracci LY2189265 selezionati e ai bracci di confronto (bracci Sitagliptin e Placebo/Sitagliptin) continueranno lo studio e ulteriori partecipanti saranno randomizzati ai bracci selezionati e di confronto. Indipendentemente dalla tempistica della randomizzazione relativa al punto di decisione della dose, è previsto che tutti i partecipanti nei bracci selezionati e di confronto ricevano il trattamento per 104 settimane; i partecipanti nel braccio Placebo/Sitagliptin riceveranno il trattamento Placebo per 26 settimane seguito da Sitagliptin 100 mg per 78 settimane solo a scopo di accecamento, mentre i partecipanti nei bracci selezionati e Sitagliptin riceveranno lo stesso trattamento per 104 settimane. Tutti i partecipanti rimarranno all'oscuro del loro trattamento in studio durante lo studio. I partecipanti ai bracci non selezionati interromperanno lo studio dopo la decisione sulla dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-719
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      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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      • Seongnam-Si, Corea, Repubblica di, 463-707
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
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      • Sungnam-Si, Corea, Repubblica di, 463-712
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  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193257
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  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
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      • La Rochelle, Francia, 17019
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      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
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      • Montpellier, Francia, F-34295
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      • Narbonne, Francia, 11108
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      • Saint Mande, Francia, 94160
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      • Strasbourg, Francia, 67000
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      • Toul, Francia, 54201
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      • Venissieux, Francia, 69200
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  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
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      • Bad Lauterberg, Germania, D-37431
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      • Bad Staffelstein, Germania, D-96231
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      • Bochum, Germania, D-44791
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      • Essen, Germania, 45355
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      • Hamburg, Germania, 21073
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      • Hirschhorn, Germania, 69434
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      • Mainz, Germania, D-55116
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      • Muenster, Germania, 48145
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      • Neuwied, Germania, 56564
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      • Pohlheim, Germania, D-35415
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      • Rotenburg-Fulda, Germania, 36199
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
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      • Bangalore, India, 560038
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      • Ghaziabad, India, 201 002
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      • Kochin, India, 682026
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      • Pune, India, 411005
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  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
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      • Chihuahua, Messico, 31238
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      • Guadalajara, Messico, 44600
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      • Monterrey, Messico, 64461
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  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-557
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      • Lodz, Polonia, 93-319
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      • Lublin, Polonia, 20-954
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Wroclaw, Polonia, 50-403
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00907
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430123
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
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      • Timisoara, Romania, 300736
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  • Spagna
      • Dos Hermanas, Spagna, 41014
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      • Lleida, Spagna, 25198
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      • Malaga, Spagna, 29010
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      • Palma De Mallorca, Spagna, 07010
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      • Pozuelo De Alarcon, Spagna, 28223
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
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      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
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      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
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      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
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      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
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      • St Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
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    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
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      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
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      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
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      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Kaohsiung, Taiwan, 807
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      • Taichung, Taiwan, 407
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      • Taichung City, Taiwan, 40201
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2, da almeno 6 mesi
  • Regimi di trattamento: dieta ed esercizio fisico, metformina in monoterapia o in combinazione con un altro farmaco antiiperglicemico orale (OAM) o un altro OAM in monoterapia. Deve essere in grado di tollerare la metformina a una dose di almeno 1500 milligrammi (mg) al giorno per 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) da ≥7,0% a ≤9,5%, ad eccezione dei partecipanti a dieta e terapia fisica che devono aver avuto un valore di HbA1c da >8,0% a ≤9,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Peso stabile per 3 mesi prima dello screening
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito, tipo 1
  • Utilizzo di un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad esempio exenatide) nei 6 mesi precedenti lo screening o trattamento con insulina
  • Anomalia dello svuotamento gastrico, storia di chirurgia bariatrica o uso cronico di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
  • Uso di farmaci per promuovere la perdita di peso
  • Evento cardiovascolare clinicamente rilevante entro 6 mesi prima dello screening
  • Ipertensione mal controllata
  • Lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) considerata al di fuori dei limiti normali o indicante una malattia cardiaca
  • Malattia epatica, epatite, pancreatite cronica, pancreatite acuta idiopatica o livelli di alanina transaminasi (ALT) >3,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≥1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) o clearance della creatinina <60 millilitri al minuto (ml/minuto)
  • - Diabete non controllato, definito come> 2 episodi di chetoacidosi o stato iperosmolare che richiedono il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Anomalie endocrine o autoimmuni non controllate
  • Storia di un organo trapiantato
  • Uso cronico della terapia sistemica con glucocorticoidi
  • Malignità attiva o non trattata
  • Uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 3,0 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana fino a 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno fino a 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale fino a 104 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Trulicità
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
SPERIMENTALE: 2,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 2,0 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana fino a 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno fino a 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale fino a 104 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Trulicità
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
SPERIMENTALE: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana fino a 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno fino a 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale fino a 104 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Trulicità
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
SPERIMENTALE: 1,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 1,0 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana fino a 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno fino a 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale fino a 104 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Trulicità
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
SPERIMENTALE: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana fino a 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno fino a 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale fino a 104 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Trulicità
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
SPERIMENTALE: 0,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,5 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana fino a 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno fino a 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale fino a 104 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Trulicità
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
SPERIMENTALE: 0,25 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,25 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana fino a 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno fino a 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale fino a 104 settimane
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
  • Trulicità
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin

Sitagliptin: compressa da 100 milligrammi (mg), somministrata per via orale, una volta al giorno per 104 settimane

Placebo: soluzione, iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 104 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale per 104 settimane
Droga: Metformina
Droga: Sitagliptin
Droga: Soluzione placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Sitagliptin (valore basale fino a 104 settimane)

Placebo: soluzione, iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 104 settimane

Placebo: compressa, somministrata per via orale, una volta al giorno per 26 settimane

Sitagliptin: dopo 26 settimane, compressa da 100 milligrammi (mg), somministrata per via orale, una volta al giorno per 78 settimane

Metformina: almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno), somministrati per via orale per 104 settimane
Droga: Metformina
Droga: Compressa placebo
Droga: Soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con paese e trattamento come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) al punto di decisione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 27,4 settimane
La variazione rispetto al basale di HbA1c era 1 delle 4 misure incluse nell'indice di utilità clinica (CUI) utilizzato per valutare la decisione sulla dose. La durata massima dell'esposizione a LY2189265, Sitagliptin o Placebo (in tutti i bracci di trattamento) al momento della decisione è stata di 27,4 settimane.
Basale fino a 27,4 settimane
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 104 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con paese e trattamento come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 104 settimane
Durabilità della variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 13, 26, 52 e 104 settimane
La durata dell'effetto su HbA1c è stata valutata confrontando le differenze nella variazione media rispetto al basale di HbA1c a 1 punto temporale rispetto a un punto temporale precedente. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto ai dati basali di HbA1c sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 13, 26, 52 e 104 settimane
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 104 settimane
Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 104 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 104 settimane
I mezzi di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto ai dati dell'insulina a digiuno al basale sono stati calcolati utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e al basale come covariata .
Basale, 26, 52 e 104 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al punto di decisione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 27,4 settimane
La variazione rispetto al basale del peso corporeo era 1 delle 4 misure incluse nell'indice di utilità clinica (CUI) utilizzato per valutare la decisione sulla dose. La durata massima dell'esposizione a LY2189265, Sitagliptin o Placebo (in tutti i bracci di trattamento) al momento della decisione è stata di 27,4 settimane.
Basale fino a 27,4 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 104 settimane
I mezzi minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al peso corporeo al basale sono stati calcolati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e l'imputazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con paese e trattamento come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 104 settimane
Durabilità della variazione rispetto al peso corporeo di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 13, 26, 52 e 104 settimane
La durata dell'effetto sul peso corporeo è stata valutata confrontando le differenze nella variazione media rispetto al basale del peso corporeo in un punto temporale rispetto a un punto temporale precedente. Le medie dei minimi quadrati (LS) di variazione rispetto ai dati del peso corporeo al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e al basale come covariata .
Basale, 13, 26, 52 e 104 settimane
Modifica della circonferenza della vita rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 104 settimane
Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26, 52 e 104 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% o ≤6,5%
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 104 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c <7,0% e ≤6,5% è stata analizzata utilizzando un modello di regressione logistica e l'imputazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con basale, paese e trattamento come fattori inclusi nel modello.
Basale, 26, 52 e 104 settimane
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale a 26 e 104 settimane
Gli episodi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati a ipoglicemia e ha un livello di glucosio plasmatico di ≤3,9 millimoli per litro [mmol/L]), asintomatico (definito come episodi non accompagnati da sintomi tipici di ipoglicemia ma con una glicemia misurata di ≤3,9 mmol/L), notturno (definito come qualsiasi episodio che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio), o probabili sintomatici (definiti come episodi durante i quali i sintomi dell'ipoglicemia non sono stati accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico). Il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici auto-riportati è riassunto cumulativamente.
Basale a 26 e 104 settimane
Tasso di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale a 26 e 104 settimane
Gli episodi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati a ipoglicemia e ha un livello di glucosio plasmatico di ≤3,9 millimoli per litro [mmol/L]), asintomatico (definito come episodi non accompagnati da sintomi tipici di ipoglicemia ma con una glicemia misurata di ≤3,9 mmol/L), notturno (definito come qualsiasi episodio che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio), o probabili sintomatici (definiti come episodi durante i quali i sintomi dell'ipoglicemia non sono stati accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico). Il tasso aggiustato a 1 anno di HE è riassunto cumulativamente.
Basale a 26 e 104 settimane
Funzione delle cellule beta e sensibilità all'insulina (HOMA2)
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 104 settimane
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta (β). HOMA2-%B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). HOMA2-%S è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la sensibilità all'insulina (%S), come percentuali di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione di riferimento normale sia per HOMA2-%B che per HOMA2-%S è stata fissata al 100%. Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale di HOMA2-%B e HOMA2-%S basate su peptide C sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, visita e trattamento per- visita l'interazione come effetti fissi e linea di base come covariata.
Basale, 26, 52 e 104 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumenta la gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. Il numero di partecipanti con 1 o più TEAE è riepilogato cumulativamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumenta la gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. Il numero di partecipanti con 1 o più TEAE è riepilogato cumulativamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento a 104 settimane
Lasso di tempo: Basale per 104 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumenta la gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. Il numero di partecipanti con 1 o più TEAE è riepilogato cumulativamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 104 settimane
Numero di partecipanti con test di laboratorio anormali emergenti dal trattamento a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Il numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali emersi dal trattamento (definiti come anomalie che si verificano per la prima volta dopo il basale) è stato riassunto cumulativamente per fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT), amilasi (pancreatica e totale), aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT), basofili, bilirubina (diretta e totale), calcitonina, cloruro, creatinfosfochinasi (CPK), creatinina, clearance della creatinina, eosinofili, eritrociti, gamma glutamiltransferasi (GGT), ematocrito, emoglobina, leucociti , lipasi, linfociti, concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC), volume cellulare medio (MCV), monociti, neutrofili, piastrine, potassio, sodio, azoto ureico e rapporto microalbumina-creatinina nelle urine (UMCR).
Basale fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con test di laboratorio anormali emergenti dal trattamento a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Il numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali emersi dal trattamento (definiti come anomalie che si verificano per la prima volta dopo il basale) è stato riassunto cumulativamente per fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT), amilasi (pancreatica e totale), aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT), basofili, bilirubina (diretta e totale), calcitonina, cloruro, creatinfosfochinasi (CPK), creatinina, clearance della creatinina, eosinofili, eritrociti, gamma glutamiltransferasi (GGT), ematocrito, emoglobina, leucociti , lipasi, linfociti, concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC), volume cellulare medio (MCV), monociti, neutrofili, piastrine, potassio, sodio, azoto ureico e rapporto microalbumina-creatinina urinaria (UMCR) .
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con test di laboratorio anormali emergenti dal trattamento a 104 settimane
Lasso di tempo: Basale per 104 settimane
Il numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali emersi dal trattamento (definiti come anomalie che si verificano per la prima volta dopo il basale) è stato riassunto cumulativamente per fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT), amilasi (pancreatica e totale), aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT), basofili, bilirubina (diretta e totale), calcitonina, cloruro, creatinfosfochinasi (CPK), creatinina, clearance della creatinina, eosinofili, eritrociti, gamma glutamiltransferasi (GGT), ematocrito, emoglobina, leucociti , lipasi, linfociti, concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC), volume cellulare medio (MCV), monociti, neutrofili, piastrine, potassio, sodio, azoto ureico e rapporto microalbumina-creatinina nelle urine (UMCR).
Basale per 104 settimane
Numero di partecipanti con test lipidici anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale a 26 e 104 settimane
Il numero di partecipanti con risultati anomali del test dei lipidi in seguito al trattamento (colesterolo, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità [HDL-C], colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [LDL-C] e trigliceridi [TG]) (definiti come anomalie del test dei lipidi che si sono verificati per la prima volta dopo il basale) è riassunto cumulativamente.
Basale a 26 e 104 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza del polso al punto di decisione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 27,4 settimane
La frequenza cardiaca da seduti è stata misurata nel momento in cui è stata presa la decisione sulla dose (punto di decisione della dose). La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca è stata 1 delle 4 misure incluse nell'indice di utilità clinica (CUI) utilizzato per valutare la decisione sulla dose. La durata massima dell'esposizione a LY2189265, Sitagliptin o Placebo (in tutti i bracci di trattamento) al momento della decisione è stata di 27,4 settimane.
Basale fino a 27,4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al punto di decisione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 27,4 settimane
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) da seduti sono state misurate al punto di decisione della dose. La variazione rispetto al basale della PAD era 1 delle 4 misure incluse nell'indice di utilità clinica (CUI) utilizzato per valutare la decisione sulla dose. La durata massima dell'esposizione a LY2189265, Sitagliptin o Placebo (in tutti i bracci di trattamento) al momento del punto di decisione era di 27,4 settimane.
Basale fino a 27,4 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 104 settimane
Sono state misurate le pulsazioni da seduti e in piedi. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 104 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 104 settimane
Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti e in piedi. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 104 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), QT corretto da Fridericia (QTcF) e intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 104 settimane
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R. PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
Basale, 26 settimane, 104 settimane
Risultati riportati dai partecipanti, impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQoL-Lite)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane e 104 settimane
L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (questionario IWQoL-Lite) è un questionario di 31 voci specifico per l'obesità progettato per misurare l'impatto del peso sulla qualità della vita dei partecipanti. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 5 = "sempre vero" e 1 = "mai vero". Gli elementi sono riassunti in 6 scale (funzione fisica [11 elementi], autostima [7 elementi], vita sessuale [4 elementi], disagio pubblico [5 elementi], lavoro [4 elementi] e punteggio totale [31 elementi]) in base alla media delle risposte valide su quella scala moltiplicata per il numero di elementi su quella scala (arrotondato all'intero più vicino). Punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più bassi (effetti negativi). I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Basale, 52 settimane e 104 settimane
Risultati riportati dai partecipanti, EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane e 104 settimane
Il questionario EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Si compone di 2 parti. La prima parte consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore utilizzando una scala a tre livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi gravi) . Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo l'algoritmo basato sulla popolazione del Regno Unito (Regno Unito). I valori possibili per il punteggio dell'indice variavano da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in nessuna dimensione). La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri su cui i partecipanti hanno valutato il loro stato di salute percepito in quel giorno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale, 52 settimane e 104 settimane
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale a 52 e 104 settimane
Il numero di visite al pronto soccorso (ER) è riepilogato cumulativamente.
Basale a 52 e 104 settimane
Farmacocinetica di LY2189265: Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Le stime dei parametri farmacocinetici (PK) dai dati di concentrazione di LY2189265 sono state ottenute utilizzando un modello PK di popolazione a 2 compartimenti con assorbimento di primo ordine. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a 168 ore, allo stato stazionario (AUC0-168h, ss) di LY2189265 è riassunta.
Basale per 52 settimane
Anticorpi contro LY2189265
Lasso di tempo: Basale per 104 settimane
Viene riassunto il numero di partecipanti con rilevamento post-basale di anticorpi antifarmaco LY2189265 (ADA) emergenti dal trattamento.
Basale per 104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pancreatite giudicata a 104 settimane
Lasso di tempo: Basale per 104 settimane
Il numero di partecipanti con pancreatite confermata dall'aggiudicazione è riassunto cumulativamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 104 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati a 104 settimane
Lasso di tempo: Basale per 104 settimane
I dati su qualsiasi nuovo evento cardiovascolare (CV) sono stati raccolti in modo prospettico utilizzando un modulo di segnalazione elettronica degli eventi CV. Durante le visite prestabilite, ai partecipanti è stato chiesto di qualsiasi nuovo evento CV. I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (AE) non fatali sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor. Gli eventi avversi cardiovascolari non fatali da giudicare includono infarto miocardico, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) ed eventi cerebrovascolari inclusi accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio. Il numero di partecipanti con eventi CV aggiudicati è riassunto cumulativamente. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Berry Consultants
United BioSource, LLC
Tessella Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11422
  • H9X-MC-GBCF (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000969 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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