早期ホジキンリンパ腫に対する HD16 (HD16)
2020年11月3日 更新者：Prof. Dr. Andreas Engert、University of Cologne
初期段階の HD16 - 初期段階のホジキンリンパ腫の第一選択治療における治療最適化試験。 FDG-PETによる治療層別化
この研究は、無増悪生存期間 (PFS) に関して、標準群と比較して実験群の非劣性をテストするように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホジキンリンパ腫
危険因子のない CSI、II
- 大きな縦隔腫瘤 (> 横胸郭の最大直径の 1/3)
- 節外関与
- ESRの上昇
- 3 つ以上の関与する結節領域
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 白血球 < 3000/μl
- 血小板 < 100000/μl
- 複合リンパ腫としてのホジキンリンパ腫
- 活動指数 (WHO) > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
化学療法後の FDG-PET の結果に関係なく、2 サイクルの ABVD に続いて 20 Gy の IF-RT
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2 サイクルの ABVD による化学療法 (1 日目 + 15 日目)
20 Gy の関与するフィールド放射線療法
|
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実験的：B
化学療法後に FDG-PET が陽性の場合は、2 サイクルの ABVD に続いて 20 Gy の IF-RT。化学療法後にFDG-PETが陰性の場合、2サイクルのABVDと治療停止
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2 サイクルの ABVD による化学療法 (1 日目 + 15 日目)
20 Gy の関与するフィールド放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
急性毒性
時間枠：5年
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5年
|
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後期毒性
時間枠：5年
|
5年
|
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CR率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Heek L, Stuka C, Kaul H, Müller H, Mettler J, Hitz F, Baues C, Fuchs M, Borchmann P, Engert A, Dietlein M, Voltin CA, Kobe C. Predictive value of baseline metabolic tumor volume in early-stage favorable Hodgkin Lymphoma - Data from the prospective, multicenter phase III HD16 trial. BMC Cancer. 2022 Jun 18;22(1):672. doi: 10.1186/s12885-022-09758-z.
- Fuchs M, Goergen H, Kobe C, Kuhnert G, Lohri A, Greil R, Sasse S, Topp MS, Schafer E, Hertenstein B, Soekler M, Vogelhuber M, Zijlstra JM, Keller UB, Krause SW, Wilhelm M, Maschmeyer G, Thiemer J, Duhrsen U, Meissner J, Viardot A, Eich H, Baues C, Diehl V, Rosenwald A, von Tresckow B, Dietlein M, Borchmann P, Engert A. Positron Emission Tomography-Guided Treatment in Early-Stage Favorable Hodgkin Lymphoma: Final Results of the International, Randomized Phase III HD16 Trial by the German Hodgkin Study Group. J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2835-2845. doi: 10.1200/JCO.19.00964. Epub 2019 Sep 10.
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Narang AK, Terezakis SA. Contemporary radiation therapy in combined modality therapy for Hodgkin lymphoma. J Natl Compr Canc Netw. 2015 May;13(5):597-605. doi: 10.6004/jnccn.2015.0077.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD16
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