HD16 用于早期霍奇金淋巴瘤 (HD16)
2020年11月3日 更新者：Prof. Dr. Andreas Engert、University of Cologne
HD16 for Early Stages——早期霍奇金淋巴瘤一线治疗的治疗优化试验；通过 FDG-PET 进行治疗分层
本研究旨在测试实验组与标准组相比在无进展生存期 (PFS) 方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 霍奇金淋巴瘤
CS I, II 无危险因素
- 大纵隔肿块（> 最大横胸径的 1/3）
- 结外受累
- ESR升高
- 3个或更多受累淋巴结区
- 书面知情同意书
排除标准：
- 白细胞 < 3000/µl
- 血小板 < 100000/µl
- 霍奇金淋巴瘤作为复合淋巴瘤
- 活动指数（WHO）> 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
2 个周期的 ABVD 之后进行 20 Gy IF-RT，无论化疗后 FDG-PET 结果如何
|
2 个周期的 ABVD 化疗（第 1 + 15 天）
20 Gy 受累野放疗
|
|
实验性的：乙
如果化疗后 FDG-PET 呈阳性，则进行 2 个周期的 ABVD，然后进行 20 Gy 的 IF-RT；如果化疗后 FDG-PET 为阴性，则进行 2 个周期的 ABVD 和治疗停止
|
2 个周期的 ABVD 化疗（第 1 + 15 天）
20 Gy 受累野放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
急性毒性
大体时间：5年
|
5年
|
|
晚期毒性
大体时间：5年
|
5年
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CR率
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Heek L, Stuka C, Kaul H, Müller H, Mettler J, Hitz F, Baues C, Fuchs M, Borchmann P, Engert A, Dietlein M, Voltin CA, Kobe C. Predictive value of baseline metabolic tumor volume in early-stage favorable Hodgkin Lymphoma - Data from the prospective, multicenter phase III HD16 trial. BMC Cancer. 2022 Jun 18;22(1):672. doi: 10.1186/s12885-022-09758-z.
- Fuchs M, Goergen H, Kobe C, Kuhnert G, Lohri A, Greil R, Sasse S, Topp MS, Schafer E, Hertenstein B, Soekler M, Vogelhuber M, Zijlstra JM, Keller UB, Krause SW, Wilhelm M, Maschmeyer G, Thiemer J, Duhrsen U, Meissner J, Viardot A, Eich H, Baues C, Diehl V, Rosenwald A, von Tresckow B, Dietlein M, Borchmann P, Engert A. Positron Emission Tomography-Guided Treatment in Early-Stage Favorable Hodgkin Lymphoma: Final Results of the International, Randomized Phase III HD16 Trial by the German Hodgkin Study Group. J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2835-2845. doi: 10.1200/JCO.19.00964. Epub 2019 Sep 10.
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Narang AK, Terezakis SA. Contemporary radiation therapy in combined modality therapy for Hodgkin lymphoma. J Natl Compr Canc Netw. 2015 May;13(5):597-605. doi: 10.6004/jnccn.2015.0077.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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