Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD16 för tidigt stadium av Hodgkin-lymfom (HD16)

3 november 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD16 för tidiga stadier - behandlingsoptimeringsförsök i första linjens behandling av tidiga Hodgkin-lymfom; Behandlingsstratifiering med hjälp av FDG-PET

Denna studie är utformad för att testa den experimentella armens icke-underlägsenhet jämfört med standardarmen när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hodgkins lymfom

  • CS I, II utan riskfaktorer

    • stor mediastinal massa (> 1/3 av maximal tvärgående thoraxdiameter)
    • extranodalt engagemang
    • förhöjd ESR
    • 3 eller fler involverade nodalområden
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Leukocyter < 3000/µl
  • Blodplättar < 100 000/µl
  • Hodgkin lymfom som sammansatt lymfom
  • Aktivitetsindex (WHO) > 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
2 cykler ABVD följt av 20 Gy IF-RT oberoende av FDG-PET resultat efter kemoterapi
Läkemedel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vincristine, Dacarbazine)
kemoterapi med 2 cykler av ABVD (dag 1 + 15)
Strålning: 20 Gy IFRT (Involverad Field Radiotherapy)
20 Gy involverad fältstrålbehandling
Experimentell: B
2 cykler ABVD följt av 20 Gy IF-RT om FDG-PET är positivt efter kemoterapi; 2 cykler ABVD och behandlingsstopp om FDG-PET är negativ efter kemoterapi
Läkemedel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vincristine, Dacarbazine)
kemoterapi med 2 cykler av ABVD (dag 1 + 15)
Strålning: 20 Gy IFRT (Involverad Field Radiotherapy)
20 Gy involverad fältstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
akut förgiftning
Tidsram: 5 år
5 år
sen toxicitet
Tidsram: 5 år
5 år
CR-grad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera