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Un estudio de LY2189265 en comparación con sitagliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que toman metformina

31 de marzo de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2/3, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de LY2189265 subcutáneo una vez a la semana en comparación con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que toman metformina

Este es un estudio de búsqueda de dosis adaptable y un estudio de eficacia de fase 3 para evaluar los efectos de una inyección semanal de LY2189265 en comparación con sitagliptina en la glucosa midiendo el cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio después de 52 semanas en participantes con diabetes mellitus tipo 2 en metformina .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego diseñado para seleccionar 1 o 2 dosis de LY2189265 para evaluación en estudios de fase 3 (parte de búsqueda de dosis) y para evaluar la eficacia y seguridad de dosis seleccionadas de LY2189265 en comparación con sitagliptina (100 miligramos) hasta 104 semanas y Placebo hasta 26 semanas en participantes con diabetes mellitus tipo 2 en metformina (confirmatorio, fase 3). El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la dosis más alta de LY2189265 (si se seleccionan 2 dosis) frente a la sitagliptina con respecto al cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 52 semanas. El criterio de valoración final es de 104 semanas.

Los participantes se aleatorizan para recibir placebo, sitagliptina o 1 de las 7 dosis iniciales de LY2189265 hasta que se toma una decisión sobre la dosis en función del análisis cuantitativo de los beneficios y riesgos de cada dosis de LY2189265. Para este fin, se utilizará un índice de utilidad clínica (CUI) que aplica los valores previstos para el cambio desde el inicio en HbA1c a los 12 meses y el cambio desde el inicio en el peso, la presión arterial diastólica y la frecuencia del pulso a los 6 meses para cada dosis de LY2189265. Después de la decisión de la dosis, los participantes en los brazos seleccionados de LY2189265 y los brazos de comparación (brazos de sitagliptina y placebo/sitagliptina) continuarán el estudio, y los participantes adicionales serán aleatorizados a los brazos seleccionados y de comparación. Independientemente del momento de la aleatorización en relación con el punto de decisión de la dosis, se planea que todos los participantes en los brazos seleccionados y de comparación reciban tratamiento durante 104 semanas; los participantes en el grupo de placebo/sitagliptina recibirán tratamiento con placebo durante 26 semanas, seguido de 100 mg de sitagliptina durante 78 semanas solo con fines de enmascaramiento, y los participantes en los grupos seleccionados y de sitagliptina recibirán el mismo tratamiento durante 104 semanas. Todos los participantes permanecerán cegados a su tratamiento de estudio durante todo el estudio. Los participantes en los brazos no seleccionados abandonarán el estudio después de la decisión de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
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      • Bad Lauterberg, Alemania, D-37431
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      • Bad Staffelstein, Alemania, D-96231
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      • Bochum, Alemania, D-44791
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      • Essen, Alemania, 45355
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      • Hamburg, Alemania, 21073
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      • Hirschhorn, Alemania, 69434
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      • Mainz, Alemania, D-55116
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      • Muenster, Alemania, 48145
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      • Neuwied, Alemania, 56564
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      • Pohlheim, Alemania, D-35415
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      • Rotenburg-Fulda, Alemania, 36199
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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  • Corea, república de
      • Goyang-Si, Corea, república de, 410-719
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      • Incheon, Corea, república de, 400-711
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      • Seongnam-Si, Corea, república de, 463-707
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      • Seoul, Corea, república de, 139-872
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      • Sungnam-Si, Corea, república de, 463-712
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  • España
      • Dos Hermanas, España, 41014
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      • Lleida, España, 25198
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      • Malaga, España, 29010
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      • Palma De Mallorca, España, 07010
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      • Pozuelo De Alarcon, España, 28223
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
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      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
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      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
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      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193257
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  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
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      • La Rochelle, Francia, 17019
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      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
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      • Montpellier, Francia, F-34295
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      • Narbonne, Francia, 11108
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      • Saint Mande, Francia, 94160
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      • Strasbourg, Francia, 67000
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      • Toul, Francia, 54201
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      • Venissieux, Francia, 69200
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
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      • Bangalore, India, 560038
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      • Ghaziabad, India, 201 002
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      • Kochin, India, 682026
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      • Pune, India, 411005
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  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
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      • Chihuahua, México, 31238
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      • Guadalajara, México, 44600
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      • Monterrey, México, 64461
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  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-557
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      • Lodz, Polonia, 93-319
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      • Lublin, Polonia, 20-954
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Wroclaw, Polonia, 50-403
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430123
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
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      • Timisoara, Rumania, 300736
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  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
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      • Kaohsiung, Taiwán, 807
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      • Taichung, Taiwán, 407
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      • Taichung City, Taiwán, 40201
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      • Tainan, Taiwán, 70403
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      • Taipei, Taiwán, 100
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwán, 710
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus, tipo 2, durante al menos 6 meses
  • Regímenes de tratamiento: dieta y ejercicio, metformina en monoterapia o en combinación con otro antihiperglucemiante oral (MAO), u otro MAO en monoterapia. Debe poder tolerar la metformina en una dosis de al menos 1500 miligramos (mg) diarios durante 6 semanas antes de la aleatorización.
  • Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≥7,0 % a ≤9,5 %, excepto los participantes con dieta y terapia de ejercicio que deben haber tenido un valor de HbA1c de >8,0 % a ≤9,5 %
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Peso estable durante 3 meses antes de la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo confiable

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus, tipo 1
  • Uso de un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (por ejemplo, exenatida) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o si está siendo tratado con insulina
  • Anomalía del vaciado gástrico, antecedentes de cirugía bariátrica o uso crónico de fármacos que afectan la motilidad gastrointestinal
  • Uso de medicamentos para promover la pérdida de peso.
  • Evento cardiovascular clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Hipertensión mal controlada
  • Lectura de electrocardiograma (ECG) considerada fuera de los límites normales o que indica enfermedad cardíaca
  • Enfermedad hepática, hepatitis, pancreatitis crónica, pancreatitis aguda idiopática o niveles de alanina transaminasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≥1.5 miligramos por decilitro (mg/dL) o aclaramiento de creatinina <60 mililitros por minuto (mL/minuto)
  • Diabetes no controlada, definida como >2 episodios de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requieren hospitalización en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Anomalía endocrina o autoinmune no controlada
  • Historia de un órgano trasplantado
  • Uso crónico de terapia con glucocorticoides sistémicos
  • Neoplasia maligna activa o no tratada
  • Uso de estimulantes del sistema nervioso central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 3,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutida): 3,0 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez a la semana hasta por 104 semanas

Placebo: comprimido, administrado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral hasta por 104 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Trulicidad
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: 2,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 2,0 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez a la semana hasta por 104 semanas

Placebo: comprimido, administrado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral hasta por 104 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Trulicidad
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutida): 1,5 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez a la semana hasta por 104 semanas

Placebo: comprimido, administrado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral hasta por 104 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Trulicidad
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: 1,0 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutida): 1,0 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez a la semana hasta por 104 semanas

Placebo: comprimido, administrado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral hasta por 104 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Trulicidad
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez a la semana hasta por 104 semanas

Placebo: comprimido, administrado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral hasta por 104 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Trulicidad
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: 0,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutida): 0,5 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez a la semana hasta por 104 semanas

Placebo: comprimido, administrado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral hasta por 104 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Trulicidad
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: 0,25 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,25 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez a la semana hasta por 104 semanas

Placebo: comprimido, administrado por vía oral, una vez al día durante un máximo de 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral hasta por 104 semanas
Droga: LY2189265
Otros nombres:
  • Dulaglutida
  • Trulicidad
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina

Sitagliptina: tableta de 100 miligramos (mg), administrada por vía oral, una vez al día durante 104 semanas

Placebo: solución, inyección subcutánea (SC), una vez por semana durante 104 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral durante 104 semanas
Droga: Metformina
Droga: Sitagliptina
Droga: Solución placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/sitagliptina (línea de base hasta las 104 semanas)

Placebo: solución, inyección subcutánea (SC), una vez por semana durante 104 semanas

Placebo: tableta, administrada por vía oral, una vez al día durante 26 semanas

Sitagliptina: después de 26 semanas, tableta de 100 miligramos (mg), administrada por vía oral, una vez al día durante 78 semanas

Metformina: al menos 1500 miligramos por día (mg/día), administrada por vía oral durante 104 semanas
Droga: Metformina
Droga: Tableta de placebo
Droga: Solución placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y la imputación de la última observación realizada (LOCF) con el país y el tratamiento como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
Línea de base, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el punto de decisión de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27,4 semanas
El cambio desde el inicio en HbA1c fue 1 de las 4 medidas incluidas en el índice de utilidad clínica (CUI) utilizado para evaluar la decisión de dosis. La duración máxima de la exposición a LY2189265, sitagliptina o placebo (en todos los brazos de tratamiento) en el punto de decisión fue de 27,4 semanas.
Línea de base hasta 27,4 semanas
Cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y la imputación de la última observación realizada (LOCF) con el país y el tratamiento como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
Durabilidad del cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13, 26, 52 y 104 semanas
La durabilidad del efecto sobre la HbA1c se evaluó comparando las diferencias en el cambio medio desde el inicio en la HbA1c en 1 punto de tiempo versus un punto de tiempo anterior. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) a partir de los datos iniciales de HbA1c se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el valor inicial como una covariable.
Línea de base, 13, 26, 52 y 104 semanas
Cambio de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Las medias de cambio por mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se calcularon utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Cambio de insulina en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) a partir de los datos de insulina en ayunas iniciales se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable .
Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en el punto de decisión de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27,4 semanas
El cambio desde el inicio en el peso corporal fue 1 de las 4 medidas incluidas en el índice de utilidad clínica (CUI) utilizado para evaluar la decisión de dosis. La duración máxima de la exposición a LY2189265, sitagliptina o placebo (en todos los brazos de tratamiento) en el punto de decisión fue de 27,4 semanas.
Línea de base hasta 27,4 semanas
Cambio de peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Se calcularon las medias de cambio de los mínimos cuadrados (LS) con respecto al peso corporal inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y la imputación de la última observación realizada (LOCF) con el país y el tratamiento como efectos fijos y la línea base como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Durabilidad del cambio desde el peso corporal inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 13, 26, 52 y 104 semanas
La duración del efecto sobre el peso corporal se evaluó comparando las diferencias en el cambio medio desde el inicio en el peso corporal en 1 punto de tiempo versus un punto de tiempo anterior. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) a partir de los datos de peso corporal basales se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el valor basal como covariable .
Línea de base, 13, 26, 52 y 104 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Las medias de cambio por mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan la hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7 % o ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
El porcentaje de participantes que lograron niveles de HbA1c <7,0 % y ≤6,5 % se analizó mediante un modelo de regresión logística y la imputación de la última observación realizada (LOCF) con la línea de base, el país y el tratamiento como factores incluidos en el modelo.
Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26 y 104
Los episodios de hipoglucemia (EH) se clasificaron como graves (definidos como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación activamente), sintomáticos documentados (definidos como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con hipoglucemia y tiene un nivel de glucosa en plasma de ≤3,9 milimoles por litro [mmol/L]), asintomático (definido como episodios no acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa en plasma medida de ≤3,9 mmol/L), nocturno (definido como cualquier episodio que ocurrió entre la hora de acostarse y despertarse), o probable sintomático (definido como episodios durante los cuales los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa plasmática). El número de participantes con eventos hipoglucémicos autoinformados se resume acumulativamente.
Línea de base hasta las semanas 26 y 104
Tasa de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26 y 104
Los episodios de hipoglucemia (EH) se clasificaron como graves (definidos como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación activamente), sintomáticos documentados (definidos como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con hipoglucemia y tiene un nivel de glucosa en plasma de ≤3,9 milimoles por litro [mmol/L]), asintomático (definido como episodios no acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa en plasma medida de ≤3,9 mmol/L), nocturno (definido como cualquier episodio que ocurrió entre la hora de acostarse y despertarse), o probable sintomático (definido como episodios durante los cuales los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa plasmática). La tasa ajustada de 1 año de HE se resume acumulativamente.
Línea de base hasta las semanas 26 y 104
Función de las células beta y sensibilidad a la insulina (HOMA2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta (β). HOMA2-%B es un modelo informático que utiliza las concentraciones plasmáticas de insulina y glucosa en ayunas para estimar la función de las células beta en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). HOMA2-%S es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentajes de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia tanto para HOMA2-%B como para HOMA2-%S se fijó en 100%. Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio de HOMA2-%B y HOMA2-%S basados ​​en péptido C se calcularon usando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita y tratamiento por- visita la interacción como efectos fijos y la línea de base como covariable.
Línea de base, 26, 52 y 104 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta la gravedad) después del inicio, independientemente de la causalidad o la gravedad. El número de participantes con 1 o más TEAE se resume acumulativamente. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta la gravedad) después del inicio, independientemente de la causalidad o la gravedad. El número de participantes con 1 o más TEAE se resume acumulativamente. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 52 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento a las 104 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 104 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta la gravedad) después del inicio, independientemente de la causalidad o la gravedad. El número de participantes con 1 o más TEAE se resume acumulativamente. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base a través de 104 semanas
Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales emergentes del tratamiento a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
El número de participantes con resultados de laboratorio anormales emergentes del tratamiento (definidos como anomalías que ocurren por primera vez después del inicio) se resumió acumulativamente para fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT), amilasa (pancreática y total), aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT), basófilos, bilirrubina (directa y total), calcitonina, cloruro, creatina fosfoquinasa (CPK), creatinina, aclaramiento de creatinina, eosinófilos, eritrocitos, gamma glutamiltransferasa (GGT), hematocrito, hemoglobina, leucocitos , lipasa, linfocitos, concentración de hemoglobina celular media (MCHC), volumen celular medio (MCV), monocitos, neutrófilos, plaquetas, potasio, sodio, nitrógeno ureico y proporción de microalbúmina a creatinina en orina (UMCR).
Línea de base hasta las 26 semanas
Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales emergentes del tratamiento a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
El número de participantes con resultados de laboratorio anormales emergentes del tratamiento (definidos como anomalías que ocurren por primera vez después del inicio) se resumió acumulativamente para fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT), amilasa (pancreática y total), aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT), basófilos, bilirrubina (directa y total), calcitonina, cloruro, creatina fosfoquinasa (CPK), creatinina, aclaramiento de creatinina, eosinófilos, eritrocitos, gamma glutamiltransferasa (GGT), hematocrito, hemoglobina, leucocitos , lipasa, linfocitos, concentración de hemoglobina celular media (MCHC), volumen celular medio (MCV), monocitos, neutrófilos, plaquetas, potasio, sodio, nitrógeno ureico y proporción de microalbúmina a creatinina en orina (UMCR) .
Línea de base hasta las 52 semanas
Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales emergentes del tratamiento a las 104 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 104 semanas
El número de participantes con resultados de laboratorio anormales emergentes del tratamiento (definidos como anomalías que ocurren por primera vez después del inicio) se resumió acumulativamente para fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT), amilasa (pancreática y total), aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT), basófilos, bilirrubina (directa y total), calcitonina, cloruro, creatina fosfoquinasa (CPK), creatinina, aclaramiento de creatinina, eosinófilos, eritrocitos, gamma glutamiltransferasa (GGT), hematocrito, hemoglobina, leucocitos , lipasa, linfocitos, concentración de hemoglobina celular media (MCHC), volumen celular medio (MCV), monocitos, neutrófilos, plaquetas, potasio, sodio, nitrógeno ureico y proporción de microalbúmina a creatinina en orina (UMCR).
Línea de base a través de 104 semanas
Número de participantes con pruebas de lípidos anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26 y 104
El número de participantes con resultados anormales en las pruebas de lípidos emergentes del tratamiento (colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] y triglicéridos [TG]) (definidos como anomalías en las pruebas de lípidos que ocurrieron por primera vez después de la línea de base) se resume acumulativamente.
Línea de base hasta las semanas 26 y 104
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en el punto de decisión de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27,4 semanas
La frecuencia del pulso sentado se midió en el momento en que se tomó la decisión de la dosis (punto de decisión de la dosis). El cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso fue 1 de las 4 medidas incluidas en el índice de utilidad clínica (CUI) utilizado para evaluar la decisión de dosis. La duración máxima de la exposición a LY2189265, sitagliptina o placebo (en todos los brazos de tratamiento) en el punto de decisión fue de 27,4 semanas.
Línea de base hasta 27,4 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en el punto de decisión de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27,4 semanas
Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados en el punto de decisión de la dosis. El cambio desde el inicio en la PAD fue 1 de las 4 medidas incluidas en el índice de utilidad clínica (CUI) utilizado para evaluar la decisión de dosis. La duración máxima de la exposición a LY2189265, sitagliptina o placebo (en todos los brazos de tratamiento) en el momento del punto de decisión fue de 27,4 semanas.
Línea de base hasta 27,4 semanas
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
Se midió la frecuencia del pulso sentado y de pie. Las medias de cambio por mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados y de pie. Las medias de cambio por mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG), QT corregido por Fridericia (QTcF) e intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre dos ondas R. PR es el intervalo entre la onda P y el complejo QRS. Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita e interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y el inicio como covariable.
Línea de base, 26 semanas, 104 semanas
Resultados informados por los participantes, impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQoL-Lite)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas y 104 semanas
El impacto del peso en la calidad de vida-Lite (cuestionario IWQoL-Lite) es un cuestionario de 31 ítems específico para la obesidad diseñado para medir el impacto del peso en la calidad de vida de los participantes. Los elementos se califican en una escala de calificación numérica de 5 puntos, donde 5 = "siempre cierto" y 1 = "nunca cierto". Los ítems se suman en 6 escalas (función física [11 ítems], autoestima [7 ítems], vida sexual [4 ítems], angustia pública [5 ítems], trabajo [4 ítems] y puntaje total [31 ítems]) basado en el promedio de las respuestas válidas en esa escala multiplicado por el número de ítems en esa escala (redondeado al entero entero más cercano). Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de funcionamiento (efectos negativos). Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Línea de base, 52 semanas y 104 semanas
Resultados informados por los participantes, EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas y 104 semanas
El cuestionario EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. Consta de 2 partes. La primera parte permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo utilizando una escala de tres niveles de 1 a 3 (ningún problema, algunos problemas y problemas importantes) . Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una puntuación de índice de estado de salud ponderada según el algoritmo basado en la población del Reino Unido (RU). Los valores posibles para el índice de puntuación oscilaron entre -0,59 (problemas graves en las 5 dimensiones) y 1,0 (ningún problema en ninguna dimensión). La segunda parte del cuestionario consta de una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros en la que los participantes calificaron su estado de salud percibido ese día desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, 52 semanas y 104 semanas
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 52 y 104
El número de visitas a la sala de emergencias (ER) se resume acumulativamente.
Línea de base hasta las semanas 52 y 104
Farmacocinética de LY2189265: área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir de los datos de concentración de LY2189265 se obtuvieron utilizando un modelo PK poblacional de 2 compartimentos con absorción de primer orden. Se resume el área bajo la curva de concentración de plasma de 0 a 168 horas, estado estacionario (AUC0-168h, ss) de LY2189265.
Línea de base hasta las 52 semanas
Anticuerpos contra LY2189265
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 104 semanas
Se resume el número de participantes con detección posbasal de anticuerpos antifármaco LY2189265 (ADA) emergentes del tratamiento.
Línea de base a través de 104 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pancreatitis adjudicada a las 104 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 104 semanas
El número de participantes con pancreatitis confirmada por adjudicación se resume acumulativamente. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base a través de 104 semanas
Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados a las 104 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 104 semanas
Los datos sobre cualquier nuevo evento cardiovascular (CV) se recopilaron prospectivamente mediante un formulario electrónico de informe de casos de eventos CV. En las visitas preespecificadas, se preguntó a los participantes sobre cualquier nuevo evento CV. Las muertes y los eventos adversos (AA) cardiovasculares no mortales fueron adjudicados por un comité de médicos con experiencia en cardiología externo al Patrocinador. Los eventos adversos cardiovasculares no fatales que se adjudicarán incluyen infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias (como injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) y eventos cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares (ictus) y ataques isquémicos transitorios. El número de participantes con eventos CV adjudicados se resume acumulativamente. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base a través de 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Berry Consultants
United BioSource, LLC
Tessella Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11422
  • H9X-MC-GBCF (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000969 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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