메트포르민을 복용하는 제2형 진성 당뇨병 환자의 시타글립틴과 비교한 LY2189265 연구
2015년 3월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company
Metformin을 사용하는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 Sitagliptin과 비교한 주 1회 피하 LY2189265의 2/3상, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이것은 메트포르민에 대한 제2형 진성 당뇨병 참가자를 대상으로 52주 후 베이스라인에서 당화혈색소(HbA1c) 변화를 측정하여 포도당에 대한 시타글립틴과 비교하여 LY2189265의 주 1회 주사 효과를 평가하기 위한 적응 용량 찾기 연구 및 3상 효능 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 3상 연구(용량 찾기 부분)에서 평가를 위해 1개 또는 2개의 LY2189265 용량을 선택하고 최대 104주 동안 시타글립틴(100mg)과 비교하여 LY2189265의 선택된 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 연구입니다. 메트포르민(확증, 3상 부분)에 대해 제2형 당뇨병을 가진 참가자에서 최대 26주 동안 위약. 1차 목적은 52주차에 당화혈색소(HbA1c)의 변화와 관련하여 시타글립틴에 대한 더 높은 LY2189265 용량(2개 용량을 선택한 경우)의 비열등성을 입증하는 것입니다. 최종 종점은 104주입니다.
각 LY2189265 용량의 이점과 위험에 대한 정량적 분석을 기반으로 용량 결정이 내려질 때까지 참가자는 위약, 시타글립틴 또는 초기 LY2189265 용량 7개 중 1개를 무작위로 투여받습니다. 이를 위해 각 LY2189265 투여량에 대해 12개월 기준 HbA1c의 변화와 6개월 기준 체중, 이완기 혈압 및 맥박의 변화에 대한 예측값을 적용하는 임상 유용 지수(CUI)가 사용됩니다. 용량 결정 후 선택된 LY2189265군과 비교군(시타글립틴 및 위약/시타글립틴군)의 참가자는 연구를 계속하고 추가 참가자는 선택된 대조군과 대조군에 무작위 배정됩니다. 용량 결정 시점과 관련된 무작위화 시기에 관계없이 선택된 및 비교군의 모든 참가자는 104주 동안 치료를 받을 계획입니다. 위약/시타글립틴군 참가자는 26주 동안 위약 치료를 받은 후 눈가림 목적으로만 78주 동안 시타글립틴 100mg을 투여받게 되며, 선택된 그룹과 시타글립틴군 참가자는 104주 동안 동일한 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 내내 연구 치료에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 선택되지 않은 군의 참가자는 용량 결정 후 연구를 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1202
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Chiayi City, 대만, 600
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Kaohsiung, 대만, 807
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Taichung, 대만, 407
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Taichung City, 대만, 40201
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Tainan, 대만, 70403
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Taipei, 대만, 100
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Yung-Kang, Tainan, 대만, 710
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Goyang-Si, 대한민국, 410-719
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seongnam-Si, 대한민국, 463-707
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Seoul, 대한민국, 139-872
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Sungnam-Si, 대한민국, 463-712
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Bad Lauterberg, 독일, D-37431
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Bad Staffelstein, 독일, D-96231
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Bochum, 독일, D-44791
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Essen, 독일, 45355
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Hamburg, 독일, 21073
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Hirschhorn, 독일, 69434
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Mainz, 독일, D-55116
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Muenster, 독일, 48145
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Neuwied, 독일, 56564
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Pohlheim, 독일, D-35415
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Rotenburg-Fulda, 독일, 36199
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193257
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Baia Mare, 루마니아, 430123
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Monterrey, 멕시코, 64461
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Fresno, California, 미국, 93726
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04005
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
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St Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14607
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Dos Hermanas, 스페인, 41014
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Lleida, 스페인, 25198
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Malaga, 스페인, 29010
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Palma De Mallorca, 스페인, 07010
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Pozuelo De Alarcon, 스페인, 28223
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Ahmedabad, 인도, 380006
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Bangalore, 인도, 560038
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Ghaziabad, 인도, 201 002
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Kochin, 인도, 682026
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Pune, 인도, 411005
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 3P4
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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Gdynia, 폴란드, 81-557
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Lodz, 폴란드, 93-319
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Szczecin, 폴란드, 70-506
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Wroclaw, 폴란드, 50-403
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
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La Rochelle, 프랑스, 17019
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Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
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Montpellier, 프랑스, F-34295
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Saint Mande, 프랑스, 94160
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Toul, 프랑스, 54201
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Venissieux, 프랑스, 69200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병, 최소 6개월 동안
- 치료 요법: 식이요법 및 운동, 메트포르민 단독 요법 또는 다른 경구 항고혈당 약물(OAM)과의 병용 또는 다른 OAM 단독 요법. 무작위 배정 전 6주 동안 매일 최소 1500밀리그램(mg) 용량의 메트포르민을 견딜 수 있어야 합니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 값이 ≥7.0%~≤9.5%, 식이 요법 및 운동 요법을 받는 참가자 중 HbA1c 값이 >8.0%~≤9.5%여야 함
- 제곱미터당 25~40kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중
- 가임 여성은 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 1형
- 스크리닝 전 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체(예: 엑세나타이드)를 사용하거나 인슐린 치료를 받고 있는 경우
- 위 배출 이상, 비만 수술 병력 또는 위장 운동에 영향을 미치는 약물의 만성 사용
- 체중 감소를 촉진하기 위한 약물 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 심혈관 사건
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 심전도(ECG) 판독값이 정상 한계를 벗어나거나 심장 질환을 나타내는 것으로 간주됨
- 간 질환, 간염, 만성 췌장염, 특발성 급성 췌장염 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한치의 >3.0배
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 크레아티닌 클리어런스 <60 밀리리터/분(mL/분)
- 연구 시작 전 6개월 동안 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 >2 에피소드로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 조절되지 않는 내분비 또는 자가면역 이상
- 이식 장기의 역사
- 전신 글루코코르티코이드 요법의 만성 사용
- 활성 또는 치료되지 않은 악성 종양
- 중추신경계(CNS) 자극제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3.0mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 3.0mg(mg), 피하(SC) 주사, 최대 104주 동안 매주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 최대 104주 동안 매일 1회 메트포르민: 최소 1500mg/일(mg/일), 최대 104주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
|
|
실험적: 2.0mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 2.0mg(mg), 피하(SC) 주사, 최대 104주 동안 매주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 최대 104주 동안 매일 1회 메트포르민: 최소 1500mg/일(mg/일), 최대 104주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
|
|
실험적: 1.5mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 1.5mg(mg), 피하(SC) 주사, 최대 104주 동안 매주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 최대 104주 동안 매일 1회 메트포르민: 최소 1500mg/일(mg/일), 최대 104주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
|
|
실험적: 1.0mg LY2189265
LY2189265(둘라글루타이드): 1.0mg(mg), 피하(SC) 주사, 최대 104주 동안 매주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 최대 104주 동안 매일 1회 메트포르민: 최소 1500mg/일(mg/일), 최대 104주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.75mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 0.75mg(mg), 피하(SC) 주사, 최대 104주 동안 매주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 최대 104주 동안 매일 1회 메트포르민: 최소 1500mg/일(mg/일), 최대 104주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.5mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 0.5mg(mg), 피하(SC) 주사, 최대 104주 동안 매주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 최대 104주 동안 매일 1회 메트포르민: 최소 1500mg/일(mg/일), 최대 104주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.25mg LY2189265
LY2189265(Dulaglutide): 0.25mg(mg), 피하(SC) 주사, 최대 104주 동안 주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 최대 104주 동안 매일 1회 메트포르민: 최소 1500mg/일(mg/일), 최대 104주 동안 경구 투여 |
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
시타글립틴: 100밀리그램(mg) 정제, 경구 투여, 104주 동안 매일 1회 위약: 용액, 피하(SC) 주사, 104주 동안 매주 1회 메트포르민: 하루에 최소 1500밀리그램(mg/일), 104주 동안 경구 투여 |
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약/시타글립틴(104주 동안 기준선)
위약: 용액, 피하(SC) 주사, 104주 동안 매주 1회 위약: 정제, 경구 투여, 26주 동안 매일 1회 시타글립틴: 26주 후, 100mg(mg) 정제, 경구 투여, 78주 동안 1일 1회 메트포르민: 하루에 최소 1500밀리그램(mg/일), 104주 동안 경구 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 52주
|
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA) 및 국가 및 치료를 고정 효과로 사용하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 사용하여 계산했습니다.
|
기준선, 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 결정 시점에서 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 27.4주
|
기준선에서 HbA1c의 변화는 용량 결정을 평가하는 데 사용되는 임상 효용 지수(CUI)에 포함된 4가지 측정 중 하나였습니다.
결정 시점에서 LY2189265, 시타글립틴 또는 위약(모든 치료 부문에 걸쳐)에 대한 최대 노출 기간은 27.4주였습니다.
|
기준선 최대 27.4주
|
|
기준선에서 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 26주, 104주
|
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA) 및 국가 및 치료를 고정 효과로 사용하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 사용하여 계산했습니다.
|
기준선, 26주, 104주
|
|
글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준치로부터 변화의 지속성
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주 및 104주
|
HbA1c에 대한 영향의 지속성은 1 시점 대 이전 시점에서 HbA1c의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이를 비교함으로써 평가되었습니다.
기저선 HbA1c 데이터로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기저선을 공변량으로 하는 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 13주, 26주, 52주 및 104주
|
|
기준선에서 공복 혈당 변화
기간: 기준선, 26주, 52주 및 104주
|
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하여 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
|
기준선, 26주, 52주 및 104주
|
|
기준선에서 공복 인슐린 변화
기간: 기준선, 26주, 52주 및 104주
|
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 하여 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선 공복 인슐린 데이터로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다. .
|
기준선, 26주, 52주 및 104주
|
|
용량 결정 시점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 27.4주
|
기준선에서 체중의 변화는 용량 결정을 평가하는 데 사용되는 임상 효용 지수(CUI)에 포함된 4가지 측정 중 하나였습니다.
결정 시점에서 LY2189265, 시타글립틴 또는 위약(모든 치료 부문에 걸쳐)에 대한 최대 노출 기간은 27.4주였습니다.
|
기준선 최대 27.4주
|
|
기준선에서 체중 변화
기간: 기준선, 26주, 52주 및 104주
|
기준 체중에서 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA) 및 국가 및 치료를 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하여 전가된 마지막 관찰(LOCF) 전가를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 26주, 52주 및 104주
|
|
기준 체중에서 변화의 내구성
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주 및 104주
|
체중에 대한 효과의 지속성은 1 시점 대 이전 시점에서 체중의 기준선으로부터 평균 변화의 차이를 비교함으로써 평가되었습니다.
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 하는 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선 체중 데이터로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다. .
|
기준선, 13주, 26주, 52주 및 104주
|
|
기준선에서 허리 둘레 변화
기간: 기준선, 26주, 52주 및 104주
|
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
|
기준선, 26주, 52주 및 104주
|
|
당화혈색소(HbA1c) <7% 또는 ≤6.5%를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 26주, 52주 및 104주
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HbA1c 수치 <7.0% 및 ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델 및 모델에 포함된 요인으로 기준선, 국가 및 치료와 함께 LOCF(마지막 관찰 이월) 대체를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 26주, 52주 및 104주
|
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저혈당 삽화의 부각
기간: 기준선부터 26주 및 104주까지
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저혈당 에피소드(HE)는 중증(소생 조치를 적극적으로 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨), 문서화된 증상(참가자가 저혈당 및/또는 관련 증상 및/또는 징후를 경험하고 있다고 느끼는 모든 시간으로 정의됨)으로 분류되었습니다. 혈장 포도당 수치가 리터당 3.9밀리몰[mmol/L] 이하임), 무증상(전형적인 저혈당 증상이 동반되지 않지만 측정된 혈장 포도당이 3.9mmol/L 이하인 에피소드로 정의됨), 야간(모든 에피소드로 정의됨) 취침 시간과 기상 사이에 발생) 또는 가능한 증상(저혈당증 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않는 에피소드로 정의됨)일 수 있습니다.
자가 보고된 저혈당 사례가 있는 참가자의 수는 누적적으로 요약됩니다.
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기준선부터 26주 및 104주까지
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저혈당 에피소드 비율
기간: 기준선부터 26주 및 104주까지
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저혈당 에피소드(HE)는 중증(소생 조치를 적극적으로 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨), 문서화된 증상(참가자가 저혈당 및/또는 관련 증상 및/또는 징후를 경험하고 있다고 느끼는 모든 시간으로 정의됨)으로 분류되었습니다. 혈장 포도당 수치가 리터당 3.9밀리몰[mmol/L] 이하임), 무증상(전형적인 저혈당 증상이 동반되지 않지만 측정된 혈장 포도당이 3.9mmol/L 이하인 에피소드로 정의됨), 야간(모든 에피소드로 정의됨) 취침 시간과 기상 사이에 발생) 또는 가능한 증상(저혈당증 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않는 에피소드로 정의됨)일 수 있습니다.
HE의 1년 조정 비율을 누적하여 요약합니다.
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기준선부터 26주 및 104주까지
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베타 세포 기능 및 인슐린 감수성(HOMA2)
기간: 기준선, 26주, 52주 및 104주
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항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성과 베타(β) 세포 기능을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
HOMA2-%B는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 인구(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능(%B)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
HOMA2-%S는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 인슐린 감수성(%S)을 정상 참조 인구(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
HOMA2-%B 및 HOMA2-%S 모두에 대한 정상 기준 모집단은 100%로 설정되었습니다.
C-펩티드 기반 HOMA2-%B 및 HOMA2-%S의 기준선으로부터 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문 및 치료별 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과로 상호 작용을 방문하고 공변량으로 기준선을 방문하십시오.
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기준선, 26주, 52주 및 104주
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26주차에 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 26주까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 인과 관계나 중증도에 관계없이 기준선 이후에 처음 발생하거나 악화(심각도 증가)하는 사건으로 정의되었습니다.
1개 이상의 TEAE가 있는 참가자 수는 누적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 26주까지
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52주차에 치료 긴급 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 인과 관계나 중증도에 관계없이 기준선 이후에 처음 발생하거나 악화(심각도 증가)하는 사건으로 정의되었습니다.
1개 이상의 TEAE가 있는 참가자 수는 누적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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104주차에 치료 긴급 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 104주까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 인과 관계나 중증도에 관계없이 기준선 이후에 처음 발생하거나 악화(심각도 증가)하는 사건으로 정의되었습니다.
1개 이상의 TEAE가 있는 참가자 수는 누적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 104주까지
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26주에 치료 긴급 비정상 실험실 검사를 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 26주까지
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치료 관련 비정상적인 실험실 결과(기준선 이후 처음 발생하는 이상으로 정의됨)가 있는 참가자의 수는 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT), 아밀라아제(췌장 및 총), 아스파르테이트 아미노전이효소에 대해 누적 요약되었습니다. 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT), 호염기구, 빌리루빈(직접 및 총), 칼시토닌, 클로라이드, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 호산구, 적혈구, 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 , 리파제, 림프구, 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 세포 부피(MCV), 단핵구, 호중구, 혈소판, 칼륨, 나트륨, 요소 질소 및 소변 미세알부민 대 크레아티닌 비율(UMCR).
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기준선부터 26주까지
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52주차에 치료 긴급 비정상 실험실 검사를 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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치료 관련 비정상적인 실험실 결과(기준선 이후 처음 발생하는 이상으로 정의됨)가 있는 참가자의 수는 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT), 아밀라아제(췌장 및 총), 아스파르테이트 아미노전이효소에 대해 누적 요약되었습니다. 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT), 호염기구, 빌리루빈(직접 및 총), 칼시토닌, 클로라이드, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 호산구, 적혈구, 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 , 리파제, 림프구, 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 세포 부피(MCV), 단핵구, 호중구, 혈소판, 칼륨, 나트륨, 요소 질소 및 소변 미세알부민-크레아티닌 비율(UMCR).
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기준선부터 52주까지
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104주에 치료 긴급 비정상 실험실 검사를 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 104주까지
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치료 관련 비정상적인 실험실 결과(기준선 이후 처음 발생하는 이상으로 정의됨)가 있는 참가자의 수는 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT), 아밀라아제(췌장 및 총), 아스파르테이트 아미노전이효소에 대해 누적 요약되었습니다. 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT), 호염기구, 빌리루빈(직접 및 총), 칼시토닌, 클로라이드, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 호산구, 적혈구, 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 , 리파제, 림프구, 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 세포 부피(MCV), 단핵구, 호중구, 혈소판, 칼륨, 나트륨, 요소 질소 및 소변 미세알부민 대 크레아티닌 비율(UMCR).
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기준선부터 104주까지
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치료 긴급 비정상 지질 검사 대상자 수
기간: 기준선부터 26주 및 104주까지
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치료 중 지질검사 이상(콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤[HDL-C], 저밀도지단백콜레스테롤[LDL-C], 중성지방[TG]) 결과가 있는 참여자 수(처음 발생한 지질검사 이상으로 정의) 기준선 이후)는 누적적으로 요약됩니다.
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기준선부터 26주 및 104주까지
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용량 결정 시점에서 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 27.4주
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용량 결정이 내려진 시점(용량 결정 시점)에 앉아있는 맥박수를 측정했습니다.
기준선에서 맥박수의 변화는 용량 결정을 평가하는 데 사용되는 임상 효용 지수(CUI)에 포함된 4가지 측정 중 하나였습니다.
결정 시점에서 LY2189265, 시타글립틴 또는 위약(모든 치료 부문에 걸쳐)에 대한 최대 노출 기간은 27.4주였습니다.
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기준선 최대 27.4주
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용량 결정 시점에서 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 27.4주
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용량 결정 시점에서 앉아있는 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다.
DBP의 기준선으로부터의 변화는 용량 결정을 평가하는 데 사용되는 임상 효용 지수(CUI)에 포함된 4가지 측정 중 하나였습니다.
결정 시점에서 LY2189265, Sitagliptin 또는 위약(모든 치료군에 걸쳐)에 대한 최대 노출 기간은 27.4주였습니다.
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기준선 최대 27.4주
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선, 26주, 104주
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앉은 자세와 서 있는 자세의 맥박수를 측정했습니다.
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 26주, 104주
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 104주
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앉은 자세와 서 있을 때의 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다.
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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기준선, 26주, 104주
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심전도(ECG) 매개변수, Fridericia 보정 QT(QTcF) 및 PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 104주
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 프리데리시아의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로, 두 R파 사이의 간격입니다.
PR은 P파와 QRS 복합체 사이의 간격입니다.
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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기준선, 26주, 104주
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참가자 보고 결과, 체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite(IWQoL-Lite)
기간: 기준선, 52주 및 104주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite(IWQoL-Lite 설문지)는 체중이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 비만 관련 31개 항목 설문지입니다.
항목은 5점 숫자 등급 척도(5 = "항상 그렇다" 및 1 = "전혀 그렇지 않음")로 채점됩니다.
항목은 6개 척도(신체기능[11문항], 자존감[7문항], 성생활[4문항], 공적고통[5문항], 일[4문항], 총점[31문항])으로 합산된다. 해당 척도의 유효한 응답에 대한 평균에 해당 척도의 항목 수를 곱한 값을 기반으로 합니다(가장 가까운 정수로 반올림).
점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다(부정적 효과).
점수는 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다.
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기준선, 52주 및 104주
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참가자 보고 결과, EQ-5D
기간: 기준선, 52주 및 104주
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EQ-5D 설문지는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 도구입니다.
그것은 2 부분으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분에서는 참가자가 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 기분이 1-3의 3단계 척도(문제 없음, 일부 문제 및 주요 문제)를 사용합니다. .
이러한 속성 조합은 영국(UK) 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었습니다.
Index Score의 가능한 값 범위는 -0.59(모든 5개 차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음)입니다.
설문지의 두 번째 부분은 100밀리미터 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성되어 참가자들이 그날 자신의 인지된 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 평가했습니다.
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기준선, 52주 및 104주
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자원 활용
기간: 52주 및 104주까지의 기준선
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응급실(ER) 방문 횟수는 누적으로 요약됩니다.
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52주 및 104주까지의 기준선
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LY2189265의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 52주까지
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LY2189265 농도 데이터로부터의 약동학(PK) 매개변수 추정치는 1차 흡수를 갖는 2구획 모집단 PK 모델을 사용하여 얻었다.
LY2189265의 0 내지 168시간, 정상 상태(AUC0-168h, ss)의 혈장 농도 곡선 아래 면적을 요약하였다.
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기준선부터 52주까지
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LY2189265에 대한 항체
기간: 기준선부터 104주까지
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치료-응급 항약물 LY2189265 항체(ADA)의 기준선 후 검출이 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
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기준선부터 104주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주차에 판정된 췌장염이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 104주까지
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판정에 의해 확인된 췌장염 참가자의 수를 누적하여 요약하였다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 104주까지
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104주차에 판정된 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 104주까지
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새로운 심혈관(CV) 사건에 대한 데이터는 CV 사건 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 전향적으로 수집되었습니다.
사전 지정된 방문에서 참가자는 새로운 CV 이벤트에 대해 질문을 받았습니다.
사망 및 비치명적 심혈관 부작용(AE)은 후원사 외부의 심장학 전문 지식을 갖춘 의사 위원회에서 판정했습니다.
판정될 비치명적 심혈관 AE는 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상 동맥 중재술(관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술과 같은), 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건을 포함합니다.
판정된 CV 이벤트가 있는 참가자의 수는 누적적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, Pontecorvi A, Volzke H, Harper K, Vance C, Alston JT, Usborne AL, Sloop KW, Lakshmanan M. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):381-385. doi: 10.1111/dme.13437.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, Nauck MA, Skrivanek Z, Milicevic Z. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):849-58. doi: 10.1111/dom.12479. Epub 2015 May 20.
- Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, Geiger MJ, Heathman MA, Berry S, Anderson JH, Forst T, Milicevic Z, Berry D. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):748-56. doi: 10.1111/dom.12305. Epub 2014 May 22.
- Spencer K, Colvin K, Braunecker B, Brackman M, Ripley J, Hines P, Skrivanek Z, Gaydos B, Geiger MJ. Operational challenges and solutions with implementation of an adaptive seamless phase 2/3 study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1296-304. doi: 10.1177/193229681200600608.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11422
- H9X-MC-GBCF (다른: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000969 (기재: Clinical Trials Registry - India)
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