En undersøgelse af LY2189265 sammenlignet med sitagliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus på metformin
31. marts 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2/3, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af subkutan LY2189265 én gang om ugen sammenlignet med sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus på metformin
Dette er et adaptivt dosisfindingsstudie og et fase 3-effektivitetsstudie til at evaluere virkningerne af en ugentlig injektion af LY2189265 sammenlignet med Sitagliptin på glukose ved at måle glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ændring fra baseline efter 52 uger hos deltagere med type 2 diabetes mellitus på Metformin mellitus .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt studie designet til at udvælge 1 eller 2 LY2189265 doser til evaluering i fase 3 studier (dosisfindende del) og til at evaluere effektivitet og sikkerhed af udvalgte doser af LY2189265 sammenlignet med Sitagliptin (100 milligram) op til 104 uger og Placebo op til 26 uger hos deltagere med type 2 diabetes mellitus på Metformin (bekræftende, fase 3 portion). Det primære formål er at vise non-inferiority af den højere dosis LY2189265 (hvis 2 doser vælges) til Sitagliptin med hensyn til ændring i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 52 uger. Det endelige endepunkt er 104 uger.
Deltagerne randomiseres til at modtage placebo, sitagliptin eller 1 ud af 7 indledende LY2189265-doser, indtil en dosisbeslutning er truffet baseret på kvantitativ analyse af fordele og risici ved hver LY2189265-dosis. Et klinisk nytteindeks (CUI), der anvender forudsagte værdier for ændring fra baseline i HbA1c efter 12 måneder og ændring fra baseline i vægt, diastolisk blodtryk og pulsfrekvens ved 6 måneder for hver LY2189265 dosis, vil blive brugt til dette formål. Efter dosisbeslutningen vil deltagere i de udvalgte LY2189265-arme og komparatorarme (Sitagliptin- og Placebo/Sitagliptin-arme) fortsætte undersøgelsen, og yderligere deltagere vil blive randomiseret til de udvalgte arme og komparatorarmene. Uanset tidspunktet for randomisering i forhold til dosisbeslutningspunktet er alle deltagere i den udvalgte arm og den sammenlignende arm planlagt til at modtage behandling i 104 uger; deltagere i Placebo/Sitagliptin-armen vil modtage placebobehandling i 26 uger efterfulgt af Sitagliptin 100 mg i 78 uger kun til blinde formål, og deltagere i den udvalgte arm og Sitagliptin-armen vil modtage den samme behandling i 104 uger. Alle deltagere vil forblive blinde for deres undersøgelsesbehandling under hele undersøgelsen. Deltagere i de ikke-udvalgte arme vil afbryde undersøgelsen efter dosisbeslutningen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93726
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankrig, F-34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Mande, Frankrig, 94160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toul, Frankrig, 54201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indien, 560038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ghaziabad, Indien, 201 002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochin, Indien, 682026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indien, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-Si, Korea, Republikken, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sungnam-Si, Korea, Republikken, 463-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 93-319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dos Hermanas, Spanien, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Spanien, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanien, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Lauterberg, Tyskland, D-37431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Staffelstein, Tyskland, D-96231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Tyskland, D-44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirschhorn, Tyskland, 69434
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pohlheim, Tyskland, D-35415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotenburg-Fulda, Tyskland, 36199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, type 2, i mindst 6 måneder
- Behandlingsregimer: kost og motion, metformin som monoterapi eller i kombination med en anden oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) eller en anden OAM som monoterapi. Skal kunne tåle metformin i en dosis på mindst 1500 milligram (mg) dagligt i 6 uger før randomisering.
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-værdi på ≥7,0 % til ≤9,5 %, undtagen deltagere på diæt- og træningsterapi, som skal have haft en HbA1c-værdi på >8,0 % til ≤9,5 %
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 40 kg pr. kvadratmetre (kg/m^2), inklusive
- Stabil vægt i 3 måneder før screening
- Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, type 1
- Brug af en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog (f.eks. exenatid) inden for 6 måneder før screening eller er under behandling med insulin
- Mavetømningsabnormitet, historie med fedmekirurgi eller kronisk brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet
- Brug af medicin til at fremme vægttab
- Klinisk relevant kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Elektrokardiogram (EKG) aflæsning anses uden for de normale grænser eller indikerer hjertesygdom
- Leversygdom, hepatitis, kronisk pancreatitis, idiopatisk akut pancreatitis eller alanin transaminase (ALT) niveauer >3,0 gange den øvre grænse for normalen
- Serumkreatinin ≥1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller en kreatininclearance <60 milliliter pr. minut (mL/minut)
- Ukontrolleret diabetes, defineret som >2 episoder af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før studiestart.
- Ukontrolleret endokrin eller autoimmun abnormitet
- Historien om et transplanteret organ
- Kronisk brug af systemisk glukokortikoidbehandling
- Aktiv eller ubehandlet malignitet
- Brug af centralnervesystemet (CNS) stimulanser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 3,0 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang om ugen i op til 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i op til 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i op til 104 uger |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 2,0 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang om ugen i op til 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i op til 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i op til 104 uger |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang om ugen i op til 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i op til 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i op til 104 uger |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,0 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang om ugen i op til 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i op til 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i op til 104 uger |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang om ugen i op til 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i op til 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i op til 104 uger |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,5 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang om ugen i op til 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i op til 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i op til 104 uger |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,25 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,25 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, én gang om ugen i op til 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i op til 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i op til 104 uger |
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin: 100 milligram (mg) tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i 104 uger Placebo: opløsning, subkutan (SC) injektion, én gang ugentligt i 104 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i 104 uger |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptin (baseline gennem 104 uger)
Placebo: opløsning, subkutan (SC) injektion, én gang ugentligt i 104 uger Placebo: tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i 26 uger Sitagliptin: efter 26 uger, 100 milligram (mg) tablet, indgivet oralt, én gang dagligt i 78 uger Metformin: mindst 1500 milligram per dag (mg/dag), administreret oralt i 104 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og sidste observation overført (LOCF) imputation med land og behandling som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
|
Baseline, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved dosisbeslutningspunktet
Tidsramme: Baseline op til 27,4 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1c var 1 af de 4 mål inkluderet i det kliniske nytteindeks (CUI), der blev brugt til at evaluere dosisbeslutningen.
Den maksimale varighed af eksponering for LY2189265, Sitagliptin eller Placebo (på tværs af alle behandlingsarme) ved beslutningspunktet var 27,4 uger.
|
Baseline op til 27,4 uger
|
|
Ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 104 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og sidste observation overført (LOCF) imputation med land og behandling som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
|
Baseline, 26 uger, 104 uger
|
|
Holdbarhed af ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 13, 26, 52 og 104 uger
|
Holdbarheden af effekten på HbA1c blev vurderet ved at sammenligne forskellene i gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c på 1 tidspunkt versus et tidligere tidspunkt.
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline HbA1c-data blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, 13, 26, 52 og 104 uger
|
|
Fastende blodsukkerændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
|
Fastende insulinændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline fastende insulindata blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat .
|
Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved dosisbeslutningspunkt
Tidsramme: Baseline op til 27,4 uger
|
Ændring fra baseline i kropsvægt var 1 af de 4 mål inkluderet i det kliniske nytteindeks (CUI), der blev brugt til at evaluere dosisbeslutningen.
Den maksimale varighed af eksponering for LY2189265, Sitagliptin eller Placebo (på tværs af alle behandlingsarme) ved beslutningspunktet var 27,4 uger.
|
Baseline op til 27,4 uger
|
|
Ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline kropsvægt blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og sidste observation overført (LOCF) imputation med land og behandling som faste effekter og baseline som en kovariant.
|
Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
|
Holdbarhed af ændring fra baseline kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 13, 26, 52 og 104 uger
|
Holdbarheden af effekt på kropsvægt blev vurderet ved at sammenligne forskellene i gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt på 1 tidspunkt versus et tidligere tidspunkt.
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline kropsvægtdata blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat .
|
Baseline, 13, 26, 52 og 104 uger
|
|
Ændring af taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HbA1c-niveauer <7,0 % og ≤6,5 %, blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel og imputation med sidste observation overført (LOCF) med baseline, land og behandling som faktorer inkluderet i modellen.
|
Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
|
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 26 og 104 uger
|
Hypoglykæmiske episoder (HE) blev klassificeret som alvorlige (defineret som episoder, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger), dokumenteret symptomatiske (defineret som enhver tid, hvor en deltager føler, at han/hun oplever symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi og har et plasmaglukoseniveau på ≤3,9 millimol pr. liter [mmol/L]), asymptomatisk (defineret som episoder, der ikke ledsages af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglukose på ≤3,9 mmol/L), natlig (defineret som enhver episode der opstod mellem sengetid og opvågning), eller sandsynligvis symptomatisk (defineret som episoder, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse).
Antallet af deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser er opsummeret kumulativt.
|
Baseline gennem 26 og 104 uger
|
|
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 26 og 104 uger
|
Hypoglykæmiske episoder (HE) blev klassificeret som alvorlige (defineret som episoder, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger), dokumenteret symptomatiske (defineret som enhver tid, hvor en deltager føler, at han/hun oplever symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi og har et plasmaglukoseniveau på ≤3,9 millimol pr. liter [mmol/L]), asymptomatisk (defineret som episoder, der ikke ledsages af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglukose på ≤3,9 mmol/L), natlig (defineret som enhver episode der opstod mellem sengetid og opvågning), eller sandsynligvis symptomatisk (defineret som episoder, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse).
Den 1-års justerede sats for HE er opsummeret kumulativt.
|
Baseline gennem 26 og 104 uger
|
|
Betacellefunktion og insulinfølsomhed (HOMA2)
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens og beta (β)-cellefunktion.
HOMA2-%B er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state betacellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne).
HOMA2-%S er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinfølsomhed (%S), som procenter af en normal referencepopulation (normale unge voksne).
Den normale referencepopulation for både HOMA2-%B og HOMA2-%S blev sat til 100%.
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline af C-peptid baseret HOMA2-%B og HOMA2-%S blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for- besøgsinteraktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, 26, 52 og 104 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger efter 26 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der først opstår eller forværres (forøges i sværhedsgrad) efter baseline uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad.
Antallet af deltagere med 1 eller flere TEAE'er er opsummeret kumulativt.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger efter 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der først opstår eller forværres (forøges i sværhedsgrad) efter baseline uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad.
Antallet af deltagere med 1 eller flere TEAE'er er opsummeret kumulativt.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger efter 104 uger
Tidsramme: Baseline gennem 104 uger
|
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der først opstår eller forværres (forøges i sværhedsgrad) efter baseline uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad.
Antallet af deltagere med 1 eller flere TEAE'er er opsummeret kumulativt.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 104 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietests, der opstår i behandling efter 26 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Antallet af deltagere med behandlingsudløste unormale laboratorieresultater (defineret som abnormiteter, der først opstår efter baseline) blev opsummeret kumulativt for alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase eller serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT), amylase (pancreas og total), aspartataminotransferase eller serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT), basofiler, bilirubin (direkte og total), calcitonin, chlorid, kreatinfosphokinase (CPK), kreatinin, kreatinin-clearance, eosinofiler, erytrocytter, gamma-glutamyltransferase (GGT, hæmoglobatocyter, hæmoglobatocyter), lipase, lymfocytter, middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), middelcellevolumen (MCV), monocytter, neutrofiler, blodplader, kalium, natrium, urinstofnitrogen og urin mikroalbumin-til-kreatinin-forhold (UMCR).
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver, der opstår i behandling efter 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Antallet af deltagere med behandlingsudløste unormale laboratorieresultater (defineret som abnormiteter, der først opstår efter baseline) blev opsummeret kumulativt for alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase eller serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT), amylase (pancreas og total), aspartataminotransferase eller serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT), basofiler, bilirubin (direkte og total), calcitonin, chlorid, kreatinfosphokinase (CPK), kreatinin, kreatinin-clearance, eosinofiler, erytrocytter, gamma-glutamyltransferase (GGT, hæmoglobatocyter, hæmoglobatocyter), , lipase, lymfocytter, middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), middelcellevolumen (MCV), monocytter, neutrofiler, blodplader, kalium, natrium, urea-nitrogen og urin mikroalbumin-til-kreatinin-forhold (UMCR).
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver, der opstår i behandling efter 104 uger
Tidsramme: Baseline gennem 104 uger
|
Antallet af deltagere med behandlingsudløste unormale laboratorieresultater (defineret som abnormiteter, der først opstår efter baseline) blev opsummeret kumulativt for alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase eller serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT), amylase (pancreas og total), aspartataminotransferase eller serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT), basofiler, bilirubin (direkte og total), calcitonin, chlorid, kreatinfosphokinase (CPK), kreatinin, kreatinin-clearance, eosinofiler, erytrocytter, gamma-glutamyltransferase (GGT, hæmoglobatocyter, hæmoglobatocyter), lipase, lymfocytter, middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), middelcellevolumen (MCV), monocytter, neutrofiler, blodplader, kalium, natrium, urinstofnitrogen og urin mikroalbumin-til-kreatinin-forhold (UMCR).
|
Baseline gennem 104 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte abnorme lipidtests
Tidsramme: Baseline gennem 26 og 104 uger
|
Antallet af deltagere med behandlingsudløste unormale lipidtest (kolesterol, high density lipoprotein cholesterol [HDL-C], low density lipoprotein cholesterol [LDL-C] og triglycerider [TG]) resultater (defineret som lipid test abnormiteter, der først opstod efter baseline) er opsummeret kumulativt.
|
Baseline gennem 26 og 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved dosisbeslutningspunkt
Tidsramme: Baseline op til 27,4 uger
|
Siddepuls blev målt på det tidspunkt, hvor dosisbeslutningen blev truffet (dosisbeslutningspunkt).
Ændring fra baseline i pulsfrekvens var 1 af de 4 mål inkluderet i det kliniske nytteindeks (CUI), der blev brugt til at evaluere dosisbeslutningen.
Den maksimale varighed af eksponering for LY2189265, Sitagliptin eller Placebo (på tværs af alle behandlingsarme) ved beslutningspunktet var 27,4 uger.
|
Baseline op til 27,4 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved dosisbeslutningspunkt
Tidsramme: Baseline op til 27,4 uger
|
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt ved dosisbeslutningspunktet.
Ændring fra baseline i DBP var 1 af de 4 mål inkluderet i det kliniske nytteindeks (CUI), der blev brugt til at evaluere dosisbeslutningen.
Den maksimale varighed af eksponering for LY2189265, Sitagliptin eller Placebo (på tværs af alle behandlingsarme) på tidspunktet for beslutningspunktet var 27,4 uger.
|
Baseline op til 27,4 uger
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 104 uger
|
Siddende og stående puls blev målt.
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som kovariat.
|
Baseline, 26 uger, 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 104 uger
|
Siddende og stående systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt.
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, 26 uger, 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre, Fridericia-korrigeret QT (QTcF) og PR-interval
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 104 uger
|
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogram (EKG) data ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33.
Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem to R-bølger.
PR er intervallet mellem P-bølgen og QRS-komplekset.
Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, 26 uger, 104 uger
|
|
Deltagerrapporterede resultater, indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQoL-Lite)
Tidsramme: Baseline, 52 uger og 104 uger
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQoL-Lite spørgeskema) er et fedmespecifikt spørgeskema med 31 punkter designet til at måle vægtens indvirkning på deltagernes livskvalitet.
Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 5 = "altid sandt" og 1 = "aldrig sandt".
Elementer opsummeres i 6 skalaer (fysisk funktion [11 elementer], selvværd [7 elementer], seksualliv [4 elementer], offentlig nød [5 elementer], arbejde [4 elementer] og samlet score [31 elementer]) baseret på gennemsnittet for de gyldige svar på den skala ganget med antallet af elementer på den skala (afrundet til nærmeste hele heltal).
Højere score indikerer lavere funktionsniveauer (negative effekter).
Scoringer transformeres lineært til en skala fra 0 til 100.
|
Baseline, 52 uger og 104 uger
|
|
Deltagerrapporterede resultater, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 52 uger og 104 uger
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Den består af 2 dele.
Den første del giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og humør ved at bruge en tre niveaus skala fra 1-3 (ingen problem, nogle problemer og store problemer) .
Disse kombinationer af attributter blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til den befolkningsbaserede algoritme i Storbritannien (UK).
De mulige værdier for indeksresultatet varierede fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1,0 (intet problem i nogen dimension).
Den anden del af spørgeskemaet består af en 100-millimeter visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderede deres opfattede helbredstilstand den pågældende dag fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Baseline, 52 uger og 104 uger
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline gennem 52 og 104 uger
|
Antallet af besøg på skadestuen (ER) er opsummeret kumulativt.
|
Baseline gennem 52 og 104 uger
|
|
Farmakokinetik af LY2189265: Areal under koncentration-tidskurven
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Farmakokinetiske (PK) parameterestimater fra LY2189265 koncentrationsdata blev opnået ved anvendelse af en 2-kompartment population PK model med første ordens absorption.
Areal under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer, steady state (AUC0-168h, ss) for LY2189265 er opsummeret.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Antistoffer mod LY2189265
Tidsramme: Baseline gennem 104 uger
|
Antallet af deltagere med postbaseline-detektion af behandlingsfremkaldte antidrug LY2189265 antistoffer (ADA) er opsummeret.
|
Baseline gennem 104 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vurderet pancreatitis ved 104 uger
Tidsramme: Baseline gennem 104 uger
|
Antallet af deltagere med pancreatitis bekræftet ved bedømmelse er opsummeret kumulativt.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 104 uger
|
|
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser efter 104 uger
Tidsramme: Baseline gennem 104 uger
|
Data om enhver ny kardiovaskulær (CV) hændelse blev prospektivt indsamlet ved hjælp af en CV hændelse elektronisk case report formular.
Ved forudbestemte besøg blev deltagerne spurgt om enhver ny CV-begivenhed.
Dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE'er) blev dømt af et udvalg af læger med kardiologisk ekspertise uden for sponsoren.
De ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger, der skal bedømmes, omfatter myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronarinterventioner (såsom koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronarintervention) og cerebrovaskulære hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald.
Antallet af deltagere med bedømte CV-arrangementer er opsummeret kumulativt.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, Pontecorvi A, Volzke H, Harper K, Vance C, Alston JT, Usborne AL, Sloop KW, Lakshmanan M. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):381-385. doi: 10.1111/dme.13437.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, Nauck MA, Skrivanek Z, Milicevic Z. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):849-58. doi: 10.1111/dom.12479. Epub 2015 May 20.
- Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, Geiger MJ, Heathman MA, Berry S, Anderson JH, Forst T, Milicevic Z, Berry D. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):748-56. doi: 10.1111/dom.12305. Epub 2014 May 22.
- Spencer K, Colvin K, Braunecker B, Brackman M, Ripley J, Hines P, Skrivanek Z, Gaydos B, Geiger MJ. Operational challenges and solutions with implementation of an adaptive seamless phase 2/3 study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1296-304. doi: 10.1177/193229681200600608.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2008
Først opslået (SKØN)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Dulaglutid
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 11422
- H9X-MC-GBCF (ANDET: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000969 (REGISTRERING: Clinical Trials Registry - India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .