초기 Hodgkin 림프종에 대한 HD16 (HD16)
2020년 11월 3일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
초기 단계를 위한 HD16 - 초기 Hodgkin 림프종의 1차 치료에서 치료 최적화 시험; FDG-PET에 의한 치료 계층화
이 연구는 PFS(Progression free survival) 측면에서 표준군에 비해 실험군의 비열등성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cologne, 독일
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호지킨 림프종
위험 요인이 없는 CS I, II
- 큰 종격동 종괴(최대 가로 흉부 직경의 1/3 초과)
- 결절외 관여
- 높은 ESR
- 3개 이상의 관련 결절 부위
- 서면 동의서
제외 기준:
- 백혈구 < 3000/µl
- 혈소판 < 100000/µl
- 복합 림프종으로서의 호지킨 림프종
- 활동 지수(WHO) > 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
화학요법 후 FDG-PET 결과와 관계없이 2주기 ABVD 후 20Gy IF-RT
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2주기의 ABVD를 사용한 화학요법(1일 + 15일)
20 Gy 관련 필드 방사선 요법
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실험적: 비
화학요법 후 FDG-PET가 양성인 경우 2주기 ABVD에 이어 20Gy IF-RT; 화학요법 후 FDG-PET가 음성이면 2주기 ABVD 및 치료 중단
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2주기의 ABVD를 사용한 화학요법(1일 + 15일)
20 Gy 관련 필드 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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급성 독성
기간: 5 년
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5 년
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후기 독성
기간: 5 년
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5 년
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CR 비율
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Heek L, Stuka C, Kaul H, Müller H, Mettler J, Hitz F, Baues C, Fuchs M, Borchmann P, Engert A, Dietlein M, Voltin CA, Kobe C. Predictive value of baseline metabolic tumor volume in early-stage favorable Hodgkin Lymphoma - Data from the prospective, multicenter phase III HD16 trial. BMC Cancer. 2022 Jun 18;22(1):672. doi: 10.1186/s12885-022-09758-z.
- Fuchs M, Goergen H, Kobe C, Kuhnert G, Lohri A, Greil R, Sasse S, Topp MS, Schafer E, Hertenstein B, Soekler M, Vogelhuber M, Zijlstra JM, Keller UB, Krause SW, Wilhelm M, Maschmeyer G, Thiemer J, Duhrsen U, Meissner J, Viardot A, Eich H, Baues C, Diehl V, Rosenwald A, von Tresckow B, Dietlein M, Borchmann P, Engert A. Positron Emission Tomography-Guided Treatment in Early-Stage Favorable Hodgkin Lymphoma: Final Results of the International, Randomized Phase III HD16 Trial by the German Hodgkin Study Group. J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2835-2845. doi: 10.1200/JCO.19.00964. Epub 2019 Sep 10.
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Narang AK, Terezakis SA. Contemporary radiation therapy in combined modality therapy for Hodgkin lymphoma. J Natl Compr Canc Netw. 2015 May;13(5):597-605. doi: 10.6004/jnccn.2015.0077.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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