Tutkimus LY2189265:stä verrattuna sitagliptiiniin metformiinia saaneilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2/3, lumekontrolloitu, kerran viikossa annettavan, ihonalaisen LY2189265:n teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna sitagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinilla
Tämä on adaptiivinen annoksen havainnointitutkimus ja vaiheen 3 tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan kerran viikossa annetun LY2189265-injektion vaikutuksia glukoosiin verrattuna sitagliptiiniin mittaamalla glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 52 viikon jälkeen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla metformiinia saaneilla osallistujilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on valita 1 tai 2 LY2189265-annosta arvioitavaksi vaiheen 3 tutkimuksissa (annoksenmääritysosio) ja arvioida valittujen LY2189265-annosten tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiiniin (100 milligrammaa) 104 viikkoon asti ja lumelääke 26 viikkoon asti osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saivat metformiinia (vahvistus, vaiheen 3 osa). Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että korkeampi LY2189265-annos (jos valitaan 2 annosta) ei ole huonompi kuin sitagliptiini glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen suhteen viikolla 52. Lopullinen päätepiste on 104 viikkoa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, sitagliptiinia tai yhtä seitsemästä LY2189265-alkuannoksesta, kunnes annospäätös tehdään kunkin LY2189265-annoksen hyötyjen ja riskien kvantitatiivisen analyysin perusteella. Tätä tarkoitusta varten käytetään kliinistä hyödyllisyysindeksiä (CUI), joka soveltaa ennustettuja arvoja HbA1c:n muutokselle lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla ja painon, diastolisen verenpaineen ja pulssin nopeuden muutokselle lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Annospäätöksen jälkeen osallistujat valittuihin LY2189265-haaroihin ja vertailuhaaroihin (sitagliptiini- ja lumelääke-/sitagliptiinihaarat) jatkavat tutkimusta, ja lisää osallistujia satunnaistetaan valittuihin ja vertailuhaaroihin. Riippumatta satunnaistuksen ajoituksesta suhteessa annospäätöskohtaan, kaikkien valitun ja vertailuhaaran osallistujien on tarkoitus saada hoitoa 104 viikon ajan; Placebo/sitagliptiinihaaraan osallistujat saavat lumelääkitystä 26 viikon ajan, minkä jälkeen sitagliptiinia 100 mg 78 viikon ajan vain sokeuttamistarkoituksessa, ja valittujen ja sitagliptiinihaarojen osallistujat saavat saman hoidon 104 viikon ajan. Kaikki osallistujat pysyvät sokeina tutkimushoidolleen koko tutkimuksen ajan. Ei-valittujen ryhmien osallistujat keskeyttävät tutkimuksen annospäätöksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1202
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dos Hermanas, Espanja, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Espanja, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Espanja, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Espanja, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Intia, 560038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ghaziabad, Intia, 201 002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochin, Intia, 682026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Intia, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-Si, Korean tasavalta, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sungnam-Si, Korean tasavalta, 463-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Puola, 93-319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Puola, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Puola, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Puola, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Ranska, F-34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Ranska, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Mande, Ranska, 94160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toul, Ranska, 54201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Venissieux, Ranska, 69200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Romania, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Lauterberg, Saksa, D-37431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Staffelstein, Saksa, D-96231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Saksa, D-44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Saksa, 45355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 21073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirschhorn, Saksa, 69434
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenster, Saksa, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Saksa, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pohlheim, Saksa, D-35415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotenburg-Fulda, Saksa, 36199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus, tyyppi 2, vähintään 6 kuukautta
- Hoito-ohjelmat: ruokavalio ja liikunta, metformiini monoterapiana tai yhdessä toisen oraalisen verensokerin lääkkeen (OAM) kanssa tai muun OAM monoterapiana. Hänen on kyettävä sietämään metformiinia vähintään 1500 milligramman (mg) annoksella päivittäin 6 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo ≥ 7,0 % - ≤ 9,5 %, paitsi ruokavalio- ja liikuntahoitoa saaneet osallistujat, joiden HbA1c-arvon on täytynyt olla > 8,0 % - ≤ 9,5 %
- Painoindeksi (BMI) 25–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen raskaustesti ja suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) analogin (esimerkiksi eksenatidin) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai insuliinihoitoa
- Mahalaukun tyhjennyshäiriö, bariatrinen leikkaus tai krooninen maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Lääkkeiden käyttö painonpudotuksen edistämiseksi
- Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Elektrokardiogrammin (EKG) lukeman katsotaan olevan normaalirajojen ulkopuolella tai viittaa sydänsairauteen
- Maksasairaus, hepatiitti, krooninen haimatulehdus, idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai alaniinitransaminaasiarvot (ALT) > 3,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma <60 millilitraa minuutissa (ml/minuutti)
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään > 2 ketoasidoosijaksoksi tai hyperosmolaariseksi tilaksi, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hallitsematon endokriininen tai autoimmuunihäiriö
- Siirretyn elimen historia
- Systeemisen glukokortikoidihoidon krooninen käyttö
- Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus
- Keskushermostoa stimuloivien aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 3,0 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa jopa 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta, kerran päivässä enintään 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta enintään 104 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 2,0 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa jopa 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta, kerran päivässä enintään 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta enintään 104 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 1,5 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa jopa 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta, kerran päivässä enintään 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta enintään 104 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 1,0 milligrammaa (mg), subkutaaninen (SC) injektio, kerran viikossa jopa 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta, kerran päivässä enintään 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta enintään 104 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 0,75 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa jopa 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta, kerran päivässä enintään 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta enintään 104 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 0,5 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa jopa 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta, kerran päivässä enintään 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta enintään 104 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,25 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 0,25 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa enintään 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta, kerran päivässä enintään 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta enintään 104 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini
Sitagliptiini: 100 milligramman (mg) tabletti suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan Plasebo: liuos, ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa 104 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta 104 viikon ajan |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo/sitagliptiini (lähtötaso 104 viikon ajan)
Plasebo: liuos, ihonalainen (SC) injektio, kerran viikossa 104 viikon ajan Plasebo: tabletti, annettu suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan Sitagliptiini: 26 viikon kuluttua, 100 milligramman (mg) tabletti, suun kautta kerran päivässä 78 viikon ajan Metformiini: vähintään 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk), annettuna suun kautta 104 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja viimeisen havainnoinnin (LOCF) imputaatiota maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta annoksen päätöspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta oli yksi neljästä mittauksesta, jotka sisältyivät kliiniseen hyötyindeksiin (CUI), jota käytettiin annospäätöksen arvioinnissa.
Altistuksen enimmäiskesto LY2189265:lle, sitagliptiinille tai plasebolle (kaikissa hoitoryhmissä) päätöshetkellä oli 27,4 viikkoa.
|
Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja viimeisen havainnoinnin (LOCF) imputaatiota maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen kesto lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
HbA1c:n vaikutuksen kestävyys arvioitiin vertaamalla HbA1c:n keskimääräisen muutoksen eroja lähtötilanteesta yhden ajankohdan ja aikaisemman ajankohdan välillä.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötason HbA1c-tiedoista laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysille, jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 13, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Paasto-insuliinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötason paastoinsuliinitiedoista laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysille, jossa hoito, maa, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina. .
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta annospäätöshetkellä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta oli yksi neljästä mittauksesta, jotka sisältyivät annospäätöksen arvioimiseen käytettyyn kliiniseen hyötyindeksiin (CUI).
Altistuksen enimmäiskesto LY2189265:lle, sitagliptiinille tai plasebolle (kaikissa hoitoryhmissä) päätöshetkellä oli 27,4 viikkoa.
|
Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtöpainosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja viimeisimmän havainnon (LOCF) imputaatiota maa ja käsittely kiinteinä vaikutuksina ja lähtötasoa kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Kehon painon muutoksen kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Vaikutuksen kestävyys ruumiinpainoon arvioitiin vertaamalla eroja ruumiinpainon keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 1 ajankohdan ja aikaisemman ajankohdan välillä.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötason ruumiinpainotiedoista laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysiin, jossa hoito, maa, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina. .
|
Lähtötilanne, 13, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) <7 % tai ≤6,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason < 7,0 % ja ≤ 6,5 %, analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia ja viimeisimmän havainnoinnin (LOCF) imputaatiota, jossa lähtötilanne, maa ja hoito sisällytettiin malliin.
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 ja 104 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset jaksot (HE) luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimenpiteiden antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä ja sen plasman glukoositaso on ≤ 3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]), oireeton (määritelty jaksoiksi, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman glukoosipitoisuus on ≤ 3,9 mmol/l), yöllinen (määritelty mikä tahansa jakso nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai todennäköinen oireellinen (määritelty jaksoiksi, joiden aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on itse ilmoittamia hypoglykeemisiä tapahtumia, on yhteenveto kumulatiivisesti.
|
Lähtötilanne 26 ja 104 viikon ajan
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 ja 104 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset jaksot (HE) luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimenpiteiden antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä ja sen plasman glukoositaso on ≤ 3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]), oireeton (määritelty jaksoiksi, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman glukoosipitoisuus on ≤ 3,9 mmol/l), yöllinen (määritelty mikä tahansa jakso nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai todennäköinen oireellinen (määritelty jaksoiksi, joiden aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta).
HE:n 1 vuoden oikaistu korko on tiivistetty kumulatiivisesti.
|
Lähtötilanne 26 ja 104 viikon ajan
|
|
Beetasolujen toiminta ja insuliiniherkkyys (HOMA2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA) on menetelmä, jota käytetään insuliiniresistenssin ja beeta (β) -solujen toiminnan kvantifiointiin.
HOMA2-%B on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan vakaan tilan beetasolutoimintoa (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
HOMA2-%S on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi sekä HOMA2-%B:lle että HOMA2-%S:lle asetettiin 100 %.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot C-peptidipohjaisen HOMA2-%B:n ja HOMA2-%S:n muutoksen perustasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM) hoidon, maan, käynnin ja hoitokohtaisesti. vierailuvuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon ajan
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee (vakavuus lisääntyy) lähtötilanteen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tai vakavuudesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, lasketaan yhteen.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 26 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia viikon 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee (vakavuus lisääntyy) lähtötilanteen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tai vakavuudesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, lasketaan yhteen.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee (vakavuus lisääntyy) lähtötilanteen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tai vakavuudesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, lasketaan yhteen.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty hoitoon liittyviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmenneet epänormaalit laboratoriotulokset (määritelty poikkeavuuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lähtötilanteen jälkeen), koottiin kumulatiivisesti alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin tai seerumin glutamiinin pyruviinitransaminaasin (ALT/SGPT), amylaasin (haima- ja kokonaisaminotransferaasin), aspartaattiaminotransferaasin osalta. tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT), basofiilit, bilirubiini (suora ja kokonais), kalsitoniini, kloridi, kreatiinifosfokinaasi (CPK), kreatiniini, kreatiniinin puhdistuma, eosinofiilit, erytrosyytit, gammaglutamyylitransferaasi, hemoglobiini, hemoglobiini , lipaasi, lymfosyytit, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen solutilavuus (MCV), monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, kalium, natrium, urea typpi ja virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde (UMCR).
|
Lähtötilanne 26 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty hoitoon liittyviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmenneet epänormaalit laboratoriotulokset (määritelty poikkeavuuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lähtötilanteen jälkeen), koottiin kumulatiivisesti alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin tai seerumin glutamiinin pyruviinitransaminaasin (ALT/SGPT), amylaasin (haima- ja kokonaisaminotransferaasin), aspartaattiaminotransferaasin osalta. tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT), basofiilit, bilirubiini (suora ja kokonais), kalsitoniini, kloridi, kreatiinifosfokinaasi (CPK), kreatiniini, kreatiniinin puhdistuma, eosinofiilit, erytrosyytit, gammaglutamyylitransferaasi, hemoglobiini, hemoglobiini , lipaasi, lymfosyytit, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen solutilavuus (MCV), monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, kalium, natrium, urea typpi ja virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde (UMCR).
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty hoidon aiheuttamia epänormaalia laboratoriotestiä 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmenneet epänormaalit laboratoriotulokset (määritelty poikkeavuuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lähtötilanteen jälkeen), koottiin kumulatiivisesti alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin tai seerumin glutamiinin pyruviinitransaminaasin (ALT/SGPT), amylaasin (haima- ja kokonaisaminotransferaasin), aspartaattiaminotransferaasin osalta. tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT), basofiilit, bilirubiini (suora ja kokonais), kalsitoniini, kloridi, kreatiinifosfokinaasi (CPK), kreatiniini, kreatiniinin puhdistuma, eosinofiilit, erytrosyytit, gammaglutamyylitransferaasi, hemoglobiini, hemoglobiini , lipaasi, lymfosyytit, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen solutilavuus (MCV), monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, kalium, natrium, urea typpi ja virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde (UMCR).
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt epänormaali lipiditesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 ja 104 viikon ajan
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttama epänormaali lipiditesti (kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C] ja triglyseridit [TG]) tulokset (määritelty ensimmäisen kerran esiintyneiksi poikkeavuuksiksi lipiditestissä lähtötilanteen jälkeen) on yhteenveto kumulatiivisesti.
|
Lähtötilanne 26 ja 104 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa annospäätöspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
Istuntopulssi mitattiin silloin, kun annospäätös tehtiin (annoksen päätöspiste).
Syketiheyden muutos lähtötilanteesta oli yksi neljästä mittauksesta, jotka sisältyivät annospäätöksen arvioimiseen käytettyyn kliiniseen hyödyllisyysindeksiin (CUI).
Altistuksen enimmäiskesto LY2189265:lle, sitagliptiinille tai plasebolle (kaikissa hoitoryhmissä) päätöshetkellä oli 27,4 viikkoa.
|
Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta annospäätöspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin annospäätöspisteessä.
DBP:n muutos lähtötilanteesta oli yksi neljästä mittauksesta, jotka sisältyivät kliiniseen hyödyllisyysindeksiin (CUI), jota käytettiin annospäätöksen arvioinnissa.
LY2189265:lle, sitagliptiinille tai lumelääkkeelle altistuksen enimmäiskesto (kaikissa hoitoryhmissä) päätöshetkellä oli 27,4 viikkoa.
|
Perustaso jopa 27,4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
Mittattiin istuma- ja seisomapulssi.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin istuessa ja seistessä.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien, Fridericia-korjatun QT:n (QTcF) ja PR-välin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista Friderician kaavalla: QTc = QT/RR^0,33.
Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika.
PR on P-aallon ja QRS-kompleksin välinen aika.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 104 viikkoa
|
|
Osallistujien raportoimat tulokset, painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQoL-Lite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa ja 104 viikkoa
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQoL-Lite-kysely) on liikalihavuuteen liittyvä, 31 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan painon vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 5 = "aina totta" ja 1 = "ei koskaan totta".
Asiat lasketaan yhteen 6 asteikolla (fyysinen toiminta [11 kohdetta], itsetunto [7 kohdetta], seksuaalinen elämä [4 kohdetta], julkinen ahdistus [5 kohdetta], työ [4 kohdetta] ja kokonaispistemäärä [31 kohdetta]) perustuu kyseisen asteikon kelvollisten vastausten keskiarvoon kerrottuna kyseisen asteikon kohteiden lukumäärällä (pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun).
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa (negatiiviset vaikutukset).
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa ja 104 viikkoa
|
|
Osallistujan raportoimat tulokset, EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa ja 104 viikkoa
|
EQ-5D-kyselylomake on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaadun väline.
Se koostuu 2 osasta.
Ensimmäisessä osassa osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala käyttämällä kolmitasoista asteikkoa 1-3 (ei ongelmia, joitain ongelmia ja suuria ongelmia) .
Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnettiin painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) väestöpohjaisen algoritmin mukaan.
Indeksipisteen mahdolliset arvot vaihtelivat välillä -0,59 (vakavia ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa) 1,0:aan (ei ongelmaa missään ulottuvuudessa).
Kyselyn toinen osa koostuu 100 millimetrin visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla osallistujat arvioivat kokemansa terveydentilansa kyseisenä päivänä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa ja 104 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 ja 104 viikon ajan
|
Päivystyskäyntien määrä on laskettu yhteen.
|
Lähtötilanne 52 ja 104 viikon ajan
|
|
LY2189265:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Farmakokineettisten (PK) parametrien arviot LY2189265:n pitoisuustiedoista saatiin käyttämällä 2-osastoista populaatio-PK-mallia ensimmäisen asteen imeytymisellä.
LY2189265:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 168 tuntia, vakaa tila (AUC0-168h, ss) on yhteenveto.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Vasta-aineet LY2189265:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on hoidon alkaessa havaittu vasta-aineita LY2189265 (ADA).
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Tuomiolla vahvistettujen haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä on laskettu yhteen.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Tiedot kaikista uusista kardiovaskulaarisista (CV) tapahtumista kerättiin prospektiivisesti käyttämällä sähköistä CV-tapahtumaraporttilomaketta.
Ennalta määrätyillä vierailuilla osallistujilta kysyttiin uusista CV-tapahtumista.
Kuolemat ja ei-fataaliset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE) arvioi sponsorin ulkopuolinen kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea.
Ei-kuolemaan johtavia sydän- ja verisuonisairauksia ovat sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon interventiot (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Arvostettujen CV-tapahtumien osallistujien määrä on laskettu yhteen.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, Pontecorvi A, Volzke H, Harper K, Vance C, Alston JT, Usborne AL, Sloop KW, Lakshmanan M. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):381-385. doi: 10.1111/dme.13437.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, Nauck MA, Skrivanek Z, Milicevic Z. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):849-58. doi: 10.1111/dom.12479. Epub 2015 May 20.
- Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, Geiger MJ, Heathman MA, Berry S, Anderson JH, Forst T, Milicevic Z, Berry D. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):748-56. doi: 10.1111/dom.12305. Epub 2014 May 22.
- Spencer K, Colvin K, Braunecker B, Brackman M, Ripley J, Hines P, Skrivanek Z, Gaydos B, Geiger MJ. Operational challenges and solutions with implementation of an adaptive seamless phase 2/3 study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1296-304. doi: 10.1177/193229681200600608.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dulaglutidi
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11422
- H9X-MC-GBCF (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000969 (REKISTERÖINTI: Clinical Trials Registry - India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .