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HD16 für Hodgkin-Lymphom im Frühstadium (HD16)

3. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD16 for Early Stages – Behandlungsoptimierungsstudie in der Erstlinienbehandlung des Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium; Behandlungsstratifizierung mittels FDG-PET

Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit des experimentellen Arms im Vergleich zum Standardarm in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hodgkin-Lymphom

  • CS I, II ohne Risikofaktoren

    • große mediastinale Masse (> 1/3 des maximalen transversalen Thoraxdurchmessers)
    • extranodale Beteiligung
    • erhöhte ESR
    • 3 oder mehr betroffene Knotenbereiche
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leukozyten < 3000/µl
  • Blutplättchen < 100000/µl
  • Hodgkin-Lymphom als zusammengesetztes Lymphom
  • Aktivitätsindex (WHO) > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
2 Zyklen ABVD gefolgt von 20 Gy IF-RT unabhängig von FDG-PET-Ergebnissen nach Chemotherapie
Arzneimittel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vincristin, Dacarbazin)
Chemotherapie mit 2 Zyklen ABVD (Tag 1 + 15)
Strahlung: 20 Gy IFRT (Involved Field Radiotherapy)
20 Gy Beteiligte Feldstrahlentherapie
Experimental: B
2 Zyklen ABVD gefolgt von 20 Gy IF-RT, wenn FDG-PET nach Chemotherapie positiv ist; 2 Zyklen ABVD und Behandlungsstopp, wenn FDG-PET nach Chemotherapie negativ ist
Arzneimittel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vincristin, Dacarbazin)
Chemotherapie mit 2 Zyklen ABVD (Tag 1 + 15)
Strahlung: 20 Gy IFRT (Involved Field Radiotherapy)
20 Gy Beteiligte Feldstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
akute Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
CR-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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