Badanie LY2189265 w porównaniu z sitagliptyną u uczestników z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podawanego raz w tygodniu podskórnie LY2189265 w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę
Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki adaptacyjnej i badanie skuteczności fazy 3, mające na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia LY2189265 raz w tygodniu w porównaniu z sitagliptyną na glukozę poprzez pomiar zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach u uczestników z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe badanie mające na celu wybranie 1 lub 2 dawek LY2189265 do oceny w badaniach fazy 3 (część ustalania dawki) oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wybranych dawek LY2189265 w porównaniu z sitagliptyną (100 miligramów) do 104 tygodni i Placebo do 26 tygodni u uczestników z cukrzycą typu 2 na metforminie (potwierdzenie, część fazy 3). Głównym celem jest wykazanie równoważności wyższej dawki LY2189265 (jeśli wybrano 2 dawki) z sitagliptyną w odniesieniu do zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 52 tygodniach. Ostateczny punkt końcowy to 104 tygodnie.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo, sitagliptynę lub 1 z 7 początkowych dawek LY2189265, aż do podjęcia decyzji o dawce na podstawie ilościowej analizy korzyści i ryzyka każdej dawki LY2189265. W tym celu zostanie wykorzystany wskaźnik użyteczności klinicznej (CUI), który stosuje przewidywane wartości dla zmiany HbA1c od wartości początkowej po 12 miesiącach oraz zmiany masy ciała, rozkurczowego ciśnienia krwi i częstości tętna od wartości wyjściowych po 6 miesiącach dla każdej dawki LY2189265. Po podjęciu decyzji o dawce uczestnicy w wybranych ramionach LY2189265 i ramionach porównawczych (ramienia Sitagliptyna i Placebo/Sitagliptyna) będą kontynuować badanie, a dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion wybranych i porównawczych. Niezależnie od czasu randomizacji w stosunku do momentu podjęcia decyzji o dawce, wszyscy uczestnicy w ramionach wybranych i porównawczych mają otrzymać leczenie przez 104 tygodnie; uczestnicy w grupie otrzymującej placebo/sitagliptynę będą otrzymywać placebo przez 26 tygodni, a następnie Sitagliptynę w dawce 100 mg przez 78 tygodni wyłącznie w celu zaślepienia, a uczestnicy w grupie wybranej i w grupie otrzymującej sitagliptynę otrzymają takie samo leczenie przez 104 tygodnie. Wszyscy uczestnicy pozostaną zaślepieni na temat leczenia w ramach badania przez cały czas trwania badania. Uczestnicy w niewybranych ramionach rezygnują z badania po podjęciu decyzji o dawce
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1202
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rochelle, Francja, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mantes La Jolie, Francja, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francja, F-34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narbonne, Francja, 11108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Mande, Francja, 94160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francja, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toul, Francja, 54201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Venissieux, Francja, 69200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dos Hermanas, Hiszpania, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Hiszpania, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indie, 560038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ghaziabad, Indie, 201 002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochin, Indie, 682026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indie, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Lauterberg, Niemcy, D-37431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Staffelstein, Niemcy, D-96231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Niemcy, D-44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Niemcy, 45355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirschhorn, Niemcy, 69434
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenster, Niemcy, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pohlheim, Niemcy, D-35415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotenburg-Fulda, Niemcy, 36199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polska, 93-319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polska, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polska, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polska, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoryko, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Republika Korei, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-Si, Republika Korei, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sungnam-Si, Republika Korei, 463-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajwan, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Tajwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yung-Kang, Tainan, Tajwan, 710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Schematy leczenia: dieta i ćwiczenia, metformina w monoterapii lub w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym (OAM) lub innym OAM w monoterapii. Musi być w stanie tolerować metforminę w dawce co najmniej 1500 miligramów (mg) dziennie przez 6 tygodni przed randomizacją.
- Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od ≥7,0% do ≤9,5%, z wyjątkiem uczestników stosujących dietę i ćwiczących, u których wartość HbA1c musiała wynosić od >8,0% do ≤9,5%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Stabilna waga przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Stosowanie analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (na przykład eksenatydu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub leczenie insuliną
- Zaburzenia opróżniania żołądka, operacja bariatryczna w wywiadzie lub przewlekłe stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
- Stosowanie leków wspomagających odchudzanie
- Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Odczyt elektrokardiogramu (EKG) uważany za wykraczający poza normalne granice lub wskazujący na chorobę serca
- Choroba wątroby, zapalenie wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, idiopatyczne ostre zapalenie trzustki lub aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 miligrama na decylitr (mg/dl) lub klirens kreatyniny <60 mililitrów na minutę (ml/minutę)
- Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako >2 epizody kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne lub autoimmunologiczne
- Historia przeszczepionego narządu
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
- Aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy
- Stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 3,0 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutyd): 3,0 miligramy (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez okres do 104 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez okres do 104 tygodni |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2,0 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutyd): 2,0 miligramy (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez okres do 104 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez okres do 104 tygodni |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutyd): 1,5 miligrama (mg), wstrzyknięcie podskórne (sc), raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez okres do 104 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez okres do 104 tygodni |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutyd): 1,0 miligrama (mg), wstrzyknięcie podskórne (sc), raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez okres do 104 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez okres do 104 tygodni |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutyd): 0,75 miligrama (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez okres do 104 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez okres do 104 tygodni |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,5 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutyd): 0,5 miligrama (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez okres do 104 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez okres do 104 tygodni |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,25 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutyd): 0,25 miligrama (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez okres do 104 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez okres do 104 tygodni |
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Sitagliptyna: tabletka 100 miligramów (mg), podawana doustnie, raz dziennie przez 104 tygodnie Placebo: roztwór do wstrzykiwań podskórnych (SC), raz w tygodniu przez 104 tygodnie Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez 104 tygodnie |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptyna (poziom wyjściowy przez 104 tygodnie)
Placebo: roztwór do wstrzykiwań podskórnych (SC), raz w tygodniu przez 104 tygodnie Placebo: tabletka, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni Sitagliptyna: po 26 tygodniach, tabletka 100 miligramów (mg), podawana doustnie, raz dziennie przez 78 tygodni Metformina: co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień), podawana doustnie przez 104 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując analizę kowariancji (ANCOVA) i imputację ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w punkcie podejmowania decyzji o dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych była 1 z 4 pomiarów uwzględnionych we wskaźniku użyteczności klinicznej (CUI) stosowanym do oceny decyzji dotyczącej dawki.
Maksymalny czas ekspozycji na LY2189265, sitagliptynę lub placebo (we wszystkich ramionach leczenia) w momencie podejmowania decyzji wynosił 27,4 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
|
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując analizę kowariancji (ANCOVA) i imputację ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Trwałość zmiany od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13, 26, 52 i 104 tydzień
|
Trwałość wpływu na HbA1c oceniano przez porównanie różnic w średniej zmianie HbA1c od wartości wyjściowych w 1 punkcie czasowym w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wyjściowych danych HbA1c obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
|
Punkt wyjściowy, 13, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Zmiana insuliny na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany z danych wyjściowych dotyczących insuliny na czczo obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną .
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii podstawowej w punkcie decyzji o dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej była 1 z 4 miar uwzględnionych we wskaźniku użyteczności klinicznej (CUI) stosowanym do oceny decyzji dotyczącej dawki.
Maksymalny czas ekspozycji na LY2189265, sitagliptynę lub placebo (we wszystkich ramionach leczenia) w momencie podejmowania decyzji wynosił 27,4 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
|
Zmiana masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany względem wyjściowej masy ciała obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i imputacji ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z krajem i leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Trwałość zmiany od wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13, 26, 52 i 104 tydzień
|
Trwałość wpływu na masę ciała oceniano przez porównanie różnic w średniej zmianie masy ciała od wartości początkowej w 1 punkcie czasowym w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wyjściowych danych dotyczących masy ciała obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną .
|
Punkt wyjściowy, 13, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <7% lub ≤6,5%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
Odsetek uczestników osiągających poziomy HbA1c <7,0% i ≤6,5% analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej i imputacji ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z wartościami początkowymi, krajem i leczeniem uwzględnionymi w modelu.
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 i 104 tygodnia
|
Epizody hipoglikemii (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego przeprowadzenia czynności resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom glukozy w osoczu ≤3,9 milimoli na litr [mmol/l]), bezobjawowy (określany jako epizody, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l), nocny (zdefiniowany jako dowolny epizod które wystąpiły między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobne objawowe (zdefiniowane jako epizody, podczas których objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu).
Liczbę uczestników z samodzielnie zgłoszonymi epizodami hipoglikemii podsumowuje się łącznie.
|
Wartość wyjściowa do 26 i 104 tygodnia
|
|
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 i 104 tygodnia
|
Epizody hipoglikemii (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego przeprowadzenia czynności resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom glukozy w osoczu ≤3,9 milimoli na litr [mmol/l]), bezobjawowy (określany jako epizody, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l), nocny (zdefiniowany jako dowolny epizod które wystąpiły między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobne objawowe (zdefiniowane jako epizody, podczas których objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu).
Roczna skorygowana stawka szkolnictwa wyższego jest sumowana.
|
Wartość wyjściowa do 26 i 104 tygodnia
|
|
Funkcja komórek beta i wrażliwość na insulinę (HOMA2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta (β).
HOMA2-%B to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych).
HOMA2-%S to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania wrażliwości na insulinę (%S), jako odsetek normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych).
Normalna populacja referencyjna zarówno dla HOMA2-%B, jak i HOMA2-%S została ustalona na 100%.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowych dla HOMA2-%B i HOMA2-%S na bazie peptydu C obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i leczeniem według interakcja z wizytą jako efekty stałe i linia bazowa jako współzmienna.
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 104 tydzień
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 26 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się (wzrost nasilenia) po wartości początkowej, niezależnie od związku przyczynowego lub ciężkości.
Liczbę uczestników z 1 lub więcej TEAE podsumowuje się łącznie.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa przez 26 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się (wzrost nasilenia) po wartości początkowej, niezależnie od związku przyczynowego lub ciężkości.
Liczbę uczestników z 1 lub więcej TEAE podsumowuje się łącznie.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się (wzrost nasilenia) po wartości początkowej, niezależnie od związku przyczynowego lub ciężkości.
Liczbę uczestników z 1 lub więcej TEAE podsumowuje się łącznie.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wynikającymi z leczenia w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 26 tygodni
|
Liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wynikającymi z leczenia (zdefiniowanymi jako nieprawidłowości, które wystąpiły po raz pierwszy po punkcie wyjściowym) podsumowano łącznie dla fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (ALT/SGPT) w surowicy, amylazy (trzustkowej i całkowitej), aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST/SGOT), bazofile, bilirubina (bezpośrednia i całkowita), kalcytonina, chlorek, fosfokinaza kreatynowa (CPK), kreatynina, klirens kreatyniny, eozynofile, erytrocyty, gamma-glutamylotransferaza (GGT), hematokryt, hemoglobina, leukocyty , lipaza, limfocyty, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC), średnia objętość komórek (MCV), monocyty, neutrofile, płytki krwi, potas, sód, azot mocznikowy i stosunek mikroalbumin do kreatyniny w moczu (UMCR).
|
Linia bazowa przez 26 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wynikającymi z leczenia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wynikającymi z leczenia (zdefiniowanymi jako nieprawidłowości, które wystąpiły po raz pierwszy po punkcie wyjściowym) podsumowano łącznie dla fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (ALT/SGPT) w surowicy, amylazy (trzustkowej i całkowitej), aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST/SGOT), bazofile, bilirubina (bezpośrednia i całkowita), kalcytonina, chlorek, fosfokinaza kreatynowa (CPK), kreatynina, klirens kreatyniny, eozynofile, erytrocyty, gamma-glutamylotransferaza (GGT), hematokryt, hemoglobina, leukocyty , lipaza, limfocyty, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC), średnia objętość komórek (MCV), monocyty, neutrofile, płytki krwi, potas, sód, azot mocznikowy i stosunek mikroalbumin do kreatyniny w moczu (UMCR).
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wynikającymi z leczenia po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
Liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wynikającymi z leczenia (zdefiniowanymi jako nieprawidłowości, które wystąpiły po raz pierwszy po punkcie wyjściowym) podsumowano łącznie dla fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (ALT/SGPT) w surowicy, amylazy (trzustkowej i całkowitej), aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST/SGOT), bazofile, bilirubina (bezpośrednia i całkowita), kalcytonina, chlorek, fosfokinaza kreatynowa (CPK), kreatynina, klirens kreatyniny, eozynofile, erytrocyty, gamma-glutamylotransferaza (GGT), hematokryt, hemoglobina, leukocyty , lipaza, limfocyty, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC), średnia objętość komórek (MCV), monocyty, neutrofile, płytki krwi, potas, sód, azot mocznikowy i stosunek mikroalbumin do kreatyniny w moczu (UMCR).
|
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań lipidów w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 i 104 tygodnia
|
Liczba uczestników, u których w wyniku leczenia wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań lipidów (cholesterol, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C] i triglicerydy [TG]) (zdefiniowane jako nieprawidłowości w badaniu lipidów, które wystąpiły jako pierwsze po linii bazowej) podsumowuje się kumulatywnie.
|
Wartość wyjściowa do 26 i 104 tygodnia
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej w punkcie decyzji o dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
Tętno w pozycji siedzącej mierzono w momencie podejmowania decyzji o dawce (punkt decyzji o dawce).
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej była 1 z 4 pomiarów uwzględnionych w indeksie użyteczności klinicznej (CUI) stosowanym do oceny decyzji dotyczącej dawki.
Maksymalny czas ekspozycji na LY2189265, sitagliptynę lub placebo (we wszystkich ramionach leczenia) w momencie podejmowania decyzji wynosił 27,4 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej w punkcie decyzji o dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
W punkcie decyzji o dawce mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Zmiana DBP w stosunku do wartości wyjściowych była 1 z 4 pomiarów uwzględnionych w indeksie użyteczności klinicznej (CUI) stosowanym do oceny decyzji dotyczącej dawki.
Maksymalny czas ekspozycji na LY2189265, sitagliptynę lub placebo (we wszystkich ramionach leczenia) w momencie podejmowania decyzji wynosił 27,4 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do 27,4 tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
Mierzono tętno w pozycji siedzącej i stojącej.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i stojącej (SBP) oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrokardiogramu (EKG), odstępu QT skorygowanego metodą Fridericia (QTcF) i odstępu PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między dwoma załamkami R.
PR to odstęp między załamkiem P a zespołem QRS.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników, wpływ wagi na jakość życia-Lite (IWQoL-Lite)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie i 104 tygodnie
|
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (kwestionariusz IWQoL-Lite) to 31-punktowy kwestionariusz dotyczący otyłości, przeznaczony do pomiaru wpływu masy ciała na jakość życia uczestników.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 5 = „zawsze prawda”, a 1 = „nigdy prawda”.
Pozycje są sumowane w 6 skalach (funkcje fizyczne [11 pozycji], samoocena [7 pozycji], życie seksualne [4 pozycje], cierpienie publiczne [5 pozycji], praca [4 pozycje] i łączny wynik [31 pozycji]) na podstawie średniej z ważnych odpowiedzi na tej skali pomnożonej przez liczbę pozycji na tej skali (w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej).
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania (efekty negatywne).
Wyniki są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie i 104 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników, EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie i 104 tygodnie
|
Kwestionariusz EQ-5D jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem dotyczącym jakości życia, związanym ze zdrowiem.
Składa się z 2 części.
Pierwsza część pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój za pomocą trzystopniowej skali 1-3 (brak problemu, pewne problemy i poważne problemy) .
Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Wielkiej Brytanii (UK).
Możliwe wartości dla Indeksu Score wahały się od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (brak problemu w żadnym wymiarze).
Druga część kwestionariusza składa się ze 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnicy oceniali swój postrzegany stan zdrowia w danym dniu od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie i 104 tygodnie
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 i 104 tygodnia
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć (SOR) jest sumowana zbiorczo.
|
Wartość wyjściowa do 52 i 104 tygodnia
|
|
Farmakokinetyka LY2189265: pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Oszacowane parametry farmakokinetyczne (PK) z danych dotyczących stężenia LY2189265 uzyskano przy użyciu 2-kompartmentowego modelu PK populacji z absorpcją pierwszego rzędu.
Podsumowano pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 168 godzin, stan stacjonarny (AUC0-168h, ss) LY2189265.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Przeciwciała przeciwko LY2189265
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
Podsumowano liczbę uczestników, u których po rozpoczęciu leczenia wykryto pojawiające się w trakcie leczenia przeciwciała przeciw LY2189265 (ADA).
|
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem trzustki po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
Liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem podsumowuje się łącznie.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
Dane dotyczące każdego nowego zdarzenia sercowo-naczyniowego (CV) zostały zebrane prospektywnie za pomocą elektronicznego formularza zgłoszenia zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Podczas wcześniej określonych wizyt uczestnicy byli pytani o wszelkie nowe zdarzenia związane z CV.
Zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (AE) były oceniane przez komisję lekarzy posiadających doświadczenie kardiologiczne spoza Sponsora.
Niezakończone zgonem sercowo-naczyniowe AE, które należy rozstrzygnąć, obejmują zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe (takie jak pomostowanie tętnic wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przemijający atak niedokrwienny.
Liczbę uczestników z rozstrzygniętymi zdarzeniami CV podsumowuje się łącznie.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, Pontecorvi A, Volzke H, Harper K, Vance C, Alston JT, Usborne AL, Sloop KW, Lakshmanan M. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):381-385. doi: 10.1111/dme.13437.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, Nauck MA, Skrivanek Z, Milicevic Z. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):849-58. doi: 10.1111/dom.12479. Epub 2015 May 20.
- Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, Geiger MJ, Heathman MA, Berry S, Anderson JH, Forst T, Milicevic Z, Berry D. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):748-56. doi: 10.1111/dom.12305. Epub 2014 May 22.
- Spencer K, Colvin K, Braunecker B, Brackman M, Ripley J, Hines P, Skrivanek Z, Gaydos B, Geiger MJ. Operational challenges and solutions with implementation of an adaptive seamless phase 2/3 study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1296-304. doi: 10.1177/193229681200600608.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Dulaglutyd
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11422
- H9X-MC-GBCF (INNY: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000969 (REJESTR: Clinical Trials Registry - India)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .