Studie LY2189265 ve srovnání se sitagliptinem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu na metforminu
31. března 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2/3 jednou týdně subkutánně LY2189265 ve srovnání se sitagliptinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu na metforminu
Toto je adaptivní studie pro zjištění dávky a studie účinnosti fáze 3 k vyhodnocení účinků injekce LY2189265 jednou týdně ve srovnání se sitagliptinem na glukózu měřením změny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 52 týdnech u účastníků s diabetes mellitus 2. typu na metforminu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby vybrala 1 nebo 2 dávky LY2189265 pro hodnocení ve studiích fáze 3 (část pro zjištění dávky) a aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost vybraných dávek LY2189265 ve srovnání se sitagliptinem (100 miligramů) po dobu 104 týdnů a Placebo až 26 týdnů u účastníků s diabetes mellitus 2. typu na metforminu (potvrzující, část fáze 3). Primárním cílem je prokázat noninferioritu vyšší dávky LY2189265 (pokud jsou vybrány 2 dávky) oproti sitagliptinu s ohledem na změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v 52. týdnu. Konečný koncový bod je 104 týdnů.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali placebo, sitagliptin nebo 1 ze 7 počátečních dávek LY2189265, dokud se nerozhodne o dávce na základě kvantitativní analýzy přínosů a rizik každé dávky LY2189265. K tomuto účelu bude použit index klinické užitečnosti (CUI), který aplikuje předpokládané hodnoty pro změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 12 měsících a změnu od výchozí hodnoty hmotnosti, diastolického krevního tlaku a tepové frekvence po 6 měsících pro každou dávku LY2189265. Po rozhodnutí o dávce budou účastníci ve vybraných ramenech LY2189265 a srovnávacích ramenech (rameno sitagliptin a placebo/sitagliptin) pokračovat ve studii a další účastníci budou randomizováni do vybraných a srovnávacích ramen. Bez ohledu na načasování randomizace vzhledem k bodu rozhodnutí o dávce je plánováno, že všichni účastníci ve vybraném a srovnávacím rameni budou dostávat léčbu po dobu 104 týdnů; účastníci v rameni s placebem/sitagliptinem budou dostávat léčbu placebem po dobu 26 týdnů a následně sitagliptin 100 mg po dobu 78 týdnů pouze pro účely zaslepení a účastníci ve vybraném rameni a rameni se sitagliptinem budou dostávat stejnou léčbu po dobu 104 týdnů. Všichni účastníci zůstanou po celou dobu studie zaslepeni vůči své studijní léčbě. Účastníci v nevybraných ramenech po rozhodnutí o dávce ze studie vystoupí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1202
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Francie, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mantes La Jolie, Francie, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francie, F-34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Francie, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Mande, Francie, 94160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francie, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toul, Francie, 54201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Venissieux, Francie, 69200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indie, 560038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ghaziabad, Indie, 201 002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochin, Indie, 682026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indie, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korejská republika, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-Si, Korejská republika, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sungnam-Si, Korejská republika, 463-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Lauterberg, Německo, D-37431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Staffelstein, Německo, D-96231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Německo, D-44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Německo, 45355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 21073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirschhorn, Německo, 69434
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenster, Německo, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Německo, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pohlheim, Německo, D-35415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotenburg-Fulda, Německo, 36199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polsko, 93-319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polsko, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polsko, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polsko, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoriko, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yung-Kang, Tainan, Tchaj-wan, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dos Hermanas, Španělsko, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Španělsko, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Španělsko, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Španělsko, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- Léčebné režimy: dieta a cvičení, metformin jako monoterapie nebo v kombinaci s jinou perorální antihyperglykemickou medikací (OAM) nebo jiná OAM jako monoterapie. Musí být schopen tolerovat metformin v dávce alespoň 1500 miligramů (mg) denně po dobu 6 týdnů před randomizací.
- Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥7,0 % až ≤9,5 %, s výjimkou účastníků diety a cvičební terapie, kteří museli mít hodnotu HbA1c >8,0 % až ≤9,5 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
- Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, typ 1
- Použití analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (například exenatidu) během 6 měsíců před screeningem nebo pokud jste léčeni inzulínem
- Abnormalita vyprazdňování žaludku, anamnéza bariatrické operace nebo chronické užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu
- Užívání léků na podporu hubnutí
- Klinicky relevantní kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Elektrokardiogram (EKG) je považován za mimo normální limity nebo ukazuje na srdeční onemocnění
- Onemocnění jater, hepatitida, chronická pankreatitida, idiopatická akutní pankreatitida nebo hladiny alanintransaminázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≥ 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl) nebo clearance kreatininu < 60 mililitrů za minutu (ml/min)
- Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako >2 epizody ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Nekontrolovaná endokrinní nebo autoimunitní abnormalita
- Historie transplantovaného orgánu
- Chronické užívání systémové terapie glukokortikoidy
- Aktivní nebo neléčená malignita
- Použití stimulantů centrálního nervového systému (CNS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 3,0 miligramů (mg), subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu až 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu až 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu až 104 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 2,0 miligramy (mg), subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu až 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu až 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu až 104 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 miligramu (mg), subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu až 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu až 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu až 104 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,0 miligramu (mg), subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu až 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu až 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu až 104 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 miligramu (mg), subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu až 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu až 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu až 104 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,5 miligramu (mg), subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu až 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu až 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu až 104 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,25 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,25 miligramu (mg), subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu až 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu až 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu až 104 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin: 100 miligramová (mg) tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 104 týdnů Placebo: roztok, subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu 104 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu 104 týdnů |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/sitagliptin (výchozí stav po 104 týdnů)
Placebo: roztok, subkutánní (SC) injekce, jednou týdně po dobu 104 týdnů Placebo: tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 26 týdnů Sitagliptin: po 26 týdnech, 100-miligramová (mg) tableta, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 78 týdnů Metformin: alespoň 1500 miligramů denně (mg/den), podávaný perorálně po dobu 104 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a imputace posledního přeneseného pozorování (LOCF) se zemí a léčbou jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátem.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v bodě rozhodnutí o dávce
Časové okno: Výchozí stav až 27,4 týdne
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla 1 ze 4 měření zahrnutých do indexu klinické užitečnosti (CUI) použitého k vyhodnocení rozhodnutí o dávce.
Maximální trvání expozice LY2189265, sitagliptinu nebo placebu (ve všech ramenech léčby) v okamžiku rozhodnutí bylo 27,4 týdnů.
|
Výchozí stav až 27,4 týdne
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a imputace posledního přeneseného pozorování (LOCF) se zemí a léčbou jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátem.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
|
Trvanlivost změny od výchozí hodnoty u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 13, 26, 52 a 104 týdnů
|
Trvanlivost účinku na HbA1c byla hodnocena porovnáním rozdílů v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty v 1 časovém bodě oproti dřívějšímu časovému bodu.
Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozích dat HbA1c byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 13, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozích údajů o inzulinu nalačno byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou .
|
Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v bodě rozhodnutí o dávce
Časové okno: Výchozí stav až 27,4 týdne
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla 1 ze 4 měření zahrnutých do indexu klinické užitečnosti (CUI) použitého k vyhodnocení rozhodnutí o dávce.
Maximální trvání expozice LY2189265, sitagliptinu nebo placebu (ve všech ramenech léčby) v okamžiku rozhodnutí bylo 27,4 týdnů.
|
Výchozí stav až 27,4 týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí tělesné hmotnosti byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a imputace posledního přeneseného pozorování (LOCF) se zemí a léčbou jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Trvanlivost změny od základní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 13, 26, 52 a 104 týdnů
|
Trvanlivost účinku na tělesnou hmotnost byla hodnocena porovnáním rozdílů v průměrné změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 1 časovém bodě oproti dřívějšímu časovému bodu.
Průměry změn nejmenších čtverců (LS) od výchozích údajů o tělesné hmotnosti byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření (MMRM) s interakcí léčby, země, návštěvy a léčby podle návštěvy jako fixních účinků a výchozí hodnoty jako kovariát .
|
Výchozí stav, 13, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
Střední hodnoty změn od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) <7 % nebo ≤6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
Procento účastníků dosahujících hladiny HbA1c <7,0 % a ≤6,5 % bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese a imputace posledního pozorování (LOCF) s výchozí hodnotou, zemí a léčbou jako faktory zahrnuté do modelu.
|
Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 26 a 104 týdnech
|
Hypoglykemické epizody (HE) byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizody vyžadující pomoc jiné osoby k aktivnímu provádění resuscitačních akcí), dokumentované symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má hladinu glukózy v plazmě ≤ 3,9 milimolů na litr [mmol/l]), asymptomatické (definované jako epizody neprovázené typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l), noční (definované jako jakákoli epizoda které se vyskytly mezi spaním a probuzením), nebo pravděpodobné symptomatické (definované jako epizody, během kterých nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě).
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami, které sami uvedli, je shrnut kumulativně.
|
Výchozí stav po 26 a 104 týdnech
|
|
Míra hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 26 a 104 týdnech
|
Hypoglykemické epizody (HE) byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizody vyžadující pomoc jiné osoby k aktivnímu provádění resuscitačních akcí), dokumentované symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má hladinu glukózy v plazmě ≤ 3,9 milimolů na litr [mmol/l]), asymptomatické (definované jako epizody neprovázené typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l), noční (definované jako jakákoli epizoda které se vyskytly mezi spaním a probuzením), nebo pravděpodobné symptomatické (definované jako epizody, během kterých nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě).
Jednoletá upravená sazba HE je shrnuta kumulativně.
|
Výchozí stav po 26 a 104 týdnech
|
|
Funkce beta buněk a citlivost na inzulín (HOMA2)
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulínové rezistence a funkce beta (β)-buněk.
HOMA2-%B je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu funkce beta buněk v ustáleném stavu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí).
HOMA2-%S je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procenta normální referenční populace (normální mladí dospělí).
Normální referenční populace pro HOMA2-%B i HOMA2-%S byla nastavena na 100 %.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty HOMA2-%B a HOMA2-%S na bázi C-peptidu byly vypočteny pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a léčbou podle návštěva interakce jako fixní efekty a základní linie jako kovariát.
|
Výchozí stav, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která se poprvé objeví nebo zhorší (zvýšení závažnosti) po výchozí hodnotě bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost.
Počet účastníků s 1 nebo více TEAE se sčítá kumulativně.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 26 týdnech
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která se poprvé objeví nebo zhorší (zvýšení závažnosti) po výchozí hodnotě bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost.
Počet účastníků s 1 nebo více TEAE se sčítá kumulativně.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která se poprvé objeví nebo zhorší (zvýšení závažnosti) po výchozí hodnotě bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost.
Počet účastníků s 1 nebo více TEAE se sčítá kumulativně.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 104 týdnech
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy souvisejícími s léčbou po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky souvisejícími s léčbou (definovanými jako abnormality, které se poprvé vyskytnou po výchozím stavu) byl shrnut kumulativně pro alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu nebo sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (ALT/SGPT), amylázu (pankreatickou a celkovou), aspartátaminotransferázu nebo sérová glutamátová oxalooctová transamináza (AST/SGOT), bazofily, bilirubin (přímý a celkový), kalcitonin, chlorid, kreatinfosfokináza (CPK), kreatinin, clearance kreatininu, eozinofily, erytrocyty, gama glutamyltransferáza (GGGT), hematokrit, hemoglobin leukocyty lipáza, lymfocyty, průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), průměrný objem buněk (MCV), monocyty, neutrofily, krevní destičky, draslík, sodík, dusík močoviny a poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči (UMCR).
|
Výchozí stav po 26 týdnech
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy souvisejícími s léčbou po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky souvisejícími s léčbou (definovanými jako abnormality, které se poprvé vyskytnou po výchozím stavu) byl shrnut kumulativně pro alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu nebo sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (ALT/SGPT), amylázu (pankreatickou a celkovou), aspartátaminotransferázu nebo sérová glutamátová oxalooctová transamináza (AST/SGOT), bazofily, bilirubin (přímý a celkový), kalcitonin, chlorid, kreatinfosfokináza (CPK), kreatinin, clearance kreatininu, eozinofily, erytrocyty, gama glutamyltransferáza (GGGT), hematokrit, hemoglobin leukocyty lipáza, lymfocyty, průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), průměrný objem buněk (MCV), monocyty, neutrofily, krevní destičky, draslík, sodík, dusík močoviny a poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči (UMCR).
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy souvisejícími s léčbou po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky souvisejícími s léčbou (definovanými jako abnormality, které se poprvé vyskytnou po výchozím stavu) byl shrnut kumulativně pro alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu nebo sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (ALT/SGPT), amylázu (pankreatickou a celkovou), aspartátaminotransferázu nebo sérová glutamátová oxalooctová transamináza (AST/SGOT), bazofily, bilirubin (přímý a celkový), kalcitonin, chlorid, kreatinfosfokináza (CPK), kreatinin, clearance kreatininu, eozinofily, erytrocyty, gama glutamyltransferáza (GGGT), hematokrit, hemoglobin leukocyty lipáza, lymfocyty, průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), průměrný objem buněk (MCV), monocyty, neutrofily, krevní destičky, draslík, sodík, dusík močoviny a poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči (UMCR).
|
Výchozí stav po 104 týdnech
|
|
Počet účastníků s abnormálními lipidovými testy vzniklými při léčbě
Časové okno: Výchozí stav po 26 a 104 týdnech
|
Počet účastníků s výsledky abnormálního lipidového testu (cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL-C], cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou [LDL-C] a triglyceridy [TG]) v důsledku léčby (definované jako abnormality testu lipidů, které se objevily poprvé po základní linii) je sumarizována kumulativně.
|
Výchozí stav po 26 a 104 týdnech
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie v bodě rozhodnutí o dávce
Časové okno: Výchozí stav až 27,4 týdne
|
Tepová frekvence vsedě byla měřena v době, kdy bylo učiněno rozhodnutí o dávce (bod rozhodnutí o dávce).
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty byla 1 ze 4 měření zahrnutých do indexu klinické užitečnosti (CUI) použitého k vyhodnocení rozhodnutí o dávce.
Maximální trvání expozice LY2189265, sitagliptinu nebo placebu (ve všech ramenech léčby) v okamžiku rozhodnutí bylo 27,4 týdnů.
|
Výchozí stav až 27,4 týdne
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v bodě rozhodnutí o dávce
Časové okno: Výchozí stav až 27,4 týdne
|
V bodě rozhodnutí o dávce byly měřeny systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
Změna DBP od výchozí hodnoty byla 1 ze 4 měření zahrnutých do indexu klinické užitečnosti (CUI) použitého k vyhodnocení rozhodnutí o dávce.
Maximální trvání expozice LY2189265, sitagliptinu nebo placebu (ve všech ramenech léčby) v době rozhodování bylo 27,4 týdnů.
|
Výchozí stav až 27,4 týdne
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
Byla měřena tepová frekvence vsedě a ve stoje.
Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariát.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě a ve stoje.
Střední hodnoty změn od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG), Fridericia-korigovaný QT (QTcF) a PR interval od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
Interval QT je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33.
Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi dvěma R vlnami.
PR je interval mezi vlnou P a komplexem QRS.
Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 104 týdnů
|
|
Výsledky hlášené účastníky, dopad váhy na kvalitu života-Lite (IWQoL-Lite)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů a 104 týdnů
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (Dotazník IWQoL-Lite) je 31-položkový dotazník zaměřený na obezitu určený k měření vlivu hmotnosti na kvalitu života účastníků.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové číselné stupnici hodnocení, kde 5 = „vždy pravda“ a 1 = „nikdy pravda“.
Položky se sečtou do 6 škál (fyzická funkce [11 položek], sebeúcta [7 položek], sexuální život [4 položek], veřejná tíseň [5 položek], práce [4 položky] a celkové skóre [31 položek]) na základě průměru platných odpovědí na této škále vynásobeného počtem položek na této škále (zaokrouhleno na nejbližší celé číslo).
Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň fungování (negativní účinky).
Skóre jsou lineárně transformovány na stupnici 0 až 100.
|
Výchozí stav, 52 týdnů a 104 týdnů
|
|
Výsledky hlášené účastníky, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů a 104 týdnů
|
Dotazník EQ-5D je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života.
Skládá se ze 2 částí.
První část umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí tříúrovňové škály 1-3 (žádný problém, nějaké problémy a velké problémy) .
Tyto kombinace atributů byly převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle populačního algoritmu Spojeného království (UK).
Možné hodnoty pro indexové skóre se pohybovaly od -0,59 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (žádný problém v žádné dimenzi).
Druhou část dotazníku tvoří 100milimetrová vizuální analogová stupnice (VAS), na které účastníci hodnotili svůj vnímaný zdravotní stav v daný den od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 52 týdnů a 104 týdnů
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Výchozí stav po 52 a 104 týdnech
|
Počet návštěv na urgentním příjmu (ER) je shrnut kumulativně.
|
Výchozí stav po 52 a 104 týdnech
|
|
Farmakokinetika LY2189265: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Odhady farmakokinetických (PK) parametrů z dat koncentrace LY2189265 byly získány za použití 2-kompartmentového populačního PK modelu s absorpcí prvního řádu.
Je shrnuta plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 168 hodin, ustálený stav (AUC0-168h, ss) LY2189265.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Protilátky proti LY2189265
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
|
Je shrnut počet účastníků s postbaseline detekcí protilékových protilátek LY2189265 (ADA) vznikajících při léčbě.
|
Výchozí stav po 104 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odhadovanou pankreatitidou ve 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
|
Kumulativně je shrnut počet účastníků s pankreatitidou potvrzenou rozhodnutím.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 104 týdnech
|
|
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními příhodami ve 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
|
Údaje o jakékoli nové kardiovaskulární (CV) příhodě byly prospektivně shromážděny pomocí elektronického formuláře kazuistiky CV události.
Při předem specifikovaných návštěvách byli účastníci dotazováni na jakoukoli novou akci týkající se životopisu.
Úmrtí a nefatální kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE) byly posuzovány komisí lékařů s kardiologickou odborností mimo sponzora.
Mezi nefatální kardiovaskulární nežádoucí účinky, které je třeba posoudit, patří infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, koronární intervence (jako je bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) a cerebrovaskulární příhody včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky.
Počet účastníků s přisouzenými CV akcemi je sumarizován kumulativně.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 104 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, Pontecorvi A, Volzke H, Harper K, Vance C, Alston JT, Usborne AL, Sloop KW, Lakshmanan M. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):381-385. doi: 10.1111/dme.13437.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, Nauck MA, Skrivanek Z, Milicevic Z. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):849-58. doi: 10.1111/dom.12479. Epub 2015 May 20.
- Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, Geiger MJ, Heathman MA, Berry S, Anderson JH, Forst T, Milicevic Z, Berry D. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):748-56. doi: 10.1111/dom.12305. Epub 2014 May 22.
- Spencer K, Colvin K, Braunecker B, Brackman M, Ripley J, Hines P, Skrivanek Z, Gaydos B, Geiger MJ. Operational challenges and solutions with implementation of an adaptive seamless phase 2/3 study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1296-304. doi: 10.1177/193229681200600608.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Dulaglutid
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 11422
- H9X-MC-GBCF (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000969 (REGISTR: Clinical Trials Registry - India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .