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Eine Studie von LY2189265 im Vergleich zu Sitagliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin

31. März 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2/3 von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem LY2189265 im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin

Dies ist eine adaptive Dosisfindungsstudie und eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmal wöchentlichen Injektion von LY2189265 im Vergleich zu Sitagliptin auf Glukose durch Messung der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Doppelblindstudie zur Auswahl von 1 oder 2 LY2189265-Dosen zur Bewertung in Phase-3-Studien (Dosisfindungsteil) und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählter Dosen von LY2189265 im Vergleich zu Sitagliptin (100 Milligramm) bis zu 104 Wochen und Placebo bis zu 26 Wochen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin (Bestätigung, Phase-3-Portion). Das primäre Ziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit der höheren LY2189265-Dosis (wenn 2 Dosen ausgewählt werden) gegenüber Sitagliptin in Bezug auf die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 52 Wochen zu zeigen. Der endgültige Endpunkt liegt bei 104 Wochen.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Placebo, Sitagliptin oder 1 von 7 anfänglichen LY2189265-Dosen, bis eine Dosisentscheidung basierend auf einer quantitativen Analyse der Vorteile und Risiken jeder LY2189265-Dosis getroffen wird. Zu diesem Zweck wird ein Clinical Utility Index (CUI) verwendet, der prognostizierte Werte für die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und die Änderung des Gewichts, des diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten für jede LY2189265-Dosis anwendet. Nach der Dosisentscheidung werden die Teilnehmer in den ausgewählten LY2189265-Armen und den Vergleichsarmen (Sitagliptin- und Placebo/Sitagliptin-Arme) die Studie fortsetzen, und zusätzliche Teilnehmer werden randomisiert den ausgewählten und den Vergleichsarmen zugewiesen. Ungeachtet des Zeitpunkts der Randomisierung relativ zum Zeitpunkt der Dosisentscheidung sollen alle Teilnehmer in den ausgewählten und Vergleichsarmen 104 Wochen lang behandelt werden; Die Teilnehmer des Placebo/Sitagliptin-Arms erhalten 26 Wochen lang eine Placebo-Behandlung, gefolgt von 78 Wochen lang Sitagliptin 100 mg, nur zu Verblindungszwecken, und die Teilnehmer des ausgewählten Arms und des Sitagliptin-Arms erhalten 104 Wochen lang die gleiche Behandlung. Alle Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie gegenüber ihrer Studienbehandlung verblindet. Teilnehmer in den nicht ausgewählten Armen brechen die Studie nach der Dosisentscheidung ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Lauterberg, Deutschland, D-37431
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      • Bad Staffelstein, Deutschland, D-96231
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      • Bochum, Deutschland, D-44791
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      • Essen, Deutschland, 45355
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      • Hamburg, Deutschland, 21073
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      • Hirschhorn, Deutschland, 69434
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      • Mainz, Deutschland, D-55116
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      • Muenster, Deutschland, 48145
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      • Neuwied, Deutschland, 56564
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      • Pohlheim, Deutschland, D-35415
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      • Rotenburg-Fulda, Deutschland, 36199
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  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
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      • La Rochelle, Frankreich, 17019
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      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
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      • Montpellier, Frankreich, F-34295
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      • Narbonne, Frankreich, 11108
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      • Saint Mande, Frankreich, 94160
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      • Strasbourg, Frankreich, 67000
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      • Toul, Frankreich, 54201
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      • Venissieux, Frankreich, 69200
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  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
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      • Bangalore, Indien, 560038
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      • Ghaziabad, Indien, 201 002
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      • Kochin, Indien, 682026
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      • Pune, Indien, 411005
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
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  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
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      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
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      • Seongnam-Si, Korea, Republik von, 463-707
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      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
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      • Sungnam-Si, Korea, Republik von, 463-712
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  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
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      • Chihuahua, Mexiko, 31238
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      • Guadalajara, Mexiko, 44600
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      • Monterrey, Mexiko, 64461
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  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-557
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      • Lodz, Polen, 93-319
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      • Lublin, Polen, 20-954
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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      • Wroclaw, Polen, 50-403
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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      • Timisoara, Rumänien, 300736
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  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
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      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193257
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  • Spanien
      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
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      • Lleida, Spanien, 25198
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      • Malaga, Spanien, 29010
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      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
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      • Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Kaohsiung, Taiwan, 807
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      • Taichung, Taiwan, 407
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      • Taichung City, Taiwan, 40201
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
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      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
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    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
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      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
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      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
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      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
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      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
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    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
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      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
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      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
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      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  • Behandlungsschemata: Diät und Bewegung, Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen oralen Antihyperglykämikum (OAM) oder einem anderen OAM als Monotherapie. Muss in der Lage sein, Metformin in einer Dosis von mindestens 1500 Milligramm (mg) täglich für 6 Wochen vor der Randomisierung zu vertragen.
  • Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert von ≥ 7,0 % bis ≤ 9,5 %, ausgenommen Teilnehmer unter Diät- und Bewegungstherapie, die einen HbA1c-Wert von > 8,0 % bis ≤ 9,5 % gehabt haben müssen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Stabiles Gewicht für 3 Monate vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Typ 1
  • Verwendung eines glucagonähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogs (z. B. Exenatid) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder mit Insulin behandelt werden
  • Anomalie der Magenentleerung, Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen
  • Verwendung von Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme
  • Klinisch relevantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Der Elektrokardiogramm (EKG)-Wert liegt außerhalb der normalen Grenzen oder weist auf eine Herzerkrankung hin
  • Lebererkrankung, Hepatitis, chronische Pankreatitis, idiopathische akute Pankreatitis oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 3,0-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin ≥ 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder eine Kreatinin-Clearance < 60 Milliliter pro Minute (ml/Minute)
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als > 2 Ketoazidose-Episoden oder hyperosmolarer Zustand, die einen Krankenhausaufenthalt in den 6 Monaten vor Studieneintritt erforderten.
  • Unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalie
  • Geschichte eines transplantierten Organs
  • Chronische Anwendung einer systemischen Glukokortikoidtherapie
  • Aktive oder unbehandelte Malignität
  • Verwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 3,0 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für bis zu 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Wahrheit
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: 2,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 2,0 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für bis zu 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Wahrheit
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für bis zu 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Wahrheit
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: 1,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 1,0 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für bis zu 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Wahrheit
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für bis zu 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Wahrheit
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: 0,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,5 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für bis zu 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Wahrheit
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: 0,25 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,25 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für bis zu 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für bis zu 104 Wochen
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
  • Wahrheit
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin

Sitagliptin: 100 Milligramm (mg) Tablette, einmal täglich für 104 Wochen oral verabreicht

Placebo: Lösung, subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für 104 Wochen

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für 104 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Placebo-Lösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptin (Basislinie bis 104 Wochen)

Placebo: Lösung, subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich für 104 Wochen

Placebo: Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen

Sitagliptin: nach 26 Wochen 100 Milligramm (mg) Tablette, einmal täglich für 78 Wochen oral verabreicht

Metformin: mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral verabreicht für 104 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) und der Last Observation Carry Forward (LOCF) Imputation mit Land und Behandlung als festen Effekten und dem Ausgangs-HbA1c als Kovariate berechnet.
Basislinie, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Dosisentscheidungspunkt
Zeitfenster: Baseline bis zu 27,4 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war einer der 4 Messwerte des Clinical Utility Index (CUI), der zur Bewertung der Dosisentscheidung verwendet wurde. Die maximale Expositionsdauer gegenüber LY2189265, Sitagliptin oder Placebo (in allen Behandlungsarmen) zum Entscheidungszeitpunkt betrug 27,4 Wochen.
Baseline bis zu 27,4 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) und der Last Observation Carry Forward (LOCF) Imputation mit Land und Behandlung als festen Effekten und dem Ausgangs-HbA1c als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Dauerhaftigkeit der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 13, 26, 52 und 104 Wochen
Die Dauer der Wirkung auf den HbA1c wurde durch Vergleich der Unterschiede in der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zu einem Zeitpunkt mit einem früheren Zeitpunkt bewertet. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber HbA1c-Ausgangsdaten wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messanalysen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, 13, 26, 52 und 104 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert wurden unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Fehlerquadrate (LS) der Veränderung aus Nüchtern-Insulin-Ausgangswerten wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM)-Analyse mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet .
Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Dosisentscheidung
Zeitfenster: Baseline bis zu 27,4 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert war einer der 4 Messwerte des Clinical Utility Index (CUI), der zur Bewertung der Dosisentscheidung verwendet wurde. Die maximale Expositionsdauer gegenüber LY2189265, Sitagliptin oder Placebo (in allen Behandlungsarmen) zum Entscheidungszeitpunkt betrug 27,4 Wochen.
Baseline bis zu 27,4 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Körpergewicht zu Studienbeginn wurden unter Verwendung von Analyse der Kovarianz (ANCOVA) und der Imputation der letzten Beobachtung (LOCF) mit Land und Behandlung als festen Effekten und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Dauerhaftigkeit der Veränderung des Ausgangskörpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 13, 26, 52 und 104 Wochen
Die Dauerhaftigkeit der Wirkung auf das Körpergewicht wurde bewertet, indem die Unterschiede in der mittleren Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu einem Zeitpunkt mit einem früheren Zeitpunkt verglichen wurden. Mittelwerte der kleinsten Fehlerquadrate (LS) der Veränderung aus Ausgangsdaten des Körpergewichts wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messanalysen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet .
Baseline, 13, 26, 52 und 104 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 7 % oder ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c-Werte < 7,0 % und ≤ 6,5 % erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells und einer Imputation der letzten Beobachtung (LOCF) analysiert, wobei Ausgangswert, Land und Behandlung als Faktoren in das Modell einbezogen wurden.
Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 26 und 104 Wochen
Hypoglykämische Episoden (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen), als dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, dass er/sie Symptome und/oder Anzeichen im Zusammenhang mit Hypoglykämie und Hypoglykämie verspürt, eingestuft hat einen Plasmaglukosespiegel von ≤ 3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]), asymptomatisch (definiert als Episoden, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden, aber mit einer gemessenen Plasmaglukose von ≤ 3,9 mmol/l), nachtaktiv (definiert als jede Episode die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten) oder wahrscheinlich symptomatisch (definiert als Episoden, während derer die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurden). Die Anzahl der Teilnehmer mit selbst berichteten hypoglykämischen Ereignissen wird kumulativ zusammengefasst.
Baseline bis 26 und 104 Wochen
Rate hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 26 und 104 Wochen
Hypoglykämische Episoden (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen), als dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, dass er/sie Symptome und/oder Anzeichen im Zusammenhang mit Hypoglykämie und Hypoglykämie verspürt, eingestuft hat einen Plasmaglukosespiegel von ≤ 3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]), asymptomatisch (definiert als Episoden, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden, aber mit einer gemessenen Plasmaglukose von ≤ 3,9 mmol/l), nachtaktiv (definiert als jede Episode die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten) oder wahrscheinlich symptomatisch (definiert als Episoden, während derer die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurden). Die bereinigte 1-Jahres-Rate von HE wird kumulativ zusammengefasst.
Baseline bis 26 und 104 Wochen
Betazellfunktion und Insulinsensitivität (HOMA2)
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Beta(β)-Zellfunktion. HOMA2-%B ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Steady-State-Betazellfunktion (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. HOMA2-%S ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation für HOMA2-%B und HOMA2-%S wurde auf 100 % gesetzt. Mittelwerte der Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert von C-Peptid-basiertem HOMA2-%B und HOMA2-%S wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung durch Besuchsinteraktion als feste Effekte und Baseline als Kovariate.
Baseline, 26, 52 und 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das unabhängig von Kausalität oder Schwere nach dem Ausgangswert erstmals auftritt oder sich verschlimmert (Schwerezunahme). Die Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr TEAEs wird kumulativ zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das unabhängig von Kausalität oder Schwere nach dem Ausgangswert erstmals auftritt oder sich verschlimmert (Schwerezunahme). Die Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr TEAEs wird kumulativ zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach 104 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das unabhängig von Kausalität oder Schwere nach dem Ausgangswert erstmals auftritt oder sich verschlimmert (Schwerezunahme). Die Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr TEAEs wird kumulativ zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Labortests nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Laborergebnissen (definiert als Anomalien, die erstmals nach dem Ausgangswert auftreten) wurde kumulativ für alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT), Amylase (Pankreas und gesamt), Aspartat-Aminotransferase zusammengefasst oder Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT), Basophile, Bilirubin (direkt und gesamt), Calcitonin, Chlorid, Kreatinphosphokinase (CPK), Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Eosinophile, Erythrozyten, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten , Lipase, Lymphozyten, mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres Zellvolumen (MCV), Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff und Mikroalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UMCR).
Baseline bis 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Labortests nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Laborergebnissen (definiert als Anomalien, die erstmals nach dem Ausgangswert auftreten) wurde kumulativ für alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT), Amylase (Pankreas und gesamt), Aspartat-Aminotransferase zusammengefasst oder Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT), Basophile, Bilirubin (direkt und gesamt), Calcitonin, Chlorid, Kreatinphosphokinase (CPK), Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Eosinophile, Erythrozyten, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten , Lipase, Lymphozyten, mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres Zellvolumen (MCV), Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff und Mikroalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UMCR).
Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Labortests nach 104 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Laborergebnissen (definiert als Anomalien, die erstmals nach dem Ausgangswert auftreten) wurde kumulativ für alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT), Amylase (Pankreas und gesamt), Aspartat-Aminotransferase zusammengefasst oder Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT), Basophile, Bilirubin (direkt und gesamt), Calcitonin, Chlorid, Kreatinphosphokinase (CPK), Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Eosinophile, Erythrozyten, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten , Lipase, Lymphozyten, mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres Zellvolumen (MCV), Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff und Mikroalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UMCR).
Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Lipidtests
Zeitfenster: Baseline bis 26 und 104 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Lipidtestergebnissen (Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] und Triglyceride [TG]) (definiert als erstmalig aufgetretene Lipidtest-Anomalien). nach Baseline) wird kumulativ zusammengefasst.
Baseline bis 26 und 104 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz am Dosisentscheidungspunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 27,4 Wochen
Zum Zeitpunkt der Dosisentscheidung (Dose Decision Point) wurde der Sitzpuls gemessen. Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert war einer der 4 Messwerte des Clinical Utility Index (CUI), der zur Bewertung der Dosisentscheidung verwendet wurde. Die maximale Expositionsdauer gegenüber LY2189265, Sitagliptin oder Placebo (in allen Behandlungsarmen) zum Entscheidungszeitpunkt betrug 27,4 Wochen.
Baseline bis zu 27,4 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Dosisentscheidung
Zeitfenster: Baseline bis zu 27,4 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden am Dosisentscheidungspunkt gemessen. Die Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert war einer der 4 Messwerte des Clinical Utility Index (CUI), der zur Bewertung der Dosisentscheidung verwendet wurde. Die maximale Expositionsdauer gegenüber LY2189265, Sitagliptin oder Placebo (in allen Behandlungsarmen) zum Zeitpunkt des Entscheidungszeitpunkts betrug 27,4 Wochen.
Baseline bis zu 27,4 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Gemessen wurde der Sitz- und Stehpuls. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden im Sitzen und Stehen gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter, des Fridericia-korrigierten QT (QTcF) und des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde anhand der Daten des Elektrokardiogramms (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT/RR^0,33. Korrigiertes QT (QTc) ist das um Herzfrequenz und RR korrigierte QT-Intervall, d. h. das Intervall zwischen zwei R-Zacken. PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem QRS-Komplex. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 104 Wochen
Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse, Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite (IWQoL-Lite)
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen und 104 Wochen
Der Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQoL-Lite-Fragebogen) ist ein Adipositas-spezifischer Fragebogen mit 31 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Items werden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 5 = „immer zutreffend“ und 1 = „nie zutreffend“ ist. Die Items werden in 6 Skalen zusammengefasst (körperliche Funktionsfähigkeit [11 Items], Selbstwertgefühl [7 Items], Sexualleben [4 Items], öffentliche Belastung [5 Items], Arbeit [4 Items] und Gesamtpunktzahl [31 Items]) basierend auf dem Durchschnitt der gültigen Antworten auf dieser Skala, multipliziert mit der Anzahl der Items auf dieser Skala (gerundet auf die nächste ganze Zahl). Höhere Werte weisen auf ein geringeres Funktionsniveau hin (negative Auswirkungen). Die Ergebnisse werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Baseline, 52 Wochen und 104 Wochen
Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse, EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen und 104 Wochen
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein generisches, multidimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Es besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Stimmung auf einer dreistufigen Skala von 1-3 (kein Problem, einige Probleme und große Probleme). . Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die möglichen Werte für den Index Score reichten von -0,59 (starke Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (keine Probleme in allen Dimensionen). Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer 100-Millimeter-Visuellen Analogskala (VAS), auf der die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand an diesem Tag von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewerteten.
Baseline, 52 Wochen und 104 Wochen
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 104 Wochen
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) wird kumulativ zusammengefasst.
Baseline bis 52 und 104 Wochen
Pharmakokinetik von LY2189265: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Schätzungen der pharmakokinetischen (PK) Parameter aus den Konzentrationsdaten von LY2189265 wurden unter Verwendung eines 2-Kompartiment-Populations-PK-Modells mit Absorption erster Ordnung erhalten. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden, Steady State (AUC0-168h, ss) von LY2189265 ist zusammengefasst.
Baseline bis 52 Wochen
Antikörper gegen LY2189265
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis von behandlungsbedingten Antidrug-LY2189265-Antikörpern (ADA) nach Studienbeginn wird zusammengefasst.
Ausgangswert bis 104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Pankreatitis nach 104 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Die Zahl der Teilnehmer mit per Jurierung bestätigter Pankreatitis wird kumulativ zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten kardiovaskulären Ereignissen nach 104 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Daten zu jedem neuen kardiovaskulären (CV) Ereignis wurden prospektiv unter Verwendung eines elektronischen Fallberichtsformulars für CV-Ereignisse gesammelt. Bei vorher festgelegten Besuchen wurden die Teilnehmer nach neuen CV-Ereignissen gefragt. Todesfälle und nicht tödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden von einem Komitee aus Ärzten mit kardiologischem Fachwissen außerhalb des Sponsors beurteilt. Zu den zu beurteilenden nicht tödlichen kardiovaskulären UE gehören Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen (wie Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention) und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke. Die Anzahl der Teilnehmer mit jurierten CV-Veranstaltungen wird kumulativ zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Berry Consultants
United BioSource, LLC
Tessella Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11422
  • H9X-MC-GBCF (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000969 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur LY2189265

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