Um estudo de LY2189265 comparado à sitagliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 em uso de metformina
31 de março de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Fase 2/3, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança do LY2189265 Subcutâneo de Uma Vez Semanal Comparado à Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Metformina
Este é um estudo de determinação de dose adaptável e um estudo de eficácia de Fase 3 para avaliar os efeitos da injeção uma vez por semana de LY2189265 em comparação com a sitagliptina na glicose, medindo a alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base após 52 semanas em participantes com diabetes mellitus tipo 2 em uso de metformina .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego projetado para selecionar 1 ou 2 doses de LY2189265 para avaliação em estudos de Fase 3 (porção de determinação de dose) e para avaliar a eficácia e segurança de doses selecionadas de LY2189265 em comparação com sitagliptina (100 miligramas) até 104 semanas e Placebo até 26 semanas em participantes com diabetes mellitus tipo 2 em uso de metformina (confirmação, fase 3). O objetivo principal é mostrar a não inferioridade da dose mais alta de LY2189265 (se 2 doses forem selecionadas) à sitagliptina em relação à alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 52 semanas. O endpoint final é de 104 semanas.
Os participantes são randomizados para receber placebo, sitagliptina ou 1 das 7 doses iniciais de LY2189265 até que uma decisão de dose seja tomada com base na análise quantitativa dos benefícios e riscos de cada dose de LY2189265. Um índice de utilidade clínica (CUI) que aplica valores previstos para alteração da linha de base na HbA1c em 12 meses e alteração da linha de base em peso, pressão arterial diastólica e frequência de pulso em 6 meses para cada dose de LY2189265 será usado para esse fim. Após a decisão da dose, os participantes nos braços LY2189265 selecionados e nos braços comparadores (braços Sitagliptina e Placebo/Sitagliptina) continuarão o estudo, e os participantes adicionais serão randomizados para os braços selecionados e comparadores. Independentemente do momento da randomização em relação ao ponto de decisão da dose, todos os participantes nos braços selecionados e comparadores estão planejados para receber tratamento por 104 semanas; os participantes no braço Placebo/Sitagliptina receberão tratamento com Placebo por 26 semanas seguido de Sitagliptina 100 mg por 78 semanas apenas para fins de ocultação, e os participantes nos braços selecionados e Sitagliptina receberão o mesmo tratamento por 104 semanas. Todos os participantes permanecerão cegos em relação ao tratamento do estudo durante todo o estudo. Os participantes nos braços não selecionados serão descontinuados do estudo após a decisão da dose
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1202
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
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Bad Lauterberg, Alemanha, D-37431
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Bad Staffelstein, Alemanha, D-96231
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Bochum, Alemanha, D-44791
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Essen, Alemanha, 45355
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Hamburg, Alemanha, 21073
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Hirschhorn, Alemanha, 69434
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Mainz, Alemanha, D-55116
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Muenster, Alemanha, 48145
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Neuwied, Alemanha, 56564
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Pohlheim, Alemanha, D-35415
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Rotenburg-Fulda, Alemanha, 36199
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 3P4
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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Dos Hermanas, Espanha, 41014
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Lleida, Espanha, 25198
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Malaga, Espanha, 29010
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Palma De Mallorca, Espanha, 07010
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Pozuelo De Alarcon, Espanha, 28223
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193257
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
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La Rochelle, França, 17019
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Mantes La Jolie, França, 78200
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Montpellier, França, F-34295
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Narbonne, França, 11108
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Saint Mande, França, 94160
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Strasbourg, França, 67000
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Toul, França, 54201
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Venissieux, França, 69200
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Aguascalientes, México, 20129
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Chihuahua, México, 31238
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Guadalajara, México, 44600
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Monterrey, México, 64461
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Gdynia, Polônia, 81-557
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Lodz, Polônia, 93-319
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Lublin, Polônia, 20-954
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Szczecin, Polônia, 70-506
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Wroclaw, Polônia, 50-403
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Goyang-Si, Republica da Coréia, 410-719
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
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Seongnam-Si, Republica da Coréia, 463-707
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
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Sungnam-Si, Republica da Coréia, 463-712
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Baia Mare, Romênia, 430123
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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Timisoara, Romênia, 300736
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Chiayi City, Taiwan, 600
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taichung, Taiwan, 407
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Taichung City, Taiwan, 40201
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Tainan, Taiwan, 70403
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Taipei, Taiwan, 100
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Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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Ahmedabad, Índia, 380006
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Bangalore, Índia, 560038
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Ghaziabad, Índia, 201 002
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Kochin, Índia, 682026
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Pune, Índia, 411005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus, tipo 2, há pelo menos 6 meses
- Esquemas de tratamento: dieta e exercício, metformina em monoterapia ou em combinação com outro medicamento anti-hiperglicemiante oral (OAM), ou outro OAM em monoterapia. Deve ser capaz de tolerar a metformina em uma dose de pelo menos 1.500 miligramas (mg) diariamente por 6 semanas antes da randomização.
- Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≥7,0% a ≤9,5%, exceto participantes em dieta e terapia de exercícios que devem ter valor de HbA1c de >8,0% a ≤9,5%
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Peso estável por 3 meses antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Diabetes melito, tipo 1
- Uso de um análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, exenatida) dentro de 6 meses antes da triagem ou está sendo tratado com insulina
- Anormalidade do esvaziamento gástrico, história de cirurgia bariátrica ou uso crônico de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal
- Uso de medicamentos para promover a perda de peso
- Evento cardiovascular clinicamente relevante dentro de 6 meses antes da triagem
- Hipertensão mal controlada
- Leitura de eletrocardiograma (ECG) considerada fora dos limites normais ou indicando doença cardíaca
- Doença hepática, hepatite, pancreatite crônica, pancreatite aguda idiopática ou níveis de alanina transaminase (ALT) >3,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica ≥1,5 miligramas por decilitro (mg/dL) ou depuração de creatinina <60 mililitros por minuto (mL/minuto)
- Diabetes não controlado, definido como >2 episódios de cetoacidose ou estado hiperosmolar requerendo hospitalização nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Anormalidade endócrina ou autoimune descontrolada
- História de um órgão transplantado
- Uso crônico de terapia com glicocorticóides sistêmicos
- Malignidade ativa ou não tratada
- Uso de estimulantes do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 3,0 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por até 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por até 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por até 104 semanas |
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 2,0 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por até 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por até 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por até 104 semanas |
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 1,5 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por até 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por até 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por até 104 semanas |
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 1,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 1,0 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por até 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por até 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por até 104 semanas |
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 0,75 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por até 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por até 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por até 104 semanas |
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 0,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 0,5 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por até 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por até 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por até 104 semanas |
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: 0,25 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutida): 0,25 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana por até 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por até 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por até 104 semanas |
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
Sitagliptina: comprimido de 100 miligramas (mg), administrado por via oral, uma vez ao dia por 104 semanas Placebo: solução, injeção subcutânea (SC), uma vez por semana durante 104 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por 104 semanas |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptina (linha de base até 104 semanas)
Placebo: solução, injeção subcutânea (SC), uma vez por semana durante 104 semanas Placebo: comprimido, administrado por via oral, uma vez ao dia por 26 semanas Sitagliptina: após 26 semanas, comprimido de 100 miligramas (mg), administrado por via oral, uma vez ao dia por 78 semanas Metformina: pelo menos 1500 miligramas por dia (mg/dia), administrado por via oral por 104 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) desde o início
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) e imputação da última observação realizada (LOCF) com país e tratamento como efeitos fixos e HbA1c basal como covariável.
|
Linha de base, 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no ponto de decisão da dose
Prazo: Linha de base até 27,4 semanas
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A alteração da linha de base na HbA1c foi uma das 4 medidas incluídas no índice de utilidade clínica (CUI) usado para avaliar a decisão da dose.
A duração máxima da exposição ao LY2189265, sitagliptina ou placebo (em todos os braços de tratamento) no ponto de decisão foi de 27,4 semanas.
|
Linha de base até 27,4 semanas
|
|
Alteração da Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) desde o início
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
|
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) e imputação da última observação realizada (LOCF) com país e tratamento como efeitos fixos e HbA1c basal como covariável.
|
Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
|
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Durabilidade da alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 13, 26, 52 e 104 semanas
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A durabilidade do efeito na HbA1c foi avaliada comparando as diferenças na alteração média da linha de base na HbA1c em 1 ponto de tempo versus um ponto de tempo anterior.
As médias de mínimos quadrados (LS) de alteração dos dados de HbA1c da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por consulta como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
|
Linha de base, 13, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Alteração da glicemia em jejum desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
|
Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Alteração da insulina em jejum a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
As médias de mínimos quadrados (LS) de alteração dos dados basais de insulina em jejum foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e linha de base como uma covariável .
|
Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal no ponto de decisão da dose
Prazo: Linha de base até 27,4 semanas
|
A alteração da linha de base no peso corporal foi 1 das 4 medidas incluídas no índice de utilidade clínica (CUI) usado para avaliar a decisão da dose.
A duração máxima da exposição ao LY2189265, sitagliptina ou placebo (em todos os braços de tratamento) no ponto de decisão foi de 27,4 semanas.
|
Linha de base até 27,4 semanas
|
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Alteração do peso corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
As médias de mínimos quadrados (LS) de alteração do peso corporal basal foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) e imputação da última observação realizada (LOCF) com país e tratamento como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
|
Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Durabilidade da mudança do peso corporal basal
Prazo: Linha de base, 13, 26, 52 e 104 semanas
|
A durabilidade do efeito no peso corporal foi avaliada comparando as diferenças na alteração média da linha de base no peso corporal em 1 ponto de tempo versus um ponto de tempo anterior.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança dos dados de peso corporal da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável .
|
Linha de base, 13, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
|
Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
|
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Porcentagem de participantes que atingem hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% ou ≤6,5%
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
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A porcentagem de participantes que atingiram níveis de HbA1c <7,0% e ≤6,5% foi analisada usando um modelo de regressão logística e imputação da última observação realizada (LOCF) com linha de base, país e tratamento como fatores incluídos no modelo.
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Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
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Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 26 e 104 semanas
|
Os episódios de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves (definidos como episódios que requerem assistência de outra pessoa para administrar ações de ressuscitação ativamente), sintomáticos documentados (definidos como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia e tem um nível de glicose plasmática de ≤3,9 milimoles por litro [mmol/L]), assintomático (definido como episódios não acompanhados por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma glicose plasmática medida de ≤3,9 mmol/L), noturno (definido como qualquer episódio que ocorreram entre a hora de dormir e acordar) ou provavelmente sintomáticos (definidos como episódios durante os quais os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática).
O número de participantes com eventos hipoglicêmicos autorrelatados é resumido cumulativamente.
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Linha de base até 26 e 104 semanas
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Taxa de episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 26 e 104 semanas
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Os episódios de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves (definidos como episódios que requerem assistência de outra pessoa para administrar ações de ressuscitação ativamente), sintomáticos documentados (definidos como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia e tem um nível de glicose plasmática de ≤3,9 milimoles por litro [mmol/L]), assintomático (definido como episódios não acompanhados por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma glicose plasmática medida de ≤3,9 mmol/L), noturno (definido como qualquer episódio que ocorreram entre a hora de dormir e acordar) ou provavelmente sintomáticos (definidos como episódios durante os quais os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática).
A taxa ajustada de HE de 1 ano é resumida cumulativamente.
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Linha de base até 26 e 104 semanas
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Função das Células Beta e Sensibilidade à Insulina (HOMA2)
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
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A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método usado para quantificar a resistência à insulina e a função das células beta (β).
HOMA2-%B é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
HOMA2-%S é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a sensibilidade à insulina (%S), como porcentagens de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal para HOMA2-%B e HOMA2-%S foi fixada em 100%.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base de HOMA2-%B e HOMA2-%S baseados em peptídeo C foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e a linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26, 52 e 104 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em 26 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que ocorre pela primeira vez ou piora (aumenta em gravidade) após o início do estudo, independentemente da causalidade ou gravidade.
O número de participantes com 1 ou mais TEAEs é resumido cumulativamente.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 26 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em 52 semanas
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que ocorre pela primeira vez ou piora (aumenta em gravidade) após o início do estudo, independentemente da causalidade ou gravidade.
O número de participantes com 1 ou mais TEAEs é resumido cumulativamente.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em 104 semanas
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que ocorre pela primeira vez ou piora (aumenta em gravidade) após o início do estudo, independentemente da causalidade ou gravidade.
O número de participantes com 1 ou mais TEAEs é resumido cumulativamente.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 104 semanas
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Número de participantes com testes laboratoriais anormais emergentes do tratamento em 26 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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O número de participantes com resultados laboratoriais anormais emergentes do tratamento (definidos como anormalidades que ocorrem pela primeira vez após a linha de base) foi resumido cumulativamente para fosfatase alcalina, alanina aminotransferase ou transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT), amilase (pancreática e total), aspartato aminotransferase ou soro glutâmico oxaloacético transaminase (AST/SGOT), basófilos, bilirrubina (direta e total), calcitonina, cloreto, creatina fosfoquinase (CPK), creatinina, depuração de creatinina, eosinófilos, eritrócitos, gama glutamiltransferase (GGT), hematócrito, hemoglobina, leucócitos , lipase, linfócitos, concentração média de hemoglobina celular (MCHC), volume celular médio (MCV), monócitos, neutrófilos, plaquetas, potássio, sódio, nitrogênio ureico e relação microalbumina-creatinina na urina (UMCR).
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Linha de base até 26 semanas
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Número de participantes com testes laboratoriais anormais emergentes do tratamento em 52 semanas
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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O número de participantes com resultados laboratoriais anormais emergentes do tratamento (definidos como anormalidades que ocorrem pela primeira vez após a linha de base) foi resumido cumulativamente para fosfatase alcalina, alanina aminotransferase ou transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT), amilase (pancreática e total), aspartato aminotransferase ou soro glutâmico oxaloacético transaminase (AST/SGOT), basófilos, bilirrubina (direta e total), calcitonina, cloreto, creatina fosfoquinase (CPK), creatinina, depuração de creatinina, eosinófilos, eritrócitos, gama glutamiltransferase (GGT), hematócrito, hemoglobina, leucócitos , lipase, linfócitos, concentração média de hemoglobina celular (MCHC), volume celular médio (MCV), monócitos, neutrófilos, plaquetas, potássio, sódio, nitrogênio ureico e relação microalbumina-creatinina na urina (UMCR) .
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Linha de base até 52 semanas
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Número de participantes com testes laboratoriais anormais emergentes do tratamento em 104 semanas
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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O número de participantes com resultados laboratoriais anormais emergentes do tratamento (definidos como anormalidades que ocorrem pela primeira vez após a linha de base) foi resumido cumulativamente para fosfatase alcalina, alanina aminotransferase ou transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT), amilase (pancreática e total), aspartato aminotransferase ou soro glutâmico oxaloacético transaminase (AST/SGOT), basófilos, bilirrubina (direta e total), calcitonina, cloreto, creatina fosfoquinase (CPK), creatinina, depuração de creatinina, eosinófilos, eritrócitos, gama glutamiltransferase (GGT), hematócrito, hemoglobina, leucócitos , lipase, linfócitos, concentração média de hemoglobina celular (MCHC), volume celular médio (MCV), monócitos, neutrófilos, plaquetas, potássio, sódio, nitrogênio ureico e relação microalbumina-creatinina na urina (UMCR).
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Linha de base até 104 semanas
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Número de participantes com testes lipídicos anormais emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 26 e 104 semanas
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O número de participantes com resultados de teste de lipídios anormais emergentes do tratamento (colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] e triglicerídeos [TG]) (definidos como anormalidades de teste de lipídios que ocorreram primeiro após a linha de base) é resumido cumulativamente.
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Linha de base até 26 e 104 semanas
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Alteração da linha de base na frequência de pulso no ponto de decisão da dose
Prazo: Linha de base até 27,4 semanas
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A pulsação sentada foi medida no momento em que a decisão da dose foi tomada (ponto de decisão da dose).
A alteração da linha de base na frequência de pulso foi uma das 4 medidas incluídas no índice de utilidade clínica (CUI) usado para avaliar a decisão da dose.
A duração máxima da exposição ao LY2189265, sitagliptina ou placebo (em todos os braços de tratamento) no ponto de decisão foi de 27,4 semanas.
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Linha de base até 27,4 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial no ponto de decisão da dose
Prazo: Linha de base até 27,4 semanas
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A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas no ponto de decisão da dose.
A alteração da linha de base na PAD foi uma das 4 medidas incluídas no índice de utilidade clínica (CUI) usado para avaliar a decisão da dose.
A duração máxima da exposição ao LY2189265, sitagliptina ou placebo (em todos os braços de tratamento) no momento do ponto de decisão foi de 27,4 semanas.
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Linha de base até 27,4 semanas
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Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
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A pulsação sentada e em pé foi medida.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como covariável.
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Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
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A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram aferidas na posição sentada e em pé.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG), QT corrigido por Fridericia (QTcF) e intervalo PR
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre duas ondas R.
PR é o intervalo entre a onda P e o complexo QRS.
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, 26 semanas, 104 semanas
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Resultados relatados pelos participantes, impacto do peso na qualidade de vida-Lite (IWQoL-Lite)
Prazo: Linha de base, 52 semanas e 104 semanas
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O Impact of Weight on Quality of Life-Lite (questionário IWQoL-Lite) é um questionário de 31 itens específico para obesidade, projetado para medir o impacto do peso na qualidade de vida dos participantes.
Os itens são pontuados em uma escala numérica de 5 pontos, onde 5 = "sempre verdadeiro" e 1 = "nunca verdadeiro".
Os itens são somados em 6 escalas (função física [11 itens], autoestima [7 itens], vida sexual [4 itens], sofrimento público [5 itens], trabalho [4 itens] e pontuação total [31 itens]) com base na média das respostas válidas nessa escala multiplicada pelo número de itens nessa escala (arredondado para o número inteiro mais próximo).
Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de funcionamento (efeitos negativos).
As pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
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Linha de base, 52 semanas e 104 semanas
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Resultados relatados pelo participante, EQ-5D
Prazo: Linha de base, 52 semanas e 104 semanas
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O questionário EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
É composto por 2 partes.
A primeira parte permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de três níveis de 1 a 3 (nenhum problema, alguns problemas e grandes problemas). .
Essas combinações de atributos foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população do Reino Unido (Reino Unido).
Os valores possíveis para o Index Score variaram de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão).
A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros na qual os participantes avaliam seu estado de saúde percebido naquele dia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base, 52 semanas e 104 semanas
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Utilização de recursos
Prazo: Linha de base até 52 e 104 semanas
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O número de visitas ao pronto-socorro (PS) é resumido cumulativamente.
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Linha de base até 52 e 104 semanas
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Farmacocinética de LY2189265: Área sob a curva de concentração-tempo
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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As estimativas dos parâmetros farmacocinéticos (PK) dos dados de concentração de LY2189265 foram obtidas usando um modelo PK populacional de 2 compartimentos com absorção de primeira ordem.
A área sob a curva de concentração plasmática de 0 a 168 horas, estado estacionário (AUC0-168h, ss) de LY2189265 é resumida.
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Linha de base até 52 semanas
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Anticorpos para LY2189265
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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O número de participantes com detecção pós-basal de anticorpos antidroga LY2189265 (ADA) emergentes do tratamento é resumido.
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Linha de base até 104 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pancreatite julgada em 104 semanas
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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O número de participantes com pancreatite confirmado por adjudicação é resumido cumulativamente.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 104 semanas
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Número de participantes com eventos cardiovasculares julgados em 104 semanas
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Dados sobre qualquer novo evento cardiovascular (CV) foram coletados prospectivamente usando um formulário eletrônico de relato de caso de evento CV.
Em visitas pré-especificadas, os participantes foram questionados sobre qualquer novo evento CV.
Mortes e eventos adversos cardiovasculares (EAs) não fatais foram julgados por um comitê de médicos com experiência em cardiologia externo ao Patrocinador.
Os EAs cardiovasculares não fatais a serem julgados incluem infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, intervenções coronárias (como enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório.
O número de participantes com eventos CV adjudicados é resumido cumulativamente.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, Pontecorvi A, Volzke H, Harper K, Vance C, Alston JT, Usborne AL, Sloop KW, Lakshmanan M. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):381-385. doi: 10.1111/dme.13437.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, Nauck MA, Skrivanek Z, Milicevic Z. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):849-58. doi: 10.1111/dom.12479. Epub 2015 May 20.
- Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, Geiger MJ, Heathman MA, Berry S, Anderson JH, Forst T, Milicevic Z, Berry D. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):748-56. doi: 10.1111/dom.12305. Epub 2014 May 22.
- Spencer K, Colvin K, Braunecker B, Brackman M, Ripley J, Hines P, Skrivanek Z, Gaydos B, Geiger MJ. Operational challenges and solutions with implementation of an adaptive seamless phase 2/3 study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1296-304. doi: 10.1177/193229681200600608.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dulaglutida
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 11422
- H9X-MC-GBCF (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000969 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LY2189265
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Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos, França, Índia, Peru, Reino Unido, México, Brasil, Alemanha, Hungria, Porto Rico, Arábia Saudita
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Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Federação Russa, Estados Unidos, Espanha, Itália, Porto Rico, Canadá, Polônia, Áustria, Hungria, Israel, Grécia, Taiwan, Argentina, Romênia, México, Eslováquia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos, Tcheca, Polônia, México, Porto Rico, Romênia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus tipo 2Porto Rico, Estados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Argentina, Brasil, Porto Rico, Canadá, Índia, Dinamarca, República Checa
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos