HD16 pro rané stadium Hodgkinova lymfomu (HD16)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
HD16 pro časná stádia – studie optimalizace léčby v první linii léčby raného stádia Hodgkinova lymfomu; Stratifikace léčby pomocí FDG-PET
Tato studie je navržena tak, aby testovala noninferioritu experimentálního ramene ve srovnání se standardním ramenem z hlediska přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodgkinův lymfom
CS I, II bez rizikových faktorů
- velká mediastinální masa (> 1/3 maximálního příčného průměru hrudníku)
- extranodální postižení
- zvýšené ESR
- 3 nebo více zapojených uzlových oblastí
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Leukocyty < 3000/ul
- Krevní destičky < 100 000/µl
- Hodgkinův lymfom jako kompozitní lymfom
- Index aktivity (WHO) > 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
2 cykly ABVD následované 20 Gy IF-RT bez ohledu na výsledky FDG-PET po chemoterapii
|
chemoterapie se 2 cykly ABVD (den 1 + 15)
20 Gy Zapojená terénní radioterapie
|
|
Experimentální: B
2 cykly ABVD následované 20 Gy IF-RT, pokud je FDG-PET pozitivní po chemoterapii; 2 cykly ABVD a léčba se zastaví, pokud je FDG-PET po chemoterapii negativní
|
chemoterapie se 2 cykly ABVD (den 1 + 15)
20 Gy Zapojená terénní radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
akutní toxicita
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Sazba CR
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Heek L, Stuka C, Kaul H, Müller H, Mettler J, Hitz F, Baues C, Fuchs M, Borchmann P, Engert A, Dietlein M, Voltin CA, Kobe C. Predictive value of baseline metabolic tumor volume in early-stage favorable Hodgkin Lymphoma - Data from the prospective, multicenter phase III HD16 trial. BMC Cancer. 2022 Jun 18;22(1):672. doi: 10.1186/s12885-022-09758-z.
- Fuchs M, Goergen H, Kobe C, Kuhnert G, Lohri A, Greil R, Sasse S, Topp MS, Schafer E, Hertenstein B, Soekler M, Vogelhuber M, Zijlstra JM, Keller UB, Krause SW, Wilhelm M, Maschmeyer G, Thiemer J, Duhrsen U, Meissner J, Viardot A, Eich H, Baues C, Diehl V, Rosenwald A, von Tresckow B, Dietlein M, Borchmann P, Engert A. Positron Emission Tomography-Guided Treatment in Early-Stage Favorable Hodgkin Lymphoma: Final Results of the International, Randomized Phase III HD16 Trial by the German Hodgkin Study Group. J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2835-2845. doi: 10.1200/JCO.19.00964. Epub 2019 Sep 10.
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Narang AK, Terezakis SA. Contemporary radiation therapy in combined modality therapy for Hodgkin lymphoma. J Natl Compr Canc Netw. 2015 May;13(5):597-605. doi: 10.6004/jnccn.2015.0077.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
Další identifikační čísla studie
- HD16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .